Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brachial plexus -syntymähalvaus: Paradigman vahvistaminen toipumisen tehostamiseksi

tiistai 26. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chapman University

Kotiin perustuva biofeedback-ohjelma, joka parantaa toipumista perinataalisen olkavartalon vaurion jälkeen

Imeväisillä, jotka kärsivät olkapääpunoksen vauriosta perinataalisella jaksolla, on suuri riski pitkäaikaisista hermo-lihasvajeista ja esihengityshäiriöstä. Jos toipuminen viivästyy hitaan aksonien uudelleenkasvun vuoksi, voi kehittyä käyttökatkon atrofiaa ja sekundaarista tuki- ja liikuntaelimistön vajaatoimintaa. Tutkijoiden hypoteesi on, että varhainen, intensiivinen interventio, joka on suunniteltu edistämään lihasten aktivaatiota, on välttämätöntä tulosten optimoimiseksi brachial plexus -vaurion jälkeen ja voi täydentää kuntoutusta ja mikrokirurgiaa. Tämä ehdotus on suunnattu pikkulapsille, jotka eivät ole kirurgisia ehdokkaita. Tulevissa tutkimuksissa kuitenkin selvitetään, voiko tutkijoiden kokeellinen interventio nopeuttaa mikrokirurgisesta toipumista, ja selvitetään, mikä leikkauksen jälkeinen aika on paras käyttää sitä. Tutkijoiden interventio lupaa lisätä lihasten aktivaatiota ja parantaa käsivarren toimintaa vauvoilla, joilla on brachial plexus birth halvaus (BPBP) pilottitutkimukseen perustuvan ehdollisen vahvistuksen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan tutkimuksen tavoitteet ovat (1) testata vanhempien johtaman 2 viikon kotihoidon toteutettavuus pikkulapsille, joilla on verenpainetauti; ja (2) määrittää vaikutuksen koko ensisijaisille tulosmittauksille valmisteltaessa tulevaa lopullista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (RCT). Tässä toteutettavuustutkimuksessa tutkijat vertaavat kahta kotihoitoa 3–12 kuukauden ikäisille vauvoille, joilla on ylävartalon BPBP; n = 12 ryhmää kohden: (1) kokeellinen; ja (2) annosta vastaava aktiivinen kontrolli. Kokeellista interventiota varten vauvat laukaisevat musiikkilelun liikkumaan ja leikkimään hauislihaksen supistuksen avulla ennalta asetetun yksilöllisen kynnyksen yläpuolella. Ohjaustoimenpiteitä varten on saatavilla leluja, joilla voi leikkiä, mutta hauislihasten aktivointia varten ei ole vahvistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Los Angeles
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
          • Puhelinnumero: (714) 997-6794
          • Sähköposti: duff@chapman.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 3–12 kuukauden ikä, ja käsien ja yläraajojen kirurgi on vahvistanut ylävartalon brachial plexus -syntymähalvauksen;
  2. Täysiaikainen syntymähetkellä;
  3. Vähimmäispistemäärä '1' (0-7 asteikko) vaurioituneen käsivarren kyynärpään taivutuksessa (isometrinen supistuminen) Active Movement Scalen (AMS) perusteella;
  4. Pisteet ≥ 25. prosenttipiste Bayley Scales of Infant and Toddler Development, 3rd Edition (BITD-III®) motorisessa osatestissä;
  5. Kyky ylläpitää huomiota/herätystä 10 minuutin harjoittelujakson ajan vastasyntyneiden käyttäytymisarvioinnin kriteerien perusteella hereillä olevan tilan osalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Näön/audion puutteet;
  2. Hermojen korjaus/olkapääleikkaus;
  3. Liiallinen itku istunnon aikana;
  4. Olkapään, kyynärpään tai ranteen nivelten kontraktuurit > 20° sairaassa käsivarressa;
  5. Kyvyttömyys laukaista musikaalilelua soittamaan lähtötilanteessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laukaiseva vahvistus
Tämä ryhmä osallistuu kotipohjaiseen kokeelliseen interventioon 10 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon sisällä. Vauvoja tuetaan istunnossa vartalon etupuolelle kiinnitetyllä alustalla. Tämä toimenpide sisältää hauislihaksen aktivoinnin vahvistamisen sairastuneessa käsivarressa, jos vauva saa lihassupistuksen ennalta asetetun kynnyksen (V) yläpuolelle. Kynnys, joka tarvitaan lelun laukaisemiseksi liikkumaan ja antamaan ääniä (vahvistus), asetetaan lähtötilanteessa pintaelektromografialla (SEMG) määritettynä. Harjoittelun ajankohtien aikana vanhemman tai hoitajan sallitaan laulaa tai puhua lapsen kanssa, mutta hän ei saa ravistaa leluja tai laittaa tapipohjaisia ​​helistintä tai leluja lapsen kumpaankaan kämmenensä.
