Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wizyty Northwell Health: Rodzina łączy Wdrożenie pilotażowe w Northwell Health

31 marca 2023 zaktualizowane przez: Northwell Health
Northwell Health Visits (NHV) to trzyletnia pilotażowa replika modelu opartego na dowodach, Family Connects, który jest krótkim uniwersalnym programem wizyt domowych pielęgniarek dla nowych matek i ich dzieci. Staramy się porównywać wyniki matek i niemowląt włączonych do ramienia interwencji ze wzmocnioną infekcją NHV, pacjentów włączonych do ramienia wyłącznie z badaniami przesiewowymi NHV i tych z ramienia kontrolnego. NHV zastosuje trójramienny projekt próby z randomizacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Northwell Health Visits (NHV) opiera się na programie Family Connects (dawniej Durham Connects), który jest krótkoterminowym, uniwersalnym i niedrogim programem wizyt domowych pielęgniarek poporodowych, zaprojektowanym w celu zapewnienia krótkiej interwencji rodzicielskiej i połączenia rodzin z zasobami społeczności w oparciu o zindywidualizowane oceny potrzeby rodziny. Stwierdzono, że interwencja zmniejszyła liczbę epizodów opieki medycznej w nagłych wypadkach dla niemowląt i wskaźniki lęku u matek, a także zwiększyła więzi społeczne, pozytywne zachowania rodzicielskie, udział w wyższej jakości opiece nad dziećmi poza domem, gdy została wdrożona w Durham, więc starają się powtórzyć te wyniki. Dostosowujemy model, aby służył lokalnej ludności obsługiwanej przez Northwell Health – Katz Women's Hospital w Long Island Jewish (LIJ) Medical Center, aby sprawdzić, czy zwiększenie usług w okolicach wypisu jest bardziej przydatne dla matek i niemowląt oraz poprawia wyniki dla niemowląt. Nacisk kładziony jest na wczesną interwencję (edukację i wsparcie ze strony pielęgniarki) oraz kontakt z agencjami społecznymi w celu: obniżenia kosztów opieki zdrowotnej, zmniejszenia odsetka wizyt matek i niemowląt, którym można potencjalnie zapobiec, wizyt na pogotowiu ratunkowym (PPV), przestrzegania zasad zdrowego dziecka harmonogramy opieki nad matką i po porodzie, poprawiają funkcjonowanie rodziny, wzmacniają relacje i dobrostan w rodzinie, ograniczają liczbę zgłoszeń do służb opiekuńczych, poprawiają wyniki w zakresie zdrowia psychicznego i fizycznego matek i niemowląt w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3802
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę urodzone w Katz Women's Hospital w Long Island Jewish (LIJ) Medical Center
  • Matka Wiek 18 lat lub więcej
  • Matka, która urodziła jedno żywe, normalne dziecko, drogą pochwową lub przez cesarskie cięcie
  • Podstawowym językiem ojczystym jest angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Utrata ciąży
  • Śmierć płodu
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego
  • Niemowlę na oddziale intensywnej terapii noworodków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzmocniona interwencja
Northwell Health Visits program wizyt domowych pielęgniarek poporodowych oraz skierowania i zabawki rozwojowe.
Inny: Wzmocniona interwencja
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy wzmocnionej interwencji otrzymają program Family Connects, strukturę opartą na dowodach, która rozpoczyna się podczas pobytu w szpitalu porodowym, po którym następuje 1 do 3 wizyt domowych pielęgniarki w wieku od 4 do 12 tygodni życia niemowlęcia, kolejna wizyta kontaktowa miesiąc później i wizyta domowa wypisu sześć miesięcy później i ostatni kontakt kontrolny miesiąc później. Podczas wizyt domowych pielęgniarka współpracuje z matką i przeprowadza holistyczną ocenę zdrowia i psychospołeczną, podczas której oceniane są wyjątkowe zagrożenia i potrzeby rodziny w 12 domenach rodzinnych i adresowane albo poprzez skierowania z dopasowanymi zasobami społecznymi, albo gruntowną edukację. Dodatkowo otrzymają zestaw sześciu zabawek rozwojowych.
Inne nazwy:
  • Zabawki rozwojowe Family Connects Plus
Eksperymentalny: Interwencja
Northwell Health Visits program wizyt domowych pielęgniarek poporodowych i badań rozwojowych oraz przewodniki dla rodziców.
Inny: Interwencja
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają program Family Connects, strukturę opartą na dowodach, która rozpoczyna się podczas pobytu w szpitalu porodowym, po którym następuje 1 do 3 wizyt domowych pielęgniarki między 4 a 12 tygodniem życia niemowlęcia, kontakt kontrolny jeden miesiąc później i wizyta domowa wypisu sześć miesięcy później i ostatni kontakt kontrolny miesiąc później. Podczas wizyt domowych pielęgniarka współpracuje z matką i przeprowadza holistyczną ocenę zdrowia i psychospołeczną, podczas której oceniane są wyjątkowe zagrożenia i potrzeby rodziny w 12 domenach rodzinnych. Dla każdej prześwietlonej domeny pielęgniarka jest w stanie na bieżąco je adresować, co może skutkować natychmiastową interwencją; albo skierowania z dopasowanymi zasobami społecznościowymi, albo gruntowne wykształcenie.
Inne nazwy:
  • Rodzina łączy
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka nad zabawkami rozwojowymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki za prezentacje na izbie przyjęć dla dzieci
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesiąca życia dziecka.
Zgodnie z informacjami zawartymi w aktach administracyjnych szpitala i zgłoszonymi przez rodziców.
Zapisy do programu do 24 miesiąca życia dziecka.
Wskaźniki prezentacji na izbie przyjęć matki
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Jak podano w aktach administracyjnych szpitala i w raporcie własnym.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Przyjęcia do szpitala dziecięcego
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Zgodnie z informacjami zawartymi w aktach administracyjnych szpitala i zgłoszonymi przez rodziców.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Przyjęcia do szpitala macierzystego
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Jak podano w aktach administracyjnych szpitala i w raporcie własnym.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej matki
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Wskaźniki zgodności matek z opieką poporodową, zgłoszone samodzielnie i znalezione w dokumentacji szpitalnej.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Wskaźniki przestrzegania zasad opieki poporodowej nad dzieckiem
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Wskaźniki zgodności niemowlęcia z kontrolami stanu zdrowia po urodzeniu, zgłoszone przez matkę i znalezione w dokumentacji szpitalnej.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Zdrowie psychiczne matki - wskaźniki lęku
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.

Wskaźniki objawów lęku poporodowego zgłaszane przez matkę. Oceniany z ogólnym zaburzeniem lękowym-7 (GAD-7).

7-punktowa skala zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczały Ci następujące problemy?

  1. Uczucie nerwowości, niepokoju lub na krawędzi
  2. Niemożność powstrzymania lub kontrolowania martwienia się
  3. Za bardzo martwisz się różnymi rzeczami
  4. Kłopoty z relaksem
  5. Bycie tak niespokojnym, że trudno usiedzieć w miejscu
  6. Łatwo się denerwuje lub irytuje
  7. Uczucie strachu, jakby mogło się wydarzyć coś strasznego

Oceń każdą z następujących opcji:

Wcale (0) Kilka dni (1) Więcej niż połowa dni (2) Prawie codziennie (3) Kryteria punktacji: Łączny wynik (dodanie wszystkich liczb) daje możliwy wynik od 0 do 21.

Łączny wynik GAD-7 Zakres objawów 0-4 Niepokój minimalny 5-9 Lęk łagodny 10-14 Lęk umiarkowany 15-21 Lęk ciężki
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Zdrowie psychiczne matki – wskaźniki depresji
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.

Wskaźniki objawów depresji poporodowej zgłaszane przez matkę. Oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).

PYTANIA Z PUNKTACJĄ 1, 2 i 4 (bez *) są punktowane 0, 1, 2 lub 3, przy czym górne pole jest punktowane jako 0, a dolne pudełko jest punktowane jako 3.

PYTANIA 3, 510 (oznaczone *) mają odwróconą punktację, z górnym polem punktowanym jako 3, a dolnym polem punktowanym jako 0.

Maksymalny wynik: 30 Możliwa depresja: 10 lub więcej Zawsze patrz na pozycję 10 (myśli samobójcze)
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Połączenia rodzinne z usługami/zasobami społeczności
Ramy czasowe: Rejestracja do programu do 7 miesięcy po urodzeniu.
Wskaźniki powiązań rodziny z zasobami i usługami społeczności według zgłoszenia matki.
Rejestracja do programu do 7 miesięcy po urodzeniu.
Zachowania rodzicielskie matki
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Wskaźniki pozytywnych i negatywnych zachowań rodzicielskich matek zgłaszane przez matkę.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Matka nadużywająca alkoholu i innych narkotyków
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.

Wskaźniki nadużywania alkoholu i innych narkotyków przez matki zgłaszane przez matki i oceniane za pomocą narzędzia przesiewowego CAGE-AID.

Kwestionariusz CAGE służy do badania nadużywania i uzależnienia od alkoholu u osób dorosłych. Wersja narzędzia CAGEAID została dostosowana do używania narkotyków. Odpowiedzi na pozycje w CAGE i CAGE-AID są oceniane na 0 lub 1, przy czym wyższy wynik wskazuje na problemy związane z używaniem alkoholu lub narkotyków. Każda twierdząca odpowiedź to jeden punkt. Jeden punkt wskazuje na możliwy problem. Dwa punkty wskazują na prawdopodobny problem. 2/4 lub więcej = dodatni CAGE, wskazana jest dalsza ocena.
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.
Przemoc w rodzinie
Ramy czasowe: Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.

Wskaźniki przemocy w rodzinie oceniane za pomocą Skali Taktyki Konfliktów (CTS). Instrukcje: Zaznacz odpowiedź, która najlepiej opisuje Twoje relacje z partnerem w ciągu ostatniego roku? CTS jest oceniany przez dodanie punktów środkowych dla kategorii odpowiedzi wybranych przez uczestnika. Punkty środkowe są takie same jak numery kategorii odpowiedzi dla kategorii 0, 1 i 2. Dla kategorii 3 (3-5 razy) punkt środkowy wynosi 4, dla kategorii 4 (6- lub więcej razy) jest to 8.

Wynik 0 jest negatywny dla przemocy w rodzinie, wyższy wynik wskazuje na większe znęcanie się fizyczne
Zapisy do programu do 24 miesięcy po urodzeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj