Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porażenie porodowe splotu ramiennego: paradygmat wzmocnienia w celu zwiększenia powrotu do zdrowia

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chapman University

Domowy program biofeedbacku wspomagający powrót do zdrowia po okołoporodowym urazie splotu ramiennego

Niemowlęta, które doznają urazu splotu ramiennego w okresie okołoporodowym, są w grupie wysokiego ryzyka długotrwałych deficytów nerwowo-mięśniowych i dysfunkcji chwytu. Jeśli powrót do zdrowia jest opóźniony z powodu powolnego odrastania aksonów, może rozwinąć się atrofia nieużywania i wtórne deficyty mięśniowo-szkieletowe. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​wczesna, intensywna interwencja mająca na celu aktywację mięśni jest niezbędna do optymalizacji wyników po urazie splotu ramiennego i może stanowić uzupełnienie rehabilitacji i mikrochirurgii. Ta propozycja jest skierowana do niemowląt, które nie kwalifikują się do operacji niechirurgicznej. Jednak przyszłe badania zbadają, czy eksperymentalna interwencja badaczy może przyspieszyć powrót do zdrowia po mikrochirurgii i zbadają, który punkt pooperacyjny jest najlepszy do jej zastosowania. Interwencja badaczy daje nadzieję na zwiększenie aktywacji mięśni i poprawę funkcji ramion u niemowląt z porażeniem wrodzonym splotu ramiennego (BPBP) poprzez warunkowe wzmocnienie w oparciu o badanie pilotażowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania badacza jest (1) zbadanie wykonalności 2-tygodniowej interwencji domowej prowadzonej przez rodzica u niemowląt z BPBP; oraz (2) określić wielkość efektu dla głównych wskaźników wyniku w ramach przygotowań do przyszłego ostatecznego badania z randomizacją (RCT). W tym RCT wykonalności badacze porównają dwie interwencje domowe u niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy z BPBP górnej części tułowia; n=12 na grupę: (1) doświadczalny; oraz (2) aktywna kontrola równoważna dawce. W przypadku interwencji eksperymentalnej niemowlęta uruchomią zabawkę muzyczną, aby poruszała się i bawiła poprzez skurcz bicepsa powyżej ustalonego indywidualnego progu. Do interwencji kontrolnej dostępne będą zabawki, ale nie będzie wzmocnienia do aktywacji bicepsów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Numer telefonu: (714) 997-6794
          • E-mail: duff@chapman.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 3 do 12 miesięcy z porażeniem porodowym splotu ramiennego górnego tułowia potwierdzonym przez prowadzącego chirurga ręki i kończyny górnej;
  2. Pełny termin po urodzeniu;
  3. Minimalny wynik „1” (skala 0-7) w zgięciu łokcia chorego ramienia (skurcz izometryczny) w oparciu o Skalę Aktywnego Ruchu (AMS);
  4. Wynik ≥ 25 percentyla w podteście motorycznym Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BSITD-III®);
  5. Zdolność do utrzymania uwagi/pobudzenia przez 10-minutowy okres treningowy w oparciu o kryteria Oceny Zachowania Noworodka dla stanu czuwania.

Kryteria wyłączenia:

  1. deficyty wzrokowe/słuchowe;
  2. Naprawa nerwów/operacja barku;
  3. Nadmierny płacz podczas sesji;
  4. Przykurcze stawu barkowego, łokciowego lub nadgarstkowego > 20° w zajętym ramieniu;
  5. Niemożność uruchomienia muzycznej zabawki do gry na linii podstawowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyzwolone wzmocnienie
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej, eksperymentalnej interwencji przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą przymocowaną z przodu tułowia. Ta interwencja będzie obejmować wzmocnienie aktywacji mięśnia dwugłowego ramienia dotkniętego chorobą ramienia, jeśli niemowlę wytworzy skurcz mięśni powyżej ustalonego progu (V). Próg potrzebny do poruszenia zabawki i wydania dźwięków (wzmocnienie) zostanie ustalony na poziomie podstawowym, jak określono za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). W punktach czasowych szkolenia rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub rozmawiać z niemowlęciem, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek z kołkami w dłoniach niemowlęcia.
Behawioralne: Wzmocnienie wyzwalane
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej, eksperymentalnej interwencji przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą przymocowaną z przodu tułowia. Ta interwencja będzie obejmować wzmocnienie aktywacji mięśnia dwugłowego ramienia dotkniętego chorobą ramienia, jeśli niemowlę wytworzy skurcz mięśni powyżej ustalonego progu (V). Próg potrzebny do poruszenia zabawki i wydania dźwięków (wzmocnienie) zostanie ustalony na poziomie podstawowym, jak określono za pomocą elektromiografii powierzchniowej (SEMG). W punktach czasowych szkolenia rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub rozmawiać z niemowlęciem, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek z kołkami w dłoniach niemowlęcia.
Pozorny komparator: Interakcji społecznych
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej interwencji kontrolnej równoważnej dawce przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą. Ten program kontrolny połączy interakcje społeczne między niemowlęciem a rodzicem z możliwością samodzielnej zabawy z zabawkami wielokrotnie umieszczanymi na tacy. Zabawka zostanie umieszczona przed fotelikiem i tacą dla niemowląt, ale nie będzie podłączona do urządzenia SEMG, a niemowlę nie będzie miało elektrody SEMG przymocowanej na bicepsie. Podczas interwencji rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub mówić do niemowlęcia, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek osadzonych na kołkach w dłoniach niemowlęcia.
Behawioralne: Interakcji społecznych
Ta grupa będzie uczestniczyć w domowej interwencji kontrolnej równoważnej dawce przez 10 minut, dwa razy dziennie przez 10 dni w ciągu 2 tygodni. Niemowlęta będą wspierane podczas siedzenia z tacą. Ten program kontrolny połączy interakcje społeczne między niemowlęciem a rodzicem z możliwością samodzielnej zabawy z zabawkami wielokrotnie umieszczanymi na tacy. Zabawka zostanie umieszczona przed fotelikiem i tacą dla niemowląt, ale nie będzie podłączona do urządzenia SEMG, a niemowlę nie będzie miało elektrody SEMG przymocowanej na bicepsie. Podczas interwencji rodzic lub opiekun będzie mógł śpiewać lub mówić do niemowlęcia, ale nie może potrząsać zabawkami ani umieszczać grzechotek lub zabawek osadzonych na kołkach w dłoniach niemowlęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całki aktywacji mięśnia dwugłowego ramienia po interwencji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Zmiana wielkości aktywacji mięśnia dwugłowego (wolty x czas) po interwencji
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dziennej aktywności ramion na podstawie wypadkowego przyspieszenia (ms*m/s2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Wynikowe przyspieszenie aktywności ramienia (ms*m/s2) w ciągu jednego okresu dziennego
Wartość wyjściowa, natychmiast po interwencji, 1 miesiąc po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Percepcji Rodziców w celu zbadania wykonalności interwencji prowadzonej przez rodziców - zaprojektowany samodzielnie
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Kwestionariusz Percepcji Rodziców z odpowiedziami opartymi na krótkiej odpowiedzi i 5-stopniowej skali Likerta. Skala Likerta będzie mierzyć odpowiedzi w zakresie 1-5, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszy wynik. Rozkład częstotliwości zostanie wykorzystany do przedstawienia odpowiedzi na każdej podskali Likerta.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chapman University

Współpracownicy

American Society for Surgery of the Hand

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj