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Visite Northwell Health: una famiglia collega l'implementazione pilota presso Northwell Health

31 marzo 2023 aggiornato da: Northwell Health
Northwell Health Visits (NHV) è una replica pilota di tre anni del modello basato sull'evidenza, Family Connects, che è un breve programma universale di visite domiciliari di infermiere per le neomamme e i loro bambini. Cerchiamo di confrontare i risultati tra le madri e i bambini arruolati nel braccio di intervento NHV potenziato, quelli arruolati nel braccio di solo screening NHV e quelli nel braccio di controllo. NHV seguirà un disegno di studio di controllo randomizzato a tre bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Northwell Health Visits (NHV) si basa su Family Connects (precedentemente Durham Connects), che è un programma di visite domiciliari per infermiere postnatale a breve termine, universale ed economico, progettato per fornire un breve intervento genitoriale e per mettere in contatto le famiglie con le risorse della comunità sulla base di valutazioni individualizzate di esigenze familiari. Si è scoperto che l'intervento riduce il numero di episodi di assistenza medica di emergenza infantile e i tassi di ansia nelle madri, nonché aumenta la connessione con la comunità, i comportamenti genitoriali positivi, la partecipazione a un'assistenza all'infanzia fuori casa di qualità superiore quando implementata a Durham, quindi abbiamo stanno cercando di replicare questi risultati. Stiamo adattando il modello per servire la popolazione locale che è servita da Northwell Health - Katz Women's Hospital presso Long Island Jewish (LIJ) Medical Center, per vedere se l'aumento dei servizi durante e intorno alla dimissione è più utile per madri e neonati e migliora i risultati per neonati. L'obiettivo è l'intervento precoce (formazione e supporto da parte di un infermiere) e il collegamento con le agenzie della comunità, al fine di: ridurre i costi sanitari, diminuire il tasso di visite al pronto soccorso (PPV) di madri e bambini potenzialmente prevenibili, aderire a cure mediche l'assistenza e i programmi di assistenza postpartum della madre, migliorare il funzionamento della famiglia, rafforzare i partenariati familiari e il benessere, ridurre i rapporti necessari ai servizi di protezione dell'infanzia, migliorare i risultati di salute mentale e fisica delle madri e dei bambini entro i primi sei mesi di vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3802
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato al Katz Women's Hospital del Long Island Jewish (LIJ) Medical Center
  • Madre Età 18 anni o più
  • Madre che ha partorito un solo neonato normale nato vivo, per via vaginale o con taglio cesareo
  • Madre La lingua principale parlata è l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Perdita di gravidanza
  • Morte fetale
  • Nessuna assicurazione sanitaria
  • Neonato in terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento potenziato
Northwell Health Visite programma di visite domiciliari per infermiere postnatale e rinvii e giocattoli per lo sviluppo.
Altro: Intervento potenziato
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento avanzato riceveranno il programma Family Connects, una struttura basata sull'evidenza che inizia durante la degenza ospedaliera del parto, seguita da 1 a 3 visite domiciliari dell'infermiere tra le 4 e le 12 settimane di età infantile, un contatto di follow-up uno un mese dopo e una visita di dimissione a domicilio sei mesi dopo e un contatto di follow-up finale un mese dopo. Durante le visite domiciliari, l'infermiere si impegna con la madre e completa una valutazione sanitaria e psicosociale olistica, durante la quale i rischi unici e le esigenze familiari in 12 domini familiari vengono valutati e affrontati con rinvii con risorse della comunità abbinate o un'istruzione completa. Inoltre, riceveranno un set di sei giocattoli per lo sviluppo.
Altri nomi:
  • Family Connects Plus Giocattoli per lo sviluppo
Sperimentale: Intervento
Northwell Health Visite programma di visite domiciliari per infermiere postnatale e screening dello sviluppo e solo guide per i genitori.
Altro: Intervento
I partecipanti randomizzati al gruppo di intervento riceveranno il programma Family Connects, una struttura basata sull'evidenza che inizia durante la degenza ospedaliera del parto, seguita da 1 a 3 visite a domicilio dell'infermiere tra le 4 e le 12 settimane di età infantile, un contatto di follow-up di un mese successivamente e una visita di dimissione a domicilio sei mesi dopo e un contatto di follow-up finale un mese dopo. Durante le visite domiciliari, l'infermiere si impegna con la madre e completa una valutazione sanitaria olistica e psicosociale, durante la quale vengono valutati i rischi unici e le esigenze familiari in 12 domini familiari. Per ogni dominio selezionato, l'infermiere è in grado di affrontarli sistematicamente, il che può comportare un intervento immediato; o rinvii con risorse comunitarie abbinate o istruzione completa.
Altri nomi:
  • La famiglia si connette
Nessun intervento: Controllo
Solita cura con i giocattoli per lo sviluppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tariffe di presentazione del pronto soccorso per bambini
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi di età bambino.
Come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale e segnalato dal genitore.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi di età bambino.
Tariffe Presentazione Pronto Soccorso Madre
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale e nell'autosegnalazione.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Ricoveri ospedalieri per bambini
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale e segnalato dal genitore.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Ammissioni all'ospedale della madre
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Come riportato nei registri amministrativi dell'ospedale e nell'autosegnalazione.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di conformità alle cure postnatali della madre
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Tassi di compliance della madre con l'assistenza postnatale, autodichiarati e rilevati nei registri ospedalieri.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Tassi di conformità all'assistenza postnatale dei bambini
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Tassi di conformità infantile ai controlli sanitari postnatali segnalati dalla madre e riscontrati nei registri ospedalieri.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Salute mentale della madre - Tassi di ansia
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.

Tassi di sintomi di ansia postpartum riportati dalla madre. Valutato con Disturbo d'Ansia Generale-7 (GAD-7).

Scala del disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7) Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso è stato disturbato dai seguenti problemi?

  1. Sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi
  2. Non essere in grado di fermare o controllare le preoccupazioni
  3. Preoccuparsi troppo di cose diverse
  4. Difficoltà a rilassarsi
  5. Essere così irrequieti che è difficile stare fermi
  6. Diventare facilmente infastidito o irritabile
  7. Sentirsi spaventati come se potesse accadere qualcosa di terribile

Punteggio ciascuno con le seguenti opzioni:

Per niente (0) Diversi giorni (1) Più della metà dei giorni (2) Quasi tutti i giorni (3) Criteri di punteggio: Il punteggio totale (sommando tutti i numeri) fornisce un possibile punteggio compreso tra 0 e 21.

GAD-7 Punteggio totale Gamma dei sintomi 0-4 Ansia minima 5-9 Ansia lieve 10-14 Ansia moderata 15-21 Ansia grave
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Salute mentale della madre - Tassi di depressione
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.

Tassi di sintomi di depressione postpartum riportati dalla madre. Valutato con la scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS).

DOMANDE CON PUNTEGGIO 1, 2 e 4 (senza *) Hanno un punteggio di 0, 1, 2 o 3 con la casella superiore valutata 0 e la casella inferiore valutata 3.

DOMANDE 3, 510 (contrassegnate con un *) Hanno punteggio inverso, con la casella in alto segnata come 3 e la casella in basso come 0.

Punteggio massimo: 30 Possibile depressione: 10 o superiore Guarda sempre l'elemento 10 (pensieri suicidi)
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Connessioni familiari ai servizi/risorse della comunità
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 7 mesi dopo la nascita.
Tassi di legami familiari con risorse e servizi della comunità riportati dalla madre.
Iscrizione al programma fino a 7 mesi dopo la nascita.
Comportamenti genitoriali della madre
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Tassi di comportamenti genitoriali positivi e negativi della madre riportati dalla madre.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Madre alcol e altri abusi di droghe
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.

Tassi di abuso di alcol e altre droghe da parte della madre riportati dalla madre e valutati utilizzando lo strumento di screening CAGE-AID.

Il questionario CAGE viene utilizzato per testare l'abuso di alcol e la dipendenza negli adulti. La versione CAGEAID dello strumento è stata adattata per includere l'uso di droghe. Le risposte agli item su CAGE e CAGE-AID hanno un punteggio di 0 o 1, con un punteggio più alto che indica problemi di uso di alcol o droghe. Ogni risposta affermativa guadagna un punto. Un punto indica un possibile problema. Due punti indicano un probabile problema. 2/4 o superiore = CAGE positivo, è indicata un'ulteriore valutazione.
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.
Violenza familiare
Lasso di tempo: Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.

Tassi di violenza familiare valutati utilizzando la Conflict Tactics Scale (CTS). Istruzioni: spunta la risposta che descrive meglio la tua relazione con il tuo partner nell'ultimo anno? Il CTS viene valutato sommando i punti medi per le categorie di risposta scelte dal partecipante. I punti medi sono gli stessi dei numeri delle categorie di risposta per le categorie 0, 1 e 2. Per la categoria 3 (3-5 volte) il punto medio è 4, per la categoria 4 (6 o più volte) è 8.

Un punteggio pari a 0 è negativo per la violenza familiare, punteggi più alti sono indicativi di un maggiore abuso fisico
Iscrizione al programma fino a 24 mesi dopo la nascita.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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