Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Посещения Northwell Health: пилотная реализация Family Connects в Northwell Health

31 марта 2023 г. обновлено: Northwell Health
Посещения Northwell Health Visits (NHV) — это трехлетняя экспериментальная копия основанной на фактических данных модели Family Connects, которая представляет собой краткую универсальную программу посещения на дому практикующей медсестрой для молодых матерей и их младенцев. Мы стремимся сравнить результаты среди матерей и младенцев, включенных в группу расширенного вмешательства NHV, в группу только скрининга NHV и в контрольную группу. NHV будет следовать плану рандомизированного контрольного испытания с тремя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посещения Northwell Health Visits (NHV) основаны на программе Family Connects (ранее Durham Connects), которая представляет собой краткосрочную, универсальную и недорогую программу послеродовых посещений медсестры на дому, предназначенную для кратковременного вмешательства родителей и подключения семей к общественным ресурсам на основе индивидуальной оценки состояния здоровья. потребности семьи. Было обнаружено, что это вмешательство снижает количество эпизодов неотложной медицинской помощи младенцам и уровень тревожности у матерей, а также увеличивает связи с обществом, позитивное поведение родителей, участие в более качественном уходе за детьми вне дома при реализации в Дареме, поэтому мы стремятся повторить эти результаты. Мы адаптируем модель для обслуживания местного населения, которое обслуживает Northwell Health — Женская больница Каца в Еврейском медицинском центре Лонг-Айленда (LIJ), чтобы увидеть, будет ли расширение услуг во время выписки и после выписки более полезным для матерей и младенцев и улучшит результаты для младенцев. Основное внимание уделяется раннему вмешательству (обучение и поддержка со стороны практикующей медсестры) и установлению связи с общественными организациями для того, чтобы: уход и послеродовой уход за матерями, улучшить функционирование семьи, укрепить семейные партнерские отношения и благополучие, сократить количество необходимых обращений в службы защиты детей, улучшить результаты психического и физического здоровья матерей и младенцев в течение первых шести месяцев жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенец родился в женской больнице Кац Еврейского медицинского центра Лонг-Айленда (LIJ)
  • Возраст матери 18 лет и старше
  • Мать, родившая одного живорожденного нормального ребенка вагинальным путем или путем кесарева сечения.
  • Родной основной язык общения - английский

Критерий исключения:

  • Потеря беременности
  • Гибель плода
  • Нет медицинской страховки
  • Младенец в отделении интенсивной терапии новорожденных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Расширенное вмешательство
Northwell Health Visits послеродовая программа посещения практикующей медсестрой на дому, рекомендации и развивающие игрушки.
Другой: Расширенное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу расширенного вмешательства, получат программу Family Connects, основанную на фактических данных структуру, которая начинается с пребывания в родильном доме, за которым следуют от 1 до 3 посещений медсестры на дому в возрасте от 4 до 12 недель младенческого возраста, последующее контактное наблюдение. месяц спустя, посещение на дому при выписке через шесть месяцев и последний контрольный контакт через месяц после этого. Во время посещений на дому медсестра взаимодействует с матерью и проводит комплексную медицинскую и психосоциальную оценку, в ходе которой оцениваются уникальные риски и семейные потребности в 12 семейных сферах, которые рассматриваются либо путем направления к специалистам с соответствующими общественными ресурсами, либо посредством тщательного обучения. Кроме того, им будет подарен набор из шести развивающих игрушек.
Другие имена:
  • Family Connects Plus Развивающие игрушки
Экспериментальный: Вмешательство
Northwell Health Visits послеродовая программа посещений практикующей медсестрой на дому и скрининг развития и только руководства для родителей.
Другой: Вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат программу Family Connects, основанную на фактических данных структуру, которая начинается с пребывания в родильном доме, за которым следуют от 1 до 3 посещений медсестры на дому в возрасте от 4 до 12 недель младенческого возраста, последующий контакт через один месяц. позже, посещение на дому при выписке через шесть месяцев и последний контрольный контакт через месяц после этого. Во время посещений на дому медсестра взаимодействует с матерью и проводит целостную оценку состояния здоровья и психосоциального состояния, в ходе которой оцениваются уникальные риски и потребности семьи в 12 семейных областях. Для каждого проверенного домена медсестра может систематически обращаться к ним, что может привести к немедленному вмешательству; либо рекомендации с соответствующими ресурсами сообщества, либо тщательное образование.
Другие имена:
  • Семейные связи
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход за развивающими игрушками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели обращений в отделение неотложной помощи для детей
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев детского возраста.
Как указано в административных записях больницы и заявлено родителем.
Зачисление в программу до 24 месяцев детского возраста.
Показатели обращения в отделение неотложной помощи матери
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Как сообщается в административных отчетах больницы и самоотчетах.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Госпитализация в детскую больницу
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Как указано в административных записях больницы и заявлено родителем.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Госпитализация в материнскую больницу
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Как сообщается в административных отчетах больницы и самоотчетах.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели соблюдения матерью послеродового ухода
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Показатели соблюдения матерями послеродового ухода, о которых сообщают сами и которые можно найти в больничных записях.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Показатели соблюдения режима послеродового ухода за ребенком
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Показатели соблюдения младенцами требований послеродового ухода за здоровьем, о которых сообщила мать и которые были обнаружены в больничных записях.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Психическое здоровье матери — уровень тревожности
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.

