Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brachial Plexus Birth Palsy: Reinforcement Paradigm to Augment Recovery

26 januari 2021 uppdaterad av: Chapman University

Ett hembaserat biofeedback-program för att öka återhämtningen efter perinatal plexus brachialskada

Spädbarn som får en skada på plexus brachialis under perinatalperioden löper hög risk för långvariga neuromuskulära underskott och prehensildysfunktion. Om återhämtningen fördröjs på grund av långsam axonal återväxt, kan atrofi och sekundära muskuloskeletala störningar utvecklas. Utredarnas hypotes är att tidig, intensiv intervention utformad för att främja muskelaktivering är avgörande för att optimera resultaten efter plexus brachialis skada och kan komplettera rehabilitering och mikrokirurgi. Detta förslag riktar sig till spädbarn som är icke-kirurgiska kandidater. Ändå kommer framtida studier att undersöka om utredarnas experimentella intervention kan påskynda återhämtningen från mikrokirurgi och kommer att undersöka vilken postoperativ tidpunkt som är bäst att använda den. Utredarnas intervention visar löfte om att öka muskelaktiveringen och förbättra armfunktionen hos spädbarn med plexus brachialis (BPBP) genom kontingent förstärkning baserad på en pilotstudie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarens studiemål är att (1) testa genomförbarheten av en tvåveckorsintervention i hemmet för spädbarn med BPBP; och (2) bestämma effektstorleken för de primära utfallsmåtten som förberedelse för en framtida definitiv randomiserad kontrollerad studie (RCT). I denna genomförbarhets-RCT kommer utredarna att jämföra två ingrepp i hemmet hos 3 till 12 månader gamla spädbarn med BPBP i övre bålen; n=12 per grupp: (1) experimentell; och (2) dosekvivalent aktiv kontroll. För den experimentella interventionen kommer spädbarn att trigga en musikleksak att röra sig och spela via bicepskontraktion över en förinställd individuell tröskel. För kontrollingreppet kommer det att finnas leksaker att leka med, men det kommer inte att finnas någon förstärkning för bicepsaktivering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Telefonnummer: (714) 997-6794
          • E-post: duff@chapman.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 3 till 12 månader med födelsepares i övre bålen plexus brachialis bekräftad av en behandlande hand- och övre extremitetskirurg;
  2. Fullgången vid födseln;
  3. Ett minimumpoäng på '1' (skala 0-7) i armbågsböjning av påverkad arm (isometrisk kontraktion) baserat på Active Movement Scale (AMS);
  4. Poäng ≥ 25:e percentilen på det motoriska deltestet av Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3:e upplagan (BSITD-III®);
  5. Förmåga att upprätthålla uppmärksamhet/upphetsning under en 10 minuters träningsperiod baserat på kriterier från Neonatal Behavioral Assessment för ett vakent tillstånd.

Exklusions kriterier:

  1. Visuella/auditiva brister;
  2. Nervreparation/axelkirurgi;
  3. Överdriven gråt under session(er);
  4. Axel-, armbågs- eller handledssammandragningar > 20° i den drabbade armen;
  5. En oförmåga att få den musikaliska leksaken att spela vid baslinjen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Utlöst förstärkning
Denna grupp kommer att delta i en hembaserad experimentell intervention under 10 minuter, två gånger/dag i 10 dagar inom 2 veckor. Spädbarnen kommer att stödjas i sittande med en bricka fäst framför bålen. Denna intervention kommer att involvera förstärkning av bicepsmuskelaktiveringen i den drabbade armen om barnet genererar en muskelkontraktion över en förinställd tröskel (V). Tröskeln som behövs för att trigga en leksak att röra sig och göra ljud (förstärkning) kommer att ställas in vid baslinjen som bestäms av ytelektromyografi (SEMG). Under träningstidpunkterna kommer föräldern eller vårdgivaren att tillåtas sjunga eller prata med barnet men får inte skaka leksakerna eller placera pluggbaserade skallror eller leksaker i någon av barnets handflator.
Beteende: Utlöst förstärkning
Denna grupp kommer att delta i en hembaserad experimentell intervention under 10 minuter, två gånger/dag i 10 dagar inom 2 veckor. Spädbarnen kommer att stödjas i sittande med en bricka fäst framför bålen. Denna intervention kommer att involvera förstärkning av bicepsmuskelaktiveringen i den drabbade armen om barnet genererar en muskelkontraktion över en förinställd tröskel (V). Tröskeln som behövs för att trigga en leksak att röra sig och göra ljud (förstärkning) kommer att ställas in vid baslinjen som bestäms av ytelektromyografi (SEMG). Under träningstidpunkterna kommer föräldern eller vårdgivaren att tillåtas sjunga eller prata med barnet men får inte skaka leksakerna eller placera pluggbaserade skallror eller leksaker i någon av barnets handflator.
Sham Comparator: Social interaktion
Denna grupp kommer att delta i en hembaserad dosekvivalent kontrollintervention i 10 minuter, två gånger/dag i 10 dagar inom 2 veckor. Spädbarnen kommer att stödjas i sittande med en bricka. Detta kontrollprogram kommer att kombinera social interaktion mellan spädbarn/förälder med möjligheten till självinitierad lek med leksaker upprepade gånger placerade på brickan. En leksak kommer att placeras framför spädbarnsstolen och brickan, men den kommer inte att anslutas till SEMG-enheten och inte heller kommer barnet att ha en SEMG-elektrod fäst över bicepsen. Under interventionen kommer föräldern eller vårdgivaren att tillåtas sjunga eller prata med barnet men får inte skaka leksakerna eller placera pluggbaserade skallror eller leksaker i någon av barnets handflator.
Beteende: Social interaktion
Denna grupp kommer att delta i en hembaserad dosekvivalent kontrollintervention i 10 minuter, två gånger/dag i 10 dagar inom 2 veckor. Spädbarnen kommer att stödjas i sittande med en bricka. Detta kontrollprogram kommer att kombinera social interaktion mellan spädbarn/förälder med möjligheten till självinitierad lek med leksaker upprepade gånger placerade på brickan. En leksak kommer att placeras framför spädbarnsstolen och brickan, men den kommer inte att anslutas till SEMG-enheten och inte heller kommer barnet att ha en SEMG-elektrod fäst över bicepsen. Under interventionen kommer föräldern eller vårdgivaren att tillåtas sjunga eller prata med barnet men får inte skaka leksakerna eller placera pluggbaserade skallror eller leksaker i någon av barnets handflator.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i integralen av biceps brachii muskelaktivering efter intervention
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
Förändring i omfattningen av bicepsmuskelaktivering (Volt x tid) efter intervention
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagslång armaktivitet baserat på den resulterande accelerationen (ms*m/s2)
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
Resulterande acceleration av armaktivitet (ms*m/s2) över en dagstid
Baslinje, omedelbart efter intervention, 1 månad efter intervention, 3 månader efter intervention
Parent Perception Questionnaire för att undersöka genomförbarheten av föräldrastyrd intervention - egendesignad
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
Parent Perception Questionnaire med svar baserade på korta svar och en 5-gradig Likert-skala. Likert-skalan kommer att mäta svar på ett intervall på 1-5 med lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. En frekvensfördelning kommer att användas för att representera svaren på varje Likert-underskala.
Omedelbart efter ingripande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chapman University

Samarbetspartners

American Society for Surgery of the Hand

Utredare

  • Huvudutredare: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2019

Första postat (Faktisk)

22 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1408

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera