腕神経叢出生麻痺: 回復を促進する強化パラダイム
2021年1月26日 更新者：Chapman University
周産期腕神経叢損傷後の回復を促進する自宅ベースのバイオフィードバック プログラム
周産期に腕神経叢に損傷を負った乳児は、長期的な神経筋障害や物をつかむ機能障害のリスクが高くなります。
軸索の再成長が遅いために回復が遅れると、廃用性萎縮や二次的な筋骨格欠損が発生する可能性があります。
研究者らの仮説は、腕神経叢損傷後の転帰を最適化するには、筋肉の活性化を促進するように設計された早期の集中的な介入が不可欠であり、リハビリテーションや顕微手術を補う可能性があるというものである。
この提案は、非手術候補者である乳児を対象としています。
しかし、今後の研究では、研究者の実験的介入が顕微手術からの回復を早めることができるかどうかを検証し、術後のどの時点でそれを採用するのが最適であるかを検討する予定である。
研究者らの介入は、パイロット研究に基づいた偶発的強化を通じて、腕神経叢先天性麻痺（BPBP）の乳児の筋肉の活性化を高め、腕の機能を改善することが期待できることを示しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者の研究目的は、(1) BPBP の乳児に対する親主導の家庭での 2 週間の介入の実現可能性をテストすることです。 (2) 将来の最終的なランダム化比較試験 (RCT) に備えて、主要評価項目の効果量を決定する。
この実現可能性 RCT では、研究者らは上部体幹 BPBP を持つ生後 3 ～ 12 か月の乳児に対する 2 つの家庭介入を比較します。グループあたり n=12: (1) 実験的。 (2) 用量当量のアクティブコントロール。
実験的介入では、幼児は音楽玩具をトリガーして、あらかじめ設定された個別の閾値を超えて上腕二頭筋を収縮させて動かし、演奏します。
制御介入のために、おもちゃで遊ぶことができますが、上腕二頭筋の活性化を強化するものはありません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Susan V Duff, EdD, PT, OT
- 電話番号：(714) 977-6704
- メール：duff@chapman.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jamie Berggren, OTR/L
- 電話番号：(323) 361-4165
- メール：jberggren@chla.usc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- 募集
- Children's Hospital of Los Angeles
-
コンタクト：
- Jamie Berggren, OTR/L
- 電話番号：323-361-4165
- メール：jberggren@chla.usc.edu
-
コンタクト：
- Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT
- 電話番号：(714) 997-6794
- メール：duff@chapman.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後3か月から12か月で、担当の手および上肢外科医によって上部体幹腕神経叢の先天性麻痺が確認された。
- 出生時は正期産。
- アクティブ・ムーブメント・スケール（AMS）に基づく、影響を受けた腕の肘の屈曲（等尺性収縮）における最小スコア「1」（0-7スケール）。
- Bayley Scale of Infant and Toddler Development、第 3 版 (BSITD-III®) の運動サブテストのスコアが 25 パーセンタイル以上。
- 覚醒覚醒状態に関する新生児行動評価の基準に基づいて、10 分間のトレーニング期間中注意/覚醒を維持する能力。
除外基準:
- 視覚/聴覚障害。
- 神経修復/肩の手術;
- セッション中に過度に泣く。
- 影響を受けた腕の肩、肘、または手首関節の> 20°の拘縮。
- ベースラインで音楽玩具の再生をトリガーできない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：誘発された強化
このグループは、2週間以内の10日間、1日2回、10分間の自宅ベースの実験的介入に参加します。
幼児は、体幹の前に固定されたトレイで座ってサポートされます。
この介入には、乳児があらかじめ設定された閾値 (V) を超える筋肉収縮を生じた場合に、影響を受けた腕の上腕二頭筋の筋活動の強化が含まれます。
玩具を動かしたり音を鳴らしたり（強化）するために必要な閾値は、表面筋電図検査（SEMG）によって決定されるベースラインに設定されます。
訓練期間中、親または介護者は、幼児に歌ったり話したりすることは許可されますが、おもちゃを振ったり、ダボベースのガラガラやおもちゃを幼児の手のひらに置いたりすることはできません。
|
このグループは、2週間以内の10日間、1日2回、10分間の自宅ベースの実験的介入に参加します。
幼児は、体幹の前に固定されたトレイで座ってサポートされます。
この介入には、乳児があらかじめ設定された閾値 (V) を超える筋肉収縮を生じた場合に、影響を受けた腕の上腕二頭筋の筋活動の強化が含まれます。
玩具を動かしたり音を鳴らしたり（強化）するために必要な閾値は、表面筋電図検査（SEMG）によって決定されるベースラインに設定されます。
訓練期間中、親または介護者は、幼児に歌ったり話したりすることは許可されますが、おもちゃを振ったり、ダボベースのガラガラやおもちゃを幼児の手のひらに置いたりすることはできません。
|
|
偽コンパレータ：社会的相互作用
このグループは、2週間以内の10日間、1日2回、10分間の自宅ベースの用量当量制御介入に参加します。
幼児はトレイを使って座るのをサポートします。
この制御プログラムは、幼児と親の間の社会的相互作用と、トレイ上に繰り返し置かれたおもちゃによる自発的な遊びの機会を組み合わせます。
おもちゃは幼児用シートとトレイの前に置かれますが、SEMG ユニットには接続されず、幼児の上腕二頭筋に SEMG 電極が取り付けられることもありません。
介入中、親または介護者は乳児に歌ったり話したりすることは許可されますが、おもちゃを振ったり、ダボベースのガラガラやおもちゃを乳児の手のひらに置いたりすることはできません。
|
このグループは、2週間以内の10日間、1日2回、10分間の自宅ベースの用量当量制御介入に参加します。
幼児はトレイを使って座るのをサポートします。
この制御プログラムは、幼児と親の間の社会的相互作用と、トレイ上に繰り返し置かれたおもちゃによる自発的な遊びの機会を組み合わせます。
おもちゃは幼児用シートとトレイの前に置かれますが、SEMG ユニットには接続されず、幼児の上腕二頭筋に SEMG 電極が取り付けられることもありません。
介入中、親または介護者は乳児に歌ったり話したりすることは許可されますが、おもちゃを振ったり、ダボベースのガラガラやおもちゃを乳児の手のひらに置いたりすることはできません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
介入後の上腕二頭筋筋活動量の積分の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月
|
介入後の上腕二頭筋の活性化の大きさの変化 (ボルト x 時間)
|
ベースライン、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合成加速度 (ms*m/s2) に基づく 1 日の腕の活動の変化
時間枠：ベースライン、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月
|
日中の 1 時間にわたる腕の活動の合成加速度 (ms*m/s2)
|
ベースライン、介入直後、介入後 1 か月、介入後 3 か月
|
|
親による介入の実現可能性を調べるための親の認識アンケート - 自己設計
時間枠：介入直後
|
短答式と 5 段階リッカート尺度に基づいた回答を含む親の認識アンケート。
リッカート スケールは 1 ～ 5 の範囲で反応を測定し、スコアが低いほど結果が良好であることを示します。
頻度分布を使用して、各リッカート下位尺度の応答を表します。
|
介入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Susan V Duff, EdD,PTOT,CHT、Chapman University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Duff SV, Sargent B, Kutch JJ, Berggren J, Leiby BE, Fetters L. Using Contingent Reinforcement to Augment Muscle Activation After Perinatal Brachial Plexus Injury: A Pilot Study. Phys Occup Ther Pediatr. 2017 Oct 20;37(5):555-565. doi: 10.1080/01942638.2017.1290733. Epub 2017 Apr 20.
- Eldridge SM, Chan CL, Campbell MJ, Bond CM, Hopewell S, Thabane L, Lancaster GA; PAFS consensus group. CONSORT 2010 statement: extension to randomised pilot and feasibility trials. Pilot Feasibility Stud. 2016 Oct 21;2:64. doi: 10.1186/s40814-016-0105-8. eCollection 2016.
- Foad SL, Mehlman CT, Ying J. The epidemiology of neonatal brachial plexus palsy in the United States. J Bone Joint Surg Am. 2008 Jun;90(6):1258-64. doi: 10.2106/JBJS.G.00853.
- Sullivan GM, Artino AR Jr. Analyzing and interpreting data from likert-type scales. J Grad Med Educ. 2013 Dec;5(4):541-2. doi: 10.4300/JGME-5-4-18. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月20日
最初の投稿 (実際)
2019年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1408
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。