Частота симптомов послеродовой тревожности по словам матери. Оценено как общее тревожное расстройство-7 (ГТР-7).

Шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (ГТР-7) За последние 2 недели как часто Вас беспокоили следующие проблемы?

  1. Чувство нервозности, беспокойства или на грани
  2. Неспособность остановить или контролировать беспокойство
  3. Слишком много беспокоюсь о разных вещах
  4. Проблемы с расслаблением
  5. Быть настолько беспокойным, что трудно усидеть на месте
  6. Становится легко раздражающимся или раздражительным
  7. Чувство страха, как будто может произойти что-то ужасное

Оцените каждую из следующих опций:

Ни разу (0) Несколько дней (1) Более половины дней (2) Почти каждый день (3) Критерии подсчета очков: Общий балл (сложение всех чисел) дает возможную оценку от 0 до 21.

Общий балл ГТР-7 Диапазон симптомов 0–4 Минимальная тревожность 5–9 Легкая тревожность 10–14 Умеренная тревожность 15–21 Сильная тревожность
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Психическое здоровье матери - уровень депрессии
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.

Частота симптомов послеродовой депрессии по словам матери. Оценка по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS).

ВОПРОСЫ ДЛЯ ОЦЕНКИ 1, 2 и 4 (без *) оцениваются в 0, 1, 2 или 3 балла, при этом верхняя ячейка оценивается как 0, а нижняя ячейка — как 3.

ВОПРОСЫ 3, 510 (отмечены *) оцениваются в обратном порядке: верхний квадрат оценивается как 3, а нижний - как 0.

Максимальный балл: 30 Возможная депрессия: 10 или больше Всегда смотрите на пункт 10 (суицидальные мысли)
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Семейные связи с общественными службами/ресурсами
Временное ограничение: Зачисление в программу до 7 месяцев после рождения.
Показатели семейных связей с общественными ресурсами и услугами, как сообщила мать.
Зачисление в программу до 7 месяцев после рождения.
Родительское поведение матери
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Показатели положительного и отрицательного родительского поведения матери, о которых сообщила мать.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Алкоголизм матери и злоупотребление другими наркотиками
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.

Показатели злоупотребления алкоголем и другими наркотиками матерью, о которых сообщила мать и которые оценивались с помощью инструмента скрининга CAGE-AID.

Опросник CAGE используется для проверки злоупотребления алкоголем и алкогольной зависимости у взрослых. Версия инструмента CAGEAID была адаптирована для учета употребления наркотиков. Ответы на пункты CAGE и CAGE-AID оцениваются в 0 или 1 балл, при этом более высокий балл указывает на проблемы с употреблением алкоголя или наркотиков. Каждый утвердительный ответ приносит один балл. Один балл указывает на возможную проблему. Две точки указывают на возможную проблему. 2/4 или больше = положительный CAGE, показана дальнейшая оценка.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.
Насилие в семье
Временное ограничение: Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.

Уровень семейного насилия, оцененный с использованием Шкалы конфликтной тактики (CTS). Инструкции: Пожалуйста, отметьте ответ, который лучше всего описывает ваши отношения с партнером в прошлом году? CTS оценивается путем сложения средних баллов для категорий ответов, выбранных участником. Средние точки совпадают с номерами категорий ответов для категорий 0, 1 и 2. Для категории 3 (3-5 раз) средняя точка равна 4, для категории 4 (6- и более раз) — 8.

0 баллов означает насилие в семье, более высокие баллы указывают на большее физическое насилие.
Зачисление в программу до 24 месяцев после рождения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0328

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться