Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Northwell Health Visits: A Family Connects Pilotimplementering ved Northwell Health

31. mars 2023 oppdatert av: Northwell Health
Northwell Health Visits (NHV) er en treårig pilotreplikering av den evidensbaserte modellen Family Connects, som er et kort, universelt hjemmebesøksprogram for sykepleiere for nybakte mødre og deres spedbarn. Vi søker å sammenligne resultatene blant mødre og spedbarn som er registrert i NHV-forsterket intervensjonsarm, de som er registrert i NHV-screening-bare-armen og de i kontrollarmen. NHV vil følge en trearmet randomisert kontrollforsøksdesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Northwell Health Visits (NHV) er basert på Family Connects (tidligere Durham Connects), som er et kortsiktig, universelt, billig hjemmebesøksprogram for postnatal sykepleier designet for å gi kort foreldreintervensjon og for å koble familier med samfunnsressurser basert på individuelle vurderinger av familiens behov. Intervensjonen ble funnet å redusere antall episoder med akuttmedisinsk behandling for spedbarn og angstnivåer hos mødre, samt øke tilknytningen til lokalsamfunnet, positiv foreldreatferd, deltakelse i barnepass utenfor hjemmet av høyere kvalitet når den ble implementert i Durham, så vi er ute etter å gjenskape disse resultatene. Vi tilpasser modellen for å betjene lokalbefolkningen som betjenes av Northwell Health - Katz Women's Hospital ved Long Island Jewish (LIJ) Medical Center, for å se om økende tjenester i og rundt utskrivning er mer nyttig for mødre og spedbarn, og forbedrer resultatene for spedbarn. Fokuset er på tidlig intervensjon (utdanning og støtte av sykepleier), og tilknytning til lokale instanser, for å: redusere helsekostnader, redusere frekvensen av mødre og spedbarn potensielt forebyggbare akuttbesøk (PPV), holde seg til en frisk baby omsorg og mors omsorgsplaner etter fødselen, forbedre familiefunksjonen, styrke familiepartnerskap og velvære, redusere nødvendige rapporter til barnevernet, forbedre mentale og fysiske helseutfall for mødre og spedbarn i løpet av de første seks månedene av livet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030-3802
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født på Katz Women's Hospital ved Long Island Jewish (LIJ) Medical Center
  • Mor Alder 18 år eller eldre
  • Mor som har født et enkelt levende født normalt spedbarn, vaginalt eller ved keisersnitt
  • Mors primærspråk som snakkes er engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tap av graviditet
  • Fosterdød
  • Ingen helseforsikring
  • Spedbarn på neonatal intensivavdeling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Forbedret intervensjon
Northwell Health Visits postnatal Nurse Practitioner hjemmebesøksprogram og henvisninger og utviklingsleker.
Annen: Forbedret intervensjon
Deltakere som er randomisert til gruppen Enhanced Intervention vil motta Family Connects-programmet, en evidensbasert struktur som begynner ved fødselens sykehusopphold, etterfulgt av 1 til 3 sykepleierhjemmebesøk mellom 4 til 12 uker i spedbarnsalder, en oppfølgingskontakt en måned senere og utskrivningshjemmebesøk seks måneder senere og en siste oppfølgingskontakt en måned etter det. Under hjemmebesøkene engasjerer sykepleieren moren og gjennomfører en helhetlig helse- og psykososial vurdering, hvor de unike risikoene og familiebehovene på tvers av 12 familiedomener blir evaluert og adressert med enten henvisninger med samsvarende samfunnsressurser eller grundig opplæring. I tillegg vil de få et sett med seks utviklingsleker.
Andre navn:
  • Family Connects Plus Developmental Toys
Eksperimentell: Innblanding
Northwell Health Visits postnatal Nurse Practitioner hjemmebesøksprogram og utviklingsscreening og foreldreveiledninger.
Annen: Innblanding
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil motta Family Connects-programmet, en evidensbasert struktur som begynner ved fødselens sykehusopphold, etterfulgt av 1 til 3 hjemmebesøk av sykepleier mellom 4 til 12 uker i spedbarnsalder, en oppfølgingskontakt en måned senere og et utskrivningshjemmebesøk et halvt år senere og en siste oppfølgingskontakt en måned etter det. Under hjemmebesøkene samarbeider sykepleieren med mor og gjennomfører en helhetlig helse- og psykososial vurdering, der unike risikoer og familiebehov på tvers av 12 familiedomener blir evaluert. For hvert screenet domene er sykepleieren i stand til å systematisk adressere dem, noe som kan resultere i en umiddelbar intervensjon; enten henvisninger med samsvarende samfunnsressurser eller grundig opplæring.
Andre navn:
  • Familie kobler sammen
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg med utviklingsleker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Priser for presentasjon av legevakt for barn
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneders barnsalder.
Som rapportert i sykehusets administrative journaler og rapportert av forelder.
Program påmelding inntil 24 måneders barnsalder.
Presentasjonspriser for mor legevakt
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Som rapportert i sykehusets administrative journaler og egenrapportering.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Barnesykehusinnleggelser
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Som rapportert i sykehusets administrative journaler og rapportert av forelder.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Mors sykehusinnleggelser
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Som rapportert i sykehusets administrative journaler og egenrapportering.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mor Postnatal Well-Care Compliance priser
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Frekvenser for mors etterlevelse av postnatal velpleie, selvrapportert og funnet i sykehusjournaler.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Overholdelsessatser for god omsorg for barn etter fødsel
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Frekvenser for spedbarns etterlevelse av helsesjekker etter fødsel som rapportert av mor og funnet i sykehusjournaler.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Mor Psykisk helse - Angst rater
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.

Hyppighet av postpartum angstsymptomer som rapportert av mor. Vurdert med generell angstlidelse-7 (GAD-7).

Generalisert angstlidelse 7-element (GAD-7) Skala I løpet av de siste 2 ukene, hvor ofte har du vært plaget av følgende problemer?

  1. Føler seg nervøs, engstelig eller på kanten
  2. Å ikke være i stand til å stoppe eller kontrollere å bekymre seg
  3. Bekymrer meg for mye om forskjellige ting
  4. Problemer med å slappe av
  5. Å være så rastløs at det er vanskelig å sitte stille
  6. Blir lett irritert eller irritabel
  7. Føler seg redd som om noe forferdelig kan skje

Poeng hver med følgende alternativer:

Ikke i det hele tatt (0) Flere dager (1) Mer enn halvparten av dagene (2) Nesten hver dag (3) Poengkriterier: Total poengsum (legger sammen alle tallene) gir en mulig poengsum fra 0-21.

GAD-7 Totalscore Symptomområde 0-4 Minimal angst 5-9 Lett angst 10-14 Moderat angst 15-21 Alvorlig angst
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Mors psykiske helse - Depresjonsrater
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.

Hyppighet av postpartum depresjonssymptomer som rapportert av mor. Vurdert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).

POGING SPØRSMÅL 1, 2 og 4 (uten *) Får 0, 1, 2 eller 3 med 0 i toppboksen og 3 i den nederste boksen.

SPØRSMÅL 3, 510 (merket med en *) Skåres omvendt, med den øverste boksen scoret som 3 og den nederste boksen scoret som 0.

Maksimal poengsum: 30 Mulig depresjon: 10 eller høyere Se alltid på punkt 10 (selvmordstanker)
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Familieforbindelser til samfunnstjenester/ressurser
Tidsramme: Program påmelding til 7 måneder etter fødsel.
Satser for familietilknytning til samfunnsressurser og tjenester som rapportert av moren.
Program påmelding til 7 måneder etter fødsel.
Mors foreldreadferd
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Forekomster av mors positive og negative foreldreatferd rapportert av mor.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Mor misbruk av alkohol og andre rusmidler
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.

Forekomster av mors alkohol og annet rusmisbruk som rapportert av mor og vurdert ved hjelp av CAGE-AID screeningverktøy.

CAGE-spørreskjemaet brukes til å teste for alkoholmisbruk og avhengighet hos voksne. CAGEAID-versjonen av verktøyet er tilpasset for å inkludere narkotikabruk. Varesvar på CAGE og CAGE-AID er skåre 0 eller 1, med en høyere poengsum som indikerer alkohol- eller narkotikaproblemer. Hvert bekreftende svar gir ett poeng. Ett punkt indikerer et mulig problem. To punkter indikerer et sannsynlig problem. 2/4 eller mer = positiv CAGE, ytterligere evaluering er indikert.
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.
Familievold
Tidsramme: Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.

Forekomster av familievold vurdert ved hjelp av Conflict Tactics Scale (CTS). Instruksjoner: Vennligst sjekk svaret som best beskriver forholdet ditt til partneren din det siste året? CTS scores ved å legge til midtpunktene for svarkategoriene valgt av deltakeren. Midtpunktene er de samme som svarkategoritallene for kategoriene 0, 1 og 2. For kategori 3 (3-5 ganger) er midtpunktet 4, for kategori 4 (6 eller flere ganger) er det 8.

En poengsum på 0 er negativ for familievold, høyere score indikerer større fysisk mishandling
Program påmelding inntil 24 måneder etter fødselen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0328

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere