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Visites de santé de Northwell : mise en œuvre du projet pilote A Family Connects à Northwell Health

31 mars 2023 mis à jour par: Northwell Health
Northwell Health Visits (NHV) est une réplication pilote de trois ans du modèle fondé sur des données probantes, Family Connects, qui est un bref programme universel de visites à domicile d'infirmières praticiennes pour les nouvelles mères et leurs nourrissons. Nous cherchons à comparer les résultats chez les mères et les nourrissons inscrits dans le bras d'intervention renforcée du NHV, ceux inscrits dans le bras de dépistage du NHV uniquement et ceux du bras témoin. NHV suivra une conception d'essai contrôlé randomisé à trois bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Northwell Health Visits (NHV) est basé sur Family Connects (anciennement Durham Connects), qui est un programme de visites à domicile à court terme, universel et peu coûteux d'infirmières postnatales conçu pour fournir une brève intervention parentale et pour connecter les familles aux ressources communautaires sur la base d'évaluations individualisées de besoins familiaux. Il a été constaté que l'intervention réduisait le nombre d'épisodes de soins médicaux d'urgence pour les nourrissons et les taux d'anxiété chez les mères, ainsi qu'elle augmentait le lien avec la communauté, les comportements parentaux positifs, la participation à des services de garde d'enfants hors domicile de meilleure qualité lorsqu'elle était mise en œuvre à Durham. cherchent à reproduire ces résultats. Nous adaptons le modèle pour servir la population locale qui est desservie par Northwell Health - Katz Women's Hospital du Long Island Jewish (LIJ) Medical Center, pour voir si l'augmentation des services dans et autour de la sortie est plus utile pour les mères et les nourrissons, et améliore les résultats pour les nourrissons. L'accent est mis sur l'intervention précoce (éducation et soutien par l'infirmière praticienne) et la connexion aux organismes communautaires, afin de : réduire les coûts des soins de santé, diminuer le taux de visites aux urgences (VPP) potentiellement évitables chez les mères et les nourrissons, adhérer aux soins et les horaires de soins post-partum de la mère, améliorer le fonctionnement de la famille, renforcer les partenariats familiaux et le bien-être, réduire les rapports nécessaires aux services de protection de l'enfance, améliorer les résultats de santé mentale et physique des mères et des nourrissons au cours des six premiers mois de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3802
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébé né à l'hôpital pour femmes Katz du centre médical juif de Long Island (LIJ)
  • Mère Âge 18 ans ou plus
  • Mère qui a accouché d'un seul enfant normal né vivant, par voie vaginale ou par césarienne
  • La langue principale parlée par la mère est l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Perte de grossesse
  • La mort du fœtus
  • Pas d'assurance maladie
  • Nourrisson en unité de soins intensifs néonatals

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention renforcée
Northwell Health Visits programme de visites à domicile d'infirmières praticiennes postnatales et références et jouets de développement.
Autre: Intervention renforcée
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention améliorée recevront le programme Family Connects, une structure fondée sur des données probantes qui commence lors de l'accouchement à l'hôpital, suivie de 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 4 et 12 semaines d'âge du nourrisson, un contact de suivi un mois plus tard et une visite à domicile de congé six mois plus tard et un dernier contact de suivi un mois plus tard. Au cours des visites à domicile, l'infirmière s'engage avec la mère et effectue une évaluation holistique de la santé et psychosociale, au cours de laquelle les risques uniques et les besoins de la famille dans 12 domaines familiaux sont évalués et traités soit par des références avec des ressources communautaires adaptées, soit par une éducation approfondie. De plus, ils recevront un ensemble de six jouets de développement.
Autres noms:
  • Jouets de développement Family Connects Plus
Expérimental: Intervention
Northwell Health Visits Programme de visites à domicile postnatal pour infirmière praticienne et dépistage du développement et guides pour les parents uniquement.
Autre: Intervention
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention recevront le programme Family Connects, une structure fondée sur des données probantes qui commence lors de l'accouchement à l'hôpital, suivie de 1 à 3 visites d'infirmières à domicile entre 4 et 12 semaines d'âge du nourrisson, un contact de suivi un mois plus tard et une visite à domicile de congé six mois plus tard et un dernier contact de suivi un mois plus tard. Au cours des visites à domicile, l'infirmière dialogue avec la mère et effectue une évaluation holistique de la santé et psychosociale, au cours de laquelle les risques uniques et les besoins de la famille dans 12 domaines familiaux sont évalués. Pour chaque domaine dépisté, l'infirmier est en mesure de les aborder systématiquement, ce qui peut entraîner une intervention immédiate ; soit des références avec des ressources communautaires adaptées ou une éducation approfondie.
Autres noms:
  • La famille se connecte
Aucune intervention: Contrôle
Soins habituels avec des jouets de développement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tarifs de présentation aux urgences pour enfants
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois d'âge de l'enfant.
Comme indiqué dans les dossiers administratifs de l'hôpital et déclaré par les parents.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois d'âge de l'enfant.
Tarifs Présentation Urgences Mère
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Comme indiqué dans les dossiers administratifs de l'hôpital et l'auto-déclaration.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Admissions d'enfants à l'hôpital
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Comme indiqué dans les dossiers administratifs de l'hôpital et déclaré par les parents.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Admissions à l'hôpital mère
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Comme indiqué dans les dossiers administratifs de l'hôpital et l'auto-déclaration.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'observance des soins postnatals par la mère
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Taux d'adhésion des mères aux soins postnatals, autodéclarés et trouvés dans les dossiers hospitaliers.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Taux d'observance des soins postnatals pour les enfants
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Taux d'observance du nourrisson aux bilans de santé postnatals tels que rapportés par la mère et trouvés dans les dossiers hospitaliers.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Santé mentale de la mère - Taux d'anxiété
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.

Taux de symptômes d'anxiété post-partum tels que rapportés par la mère. Évalué avec le trouble d'anxiété général-7 (GAD-7).

Échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) Au cours des 2 dernières semaines, à quelle fréquence avez-vous été dérangé par les problèmes suivants ?

  1. Se sentir nerveux, anxieux ou nerveux
  2. Ne pas être capable d'arrêter ou de contrôler ses inquiétudes
  3. Trop s'inquiéter pour différentes choses
  4. Difficulté à se détendre
  5. Être si agité qu'il est difficile de rester assis
  6. Devenir facilement agacé ou irritable
  7. Avoir peur comme si quelque chose de terrible pouvait arriver

Évaluez chacun avec les options suivantes :

Pas du tout (0) Plusieurs jours (1) Plus de la moitié des jours (2) Presque tous les jours (3) Critères de notation : Le score total (en additionnant tous les chiffres) fournit un score possible de 0 à 21.

GAD-7 Score total Gamme de symptômes 0-4 Anxiété minimale 5-9 Anxiété légère 10-14 Anxiété modérée 15-21 Anxiété sévère
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Santé mentale des mères - Taux de dépression
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.

Taux de symptômes de dépression post-partum tels que rapportés par la mère. Évalué avec l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).

LES QUESTIONS DE NOTATION 1, 2 et 4 (sans *) sont notées 0, 1, 2 ou 3 avec la case du haut notée 0 et la case du bas notée 3.

QUESTIONS 3, 510 (marquées d'un *) Sont notées en sens inverse, la case du haut étant notée 3 et la case du bas notée 0.

Score maximum : 30 Dépression possible : 10 ou plus Regardez toujours l'item 10 (pensées suicidaires)
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Liens familiaux avec les services/ressources communautaires
Délai: Inscription au programme jusqu'à 7 mois après la naissance.
Taux de connexions familiales aux ressources et services communautaires tels que rapportés par la mère.
Inscription au programme jusqu'à 7 mois après la naissance.
Comportements parentaux de la mère
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Taux de comportements parentaux positifs et négatifs de la mère tels que rapportés par la mère.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
Abus d'alcool et d'autres drogues par la mère
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.

Taux d'abus d'alcool et d'autres drogues par la mère, tels que rapportés par la mère et évalués à l'aide de l'outil de dépistage CAGE-AID.

Le questionnaire CAGE est utilisé pour tester l'abus et la dépendance à l'alcool chez les adultes. La version CAGEAID de l'outil a été adaptée pour inclure l'usage de drogues. Les réponses aux items du CAGE et du CAGE-AID sont notées 0 ou 1, un score plus élevé indiquant des problèmes de consommation d'alcool ou de drogue. Chaque réponse affirmative rapporte un point. Un point indique un problème possible. Deux points indiquent un problème probable. 2/4 ou plus = CAGE positif, une évaluation plus approfondie est indiquée.
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.
La violence familiale
Délai: Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.

Taux de violence familiale évalués à l'aide de la Conflict Tactics Scale (CTS). Instructions : Veuillez cocher la réponse qui décrit le mieux votre relation avec votre partenaire au cours de l'année écoulée ? Le CTS est noté en additionnant les points médians des catégories de réponse choisies par le participant. Les points médians sont les mêmes que les numéros de catégorie de réponse pour les catégories 0, 1 et 2. Pour la catégorie 3 (3 à 5 fois), le point médian est 4, pour la catégorie 4 (6 fois ou plus), il est 8.

Un score de 0 est négatif pour la violence familiale, des scores plus élevés indiquent une plus grande violence physique
Inscription au programme jusqu'à 24 mois après la naissance.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

25 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0328

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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