- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03887910
Northwell Health 방문: 한 가족이 Northwell Health에서 파일럿 구현을 연결합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3802
- Northwell Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Long Island Jewish (LIJ) Medical Center의 Katz Women's Hospital에서 태어난 아기
- 어머니 연령 18세 이상
- 질식 또는 제왕절개로 단 하나의 정상 영아를 출산한 산모
- 어머니가 사용하는 기본 언어는 영어입니다.
제외 기준:
- 임신 상실
- 태아 사망
- 건강 보험 없음
- 신생아 집중 치료실의 영아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 향상된 개입
Northwell Health 산후 전문 간호사 가정 방문 프로그램 및 의뢰 및 발달 장난감을 방문합니다.
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향상된 개입 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 출산 입원 시 시작되는 증거 기반 구조인 Family Connects 프로그램을 받게 되며, 이후 영아 연령 4주에서 12주 사이에 1~3회 간호사 가정 방문, 후속 연락 1회가 이어집니다. 1개월 후 퇴원 가정 방문, 6개월 후 최종 후속 연락.
가정 방문 중에 간호사는 어머니와 협력하여 전체론적 건강 및 심리사회적 평가를 완료합니다. 이 동안 12개 가족 영역에 걸쳐 고유한 위험과 가족 요구 사항을 평가하고 일치하는 지역사회 자원 또는 철저한 교육을 통해 소개를 통해 해결합니다.
또한 6개의 발달 장난감 세트가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 간섭
Northwell Health는 산후 전문 간호사 가정 방문 프로그램, 발달 검사 및 학부모 가이드만 방문합니다.
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중재 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 출산 병원 입원 시 시작되는 증거 기반 구조인 Family Connects 프로그램을 받게 되며, 유아 연령 4~12주 사이에 1~3회 간호사 가정 방문, 1개월 후속 연락이 이어집니다. 6개월 후 퇴원 가정 방문, 그 후 1개월 후 최종 후속 연락.
가정을 방문하는 동안 간호사는 어머니와 협력하여 전체론적 건강 및 심리사회적 평가를 완료합니다. 이 동안 12개 가족 영역에 걸쳐 고유한 위험과 가족 요구 사항을 평가합니다.
선별된 각 영역에 대해 간호사는 체계적으로 문제를 해결할 수 있으며, 이는 즉각적인 개입으로 이어질 수 있습니다. 일치하는 커뮤니티 리소스를 추천하거나 철저한 교육을 받습니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어
발달 장난감으로 평소 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아응급실 진료비
기간: 아동 연령 24개월까지 프로그램 등록.
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병원 행정 기록에 보고되고 부모가 보고한 대로.
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아동 연령 24개월까지 프로그램 등록.
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산모 응급실 진료비
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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병원 행정 기록 및 자가 보고서에 보고된 바와 같음.
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생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어린이 병원 입원
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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병원 행정 기록에 보고되고 부모가 보고한 대로.
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생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어머니 병원 입원
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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병원 행정 기록 및 자가 보고서에 보고된 바와 같음.
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생후 24개월까지 프로그램 등록.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 산후 건강관리 준수율
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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산후 건강 관리에 대한 산모의 순응도, 자가 보고 및 병원 기록 발견.
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생후 24개월까지 프로그램 등록.
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아동 산후 건강관리 준수율
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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산모가 보고하고 병원 기록에서 발견한 출생 후 웰케어 건강 검진에 대한 유아 순응도.
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생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어머니 정신 건강 - 불안 비율
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어머니가 보고한 산후 불안 증상의 비율. 일반 불안 장애-7(GAD-7)로 평가됨. 범불안장애 7항목(GAD-7) 척도 지난 2주 동안 다음과 같은 문제로 인해 얼마나 자주 괴로웠습니까?
다음 옵션으로 각각 점수를 매기십시오. 전혀 없음 (0) 며칠 (1) 반나절 이상 (2) 거의 매일 (3) 채점 기준: 총점(모든 숫자를 더함)은 0-21의 가능한 점수를 제공합니다. GAD-7 총 점수 증상 범위 0-4 최소 불안 5-9 경미한 불안 10-14 중등도 불안 15-21 심한 불안 |
생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어머니 정신 건강 - 우울증 비율
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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산모가 보고한 산후 우울증 증상의 비율. Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)로 평가. 채점 질문 1, 2, & 4(* 없음)는 0, 1, 2 또는 3으로 채점되며 상단 상자는 0점, 하단 상자는 3점으로 채점됩니다. 질문 3, 510(*로 표시됨) 위쪽 상자는 3점, 아래쪽 상자는 0점으로 역점수됩니다. 최대 점수: 30 가능한 우울증: 10 이상 항상 항목 10을 살펴보십시오(자살 생각). |
생후 24개월까지 프로그램 등록.
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커뮤니티 서비스/자원에 대한 가족 연결
기간: 생후 7개월까지 프로그램 등록.
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어머니가 보고한 지역 사회 자원 및 서비스에 대한 가족 연결 비율.
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생후 7개월까지 프로그램 등록.
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어머니 양육 행동
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어머니가 보고한 어머니의 긍정적 양육행동과 부정적 양육행동의 비율.
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생후 24개월까지 프로그램 등록.
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어머니 알코올 및 기타 약물 남용
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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산모가 보고하고 CAGE-AID 선별 도구를 사용하여 평가한 산모 알코올 및 기타 약물 남용 비율. CAGE 설문지는 성인의 알코올 남용 및 의존성을 테스트하는 데 사용됩니다. 도구의 CAGEAID 버전은 약물 사용을 포함하도록 조정되었습니다. CAGE 및 CAGE-AID의 문항 응답은 0 또는 1점이며 점수가 높을수록 알코올 또는 약물 사용 문제를 나타냅니다. 각각의 긍정 응답은 1점을 얻습니다. 한 점은 가능한 문제를 나타냅니다. 두 지점은 가능한 문제를 나타냅니다. 2/4 이상 = 양성 CAGE, 추가 평가가 필요합니다. |
생후 24개월까지 프로그램 등록.
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가정 폭력
기간: 생후 24개월까지 프로그램 등록.
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CTS(Conflict Tactics Scale)를 사용하여 평가한 가정 폭력 비율. 지침: 지난 1년 동안 파트너와의 관계를 가장 잘 설명하는 답에 체크하십시오. CTS는 참가자가 선택한 응답 범주에 대한 중간점을 추가하여 점수를 매깁니다. 중간점은 범주 0, 1 및 2에 대한 응답 범주 번호와 동일합니다. 범주 3(3-5회)의 경우 중간점은 4이고 범주 4(6회 이상)의 경우 8입니다. 0점은 가정폭력에 대해 음수이며, 점수가 높을수록 신체적 학대가 더 심함을 나타냅니다. |
생후 24개월까지 프로그램 등록.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
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- 18-0328
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