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Paralisi alla nascita del plesso brachiale: paradigma di rinforzo per aumentare il recupero

26 gennaio 2021 aggiornato da: Chapman University

Un programma di biofeedback domiciliare per aumentare il recupero dopo una lesione del plesso brachiale perinatale

I neonati che subiscono una lesione al plesso brachiale nel periodo perinatale sono ad alto rischio di deficit neuromuscolari a lungo termine e disfunzione prensile. Se il recupero è ritardato a causa della lenta ricrescita assonale, possono svilupparsi atrofia da disuso e deficit muscoloscheletrici secondari. L'ipotesi dei ricercatori è che un intervento precoce e intensivo progettato per favorire l'attivazione muscolare sia essenziale per ottimizzare i risultati dopo una lesione del plesso brachiale e possa integrare la riabilitazione e la microchirurgia. Questa proposta si rivolge ai bambini che sono candidati non chirurgici. Tuttavia, studi futuri esamineranno se l'intervento sperimentale dei ricercatori può accelerare il recupero dalla microchirurgia ed esaminerà quale punto temporale post-operatorio è il migliore per impiegarlo. L'intervento dei ricercatori mostra la promessa di aumentare l'attivazione muscolare e migliorare la funzione del braccio nei neonati con paralisi del plesso brachiale alla nascita (BPBP) attraverso un rinforzo contingente basato su uno studio pilota.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio del ricercatore sono (1) testare la fattibilità di un intervento di 2 settimane a domicilio condotto dai genitori per i bambini con BPBP; e (2) determinare la dimensione dell'effetto per le misure di esito primario in preparazione per un futuro studio controllato randomizzato definitivo (RCT). In questo RCT di fattibilità, i ricercatori confronteranno due interventi domiciliari in neonati di età compresa tra 3 e 12 mesi con BPBP del tronco superiore; n=12 per gruppo: (1) sperimentale; e (2) controllo attivo dose-equivalente. Per l'intervento sperimentale, i bambini attiveranno un giocattolo musicale per muoversi e giocare tramite la contrazione del bicipite al di sopra di una soglia individuale preimpostata. Per l'intervento di controllo, saranno disponibili giocattoli con cui giocare, ma non ci sarà alcun rinforzo per l'attivazione dei bicipiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Susan V Duff, EdD, PT, OT
  • Numero di telefono: (714) 977-6704
  • Email: duff@chapman.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Numero di telefono: (714) 997-6794
          • Email: duff@chapman.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età da 3 a 12 mesi con paralisi neonatale del plesso brachiale del tronco superiore confermata da un chirurgo della mano e dell'estremità superiore;
  2. A termine alla nascita;
  3. Un punteggio minimo di "1" (scala 0-7) nella flessione del gomito del braccio interessato (contrazione isometrica) basato sulla scala del movimento attivo (AMS);
  4. Punteggio ≥ 25° percentile nel sottotest motorio della Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSITD-III®);
  5. Capacità di sostenere l'attenzione/eccitazione per un periodo di addestramento di 10 minuti in base ai criteri della valutazione comportamentale neonatale per uno stato di allerta.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit visivi/uditivi;
  2. Riparazione dei nervi/chirurgia della spalla;
  3. Pianto eccessivo durante le sessioni;
  4. Contratture dell'articolazione della spalla, del gomito o del polso > 20° nel braccio interessato;
  5. L'incapacità di far suonare il giocattolo musicale a livello di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rinforzo attivato
Questo gruppo parteciperà a un intervento sperimentale domiciliare per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio fissato anteriormente al tronco. Questo intervento comporterà il rafforzamento dell'attivazione del muscolo bicipite nel braccio interessato se il bambino genera una contrazione muscolare al di sopra di una soglia preimpostata (V). La soglia necessaria per attivare un giocattolo per muoversi ed emettere suoni (rinforzo) sarà impostata al basale come determinato dall'elettromiografia di superficie (SEMG). Durante i momenti di addestramento, al genitore o all'assistente sarà permesso di cantare o parlare con il bambino, ma non di scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.
Comportamentale: Rinforzo innescato
Questo gruppo parteciperà a un intervento sperimentale domiciliare per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio fissato anteriormente al tronco. Questo intervento comporterà il rafforzamento dell'attivazione del muscolo bicipite nel braccio interessato se il bambino genera una contrazione muscolare al di sopra di una soglia preimpostata (V). La soglia necessaria per attivare un giocattolo per muoversi ed emettere suoni (rinforzo) sarà impostata al basale come determinato dall'elettromiografia di superficie (SEMG). Durante i momenti di addestramento, al genitore o all'assistente sarà permesso di cantare o parlare con il bambino, ma non di scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.
Comparatore fittizio: Interazione sociale
Questo gruppo parteciperà a un intervento di controllo domiciliare equivalente alla dose per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio. Questo programma di controllo combinerà l'interazione sociale tra neonato/genitore con l'opportunità di giocare autonomamente con i giocattoli posizionati ripetutamente sul vassoio. Un giocattolo verrà posizionato davanti al seggiolino e al vassoio del neonato, ma non sarà collegato all'unità SEMG né il neonato avrà un elettrodo SEMG attaccato ai bicipiti. Durante l'intervento, al genitore o all'assistente sarà consentito cantare o parlare con il bambino, ma non scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.
Comportamentale: Interazione sociale
Questo gruppo parteciperà a un intervento di controllo domiciliare equivalente alla dose per 10 minuti, due volte al giorno per 10 giorni entro 2 settimane. I neonati saranno supportati in posizione seduta con un vassoio. Questo programma di controllo combinerà l'interazione sociale tra neonato/genitore con l'opportunità di giocare autonomamente con i giocattoli posizionati ripetutamente sul vassoio. Un giocattolo verrà posizionato davanti al seggiolino e al vassoio del neonato, ma non sarà collegato all'unità SEMG né il neonato avrà un elettrodo SEMG attaccato ai bicipiti. Durante l'intervento, al genitore o all'assistente sarà consentito cantare o parlare con il bambino, ma non scuotere i giocattoli o posizionare sonagli o giocattoli basati su tasselli nel palmo del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'integrale dell'attivazione del muscolo bicipite brachiale post-intervento
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Modifica dell'entità dell'attivazione del muscolo bicipite (Volt x tempo) post-intervento
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'attività del braccio durante il giorno in base all'accelerazione risultante (ms*m/s2)
Lasso di tempo: Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Accelerazione risultante dell'attività del braccio (ms*m/s2) durante un periodo diurno
Basale, Immediatamente dopo l'intervento, 1 mese dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
Questionario sulla percezione dei genitori per esaminare la fattibilità dell'intervento gestito dai genitori - autoprogettato
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Questionario sulla percezione dei genitori con risposte basate su risposte brevi e scala Likert a 5 punti. La scala Likert misurerà le risposte su un intervallo da 1 a 5 con punteggi più bassi che indicano un risultato migliore. Verrà utilizzata una distribuzione di frequenza per rappresentare le risposte su ciascuna sottoscala Likert.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chapman University

Collaboratori

American Society for Surgery of the Hand

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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