Käyttäytyminen: Laukaiseva vahvistus
Tämä ryhmä osallistuu kotipohjaiseen kokeelliseen interventioon 10 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon sisällä. Vauvoja tuetaan istunnossa vartalon etupuolelle kiinnitetyllä alustalla. Tämä toimenpide sisältää hauislihaksen aktivoinnin vahvistamisen sairastuneessa käsivarressa, jos vauva saa lihassupistuksen ennalta asetetun kynnyksen (V) yläpuolelle. Kynnys, joka tarvitaan lelun laukaisemiseksi liikkumaan ja antamaan ääniä (vahvistus), asetetaan lähtötilanteessa pintaelektromografialla (SEMG) määritettynä. Harjoittelun ajankohtien aikana vanhemman tai hoitajan sallitaan laulaa tai puhua lapsen kanssa, mutta hän ei saa ravistaa leluja tai laittaa tapipohjaisia ​​helistintä tai leluja lapsen kumpaankaan kämmenensä.
Huijausvertailija: Sosiaalinen kanssakäyminen
Tämä ryhmä osallistuu kotona tapahtuvaan annosta vastaavaan kontrolliin 10 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon sisällä. Vauvoja tuetaan istuimessa tarjottimella. Tämä ohjausohjelma yhdistää sosiaalisen vuorovaikutuksen vauvan/vanhempien välillä mahdollisuuteen oma-aloitteiseen leikkimiseen toistuvasti tarjottimelle asetettujen lelujen kanssa. Lelu asetetaan vauvanistuimen ja tarjottimen eteen, mutta sitä ei yhdistetä SEMG-yksikköön, eikä lapsella ole SEMG-elektrodia kiinnitettynä hauislihakseen. Intervention aikana vanhempi tai hoitaja saa laulaa tai puhua lapsen kanssa, mutta hän ei saa ravistaa leluja tai asettaa tapipohjaisia ​​helistimiä tai leluja lapsen kumpaankaan kämmenensä.
Käyttäytyminen: Sosiaalinen kanssakäyminen
Tämä ryhmä osallistuu kotona tapahtuvaan annosta vastaavaan kontrolliin 10 minuutin ajan kahdesti päivässä 10 päivän ajan 2 viikon sisällä. Vauvoja tuetaan istuimessa tarjottimella. Tämä ohjausohjelma yhdistää sosiaalisen vuorovaikutuksen vauvan/vanhempien välillä mahdollisuuteen oma-aloitteiseen leikkimiseen toistuvasti tarjottimelle asetettujen lelujen kanssa. Lelu asetetaan vauvanistuimen ja tarjottimen eteen, mutta sitä ei yhdistetä SEMG-yksikköön, eikä lapsella ole SEMG-elektrodia kiinnitettynä hauislihakseen. Intervention aikana vanhempi tai hoitaja saa laulaa tai puhua lapsen kanssa, mutta hän ei saa ravistaa leluja tai asettaa tapipohjaisia ​​helistimiä tai leluja lapsen kumpaankaan kämmenensä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hauis brachii -lihaksen aktivaatiossa intervention jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos hauislihaksen aktivaation voimakkuudessa (voltit x aika) toimenpiteen jälkeen
Lähtötaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos päivän mittaisessa käsivarren aktiivisuudessa tuloksena saatavan kiihtyvyyden perusteella (ms*m/s2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Tuloksena oleva käsivarren toiminnan kiihtyvyys (ms*m/s2) yhden päiväjakson aikana
Lähtötaso, Välittömästi toimenpiteen jälkeen, 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen, 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Parent Perception Questionnaire, jolla tutkitaan vanhempien suorittaman toimenpiteen toteutettavuutta - itse suunniteltu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
Vanhemman käsityskyselylomake, jossa vastaukset perustuvat lyhytvastaukseen ja 5-pisteiseen Likert-asteikkoon. Likert-asteikko mittaa vasteita välillä 1-5, jolloin pienemmät pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Frekvenssijakaumaa käytetään edustamaan vasteita jokaisella Likert-aliasteikolla.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chapman University

Yhteistyökumppanit

American Society for Surgery of the Hand

Tutkijat

  • Päätutkija: Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT, Chapman University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1408

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Brachial Plexus halvaus

Kliiniset tutkimukset Laukaiseva vahvistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa