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Parálisis de nacimiento del plexo braquial: paradigma de refuerzo para aumentar la recuperación

26 de enero de 2021 actualizado por: Chapman University

Un programa de biorretroalimentación basado en el hogar para aumentar la recuperación después de una lesión perinatal del plexo braquial

Los bebés que sufren una lesión en el plexo braquial en el período perinatal tienen un alto riesgo de sufrir déficits neuromusculares a largo plazo y disfunción prensil. Si la recuperación se retrasa debido a un nuevo crecimiento axonal lento, se pueden desarrollar atrofia por desuso y déficit musculoesqueléticos secundarios. La hipótesis de los investigadores es que la intervención temprana e intensiva diseñada para fomentar la activación muscular es esencial para optimizar los resultados después de una lesión del plexo braquial y puede complementar la rehabilitación y la microcirugía. Esta propuesta está dirigida a bebés que no son candidatos quirúrgicos. Sin embargo, los estudios futuros examinarán si la intervención experimental de los investigadores puede acelerar la recuperación de la microcirugía y examinarán qué momento posoperatorio es el mejor para emplearla. La intervención de los investigadores promete aumentar la activación muscular y mejorar la función del brazo en bebés con parálisis del nacimiento del plexo braquial (BPBP) a través del refuerzo contingente basado en un estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del estudio del investigador son (1) probar la viabilidad de una intervención domiciliaria de 2 semanas dirigida por los padres para bebés con BPBP; y (2) determinar el tamaño del efecto para la(s) medida(s) de resultado primaria(s) en preparación para un futuro ensayo controlado aleatorizado (ECA) definitivo. En este ECA de viabilidad, los investigadores compararán dos intervenciones domiciliarias en lactantes de 3 a 12 meses de edad con BPBP del tronco superior; n=12 por grupo: (1) experimental; y (2) control activo de dosis equivalente. Para la intervención experimental, los bebés activarán un juguete musical para que se mueva y juegue a través de la contracción del bíceps por encima de un umbral individual preestablecido. Para la intervención de control, se dispondrá de juguetes para jugar, pero no habrá refuerzo para la activación de los bíceps.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Número de teléfono: (714) 997-6794
          • Correo electrónico: duff@chapman.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 3 a 12 meses con parálisis de nacimiento del plexo braquial del tronco superior confirmada por un cirujano de manos y extremidades superiores;
  2. a término completo al nacer;
  3. Una puntuación mínima de '1' (escala de 0 a 7) en la flexión del codo del brazo afectado (contracción isométrica) basada en la Escala de movimiento activo (AMS);
  4. Puntaje ≥ percentil 25 en la subprueba motora de las Escalas de Desarrollo de Bebés y Niños Pequeños de Bayley, 3ra Edición (BSITD-III®);
  5. Capacidad para mantener la atención/excitación durante un período de entrenamiento de 10 minutos según los criterios de la Evaluación del comportamiento neonatal para un estado de alerta.

Criterio de exclusión:

  1. Déficits visuales/auditivos;
  2. Reparación de nervios/cirugía de hombro;
  3. Llanto excesivo durante la(s) sesión(es);
  4. Contracturas de la articulación del hombro, codo o muñeca > 20° en el brazo afectado;
  5. Una incapacidad para activar el juguete musical para jugar en la línea de base.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Refuerzo disparado
Este grupo participará en una intervención experimental en el hogar durante 10 minutos, dos veces al día durante 10 días dentro de 2 semanas. Se apoyará a los bebés para que se sienten con una bandeja asegurada anterior al tronco. Esta intervención implicará el refuerzo de la activación del músculo bíceps en el brazo afectado si el bebé genera una contracción muscular por encima de un umbral preestablecido (V). El umbral necesario para hacer que un juguete se mueva y emita sonidos (refuerzo) se establecerá en la línea de base según lo determine la electromiografía de superficie (SEMG). Durante los puntos de tiempo de capacitación, se le permitirá al padre o cuidador cantar o hablar con el bebé, pero no sacudir los juguetes ni colocar sonajeros o juguetes con clavijas en la palma de la mano del bebé.
Conductual: Refuerzo disparado
Este grupo participará en una intervención experimental en el hogar durante 10 minutos, dos veces al día durante 10 días dentro de 2 semanas. Se apoyará a los bebés para que se sienten con una bandeja asegurada anterior al tronco. Esta intervención implicará el refuerzo de la activación del músculo bíceps en el brazo afectado si el bebé genera una contracción muscular por encima de un umbral preestablecido (V). El umbral necesario para hacer que un juguete se mueva y emita sonidos (refuerzo) se establecerá en la línea de base según lo determine la electromiografía de superficie (SEMG). Durante los puntos de tiempo de capacitación, se le permitirá al padre o cuidador cantar o hablar con el bebé, pero no sacudir los juguetes ni colocar sonajeros o juguetes con clavijas en la palma de la mano del bebé.
Comparador falso: Interacción social
Este grupo participará en una intervención de control de dosis equivalente en el hogar durante 10 minutos, dos veces al día durante 10 días dentro de 2 semanas. Los bebés serán apoyados para sentarse con una bandeja. Este programa de control combinará la interacción social entre el bebé y los padres con la oportunidad de jugar por iniciativa propia con juguetes colocados repetidamente en la bandeja. Se colocará un juguete frente al asiento y la bandeja del bebé, pero no se conectará a la unidad SEMG ni se colocará al bebé un electrodo SEMG sobre el bíceps. Durante la intervención, se le permitirá al padre o cuidador cantar o hablar con el bebé, pero no sacudir los juguetes ni colocar sonajeros o juguetes con clavijas en ninguna de las palmas del bebé.
Conductual: Interacción social
Este grupo participará en una intervención de control de dosis equivalente en el hogar durante 10 minutos, dos veces al día durante 10 días dentro de 2 semanas. Los bebés serán apoyados para sentarse con una bandeja. Este programa de control combinará la interacción social entre el bebé y los padres con la oportunidad de jugar por iniciativa propia con juguetes colocados repetidamente en la bandeja. Se colocará un juguete frente al asiento y la bandeja del bebé, pero no se conectará a la unidad SEMG ni se colocará al bebé un electrodo SEMG sobre el bíceps. Durante la intervención, se le permitirá al padre o cuidador cantar o hablar con el bebé, pero no sacudir los juguetes ni colocar sonajeros o juguetes con clavijas en ninguna de las palmas del bebé.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la integral de activación del músculo bíceps braquial post-intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cambio en la magnitud de la activación del músculo bíceps (Voltios x tiempo) después de la intervención
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad del brazo a lo largo del día en función de la aceleración resultante (ms*m/s2)
Periodo de tiempo: Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Aceleración resultante de la actividad del brazo (ms*m/s2) durante un período diurno
Línea de base, Inmediatamente después de la intervención, 1 mes después de la intervención, 3 meses después de la intervención
Cuestionario de percepción de los padres para examinar la viabilidad de la intervención dirigida por los padres: diseño propio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Cuestionario de percepción de los padres con respuestas basadas en respuestas cortas y una escala Likert de 5 puntos. La escala de Likert medirá las respuestas en un rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más bajas indican un mejor resultado. Se utilizará una distribución de frecuencias para representar las respuestas en cada subescala de Likert.
Inmediatamente después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chapman University

Colaboradores

American Society for Surgery of the Hand

Investigadores

  • Investigador principal: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1408

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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