Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Northwell Health Visits: A Family Connect Pilotní implementace v Northwell Health

31. března 2023 aktualizováno: Northwell Health
Northwell Health Visits (NHV) je tříletá pilotní replikace modelu založeného na důkazech, Family Connects, což je krátký univerzální program návštěv domácích sester pro nové matky a jejich děti. Snažíme se porovnat výsledky mezi matkami a kojenci zařazenými do ramene se zvýšenou intervencí NHV, těmi, které byly zařazeny do ramene pouze pro screening NHV, a těmi v kontrolním rameni. NHV bude následovat tříramenný plán randomizované kontrolní studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Northwell Health Visits (NHV) je založen na Family Connects (dříve Durham Connects), což je krátkodobý, univerzální, levný program návštěv domácích sester po porodu, který je navržen tak, aby poskytoval krátkou rodičovskou intervenci a propojoval rodiny s komunitními zdroji na základě individuálního hodnocení. rodinné potřeby. Bylo zjištěno, že intervence snížila počet epizod nouzové lékařské péče o kojence a míru úzkosti u matek a také zvýšila komunitní spojení, pozitivní rodičovské chování, účast na kvalitnější péči o děti mimo domov, když byla implementována v Durhamu, takže jsme se snaží tyto výsledky replikovat. Upravujeme model tak, aby sloužil místní populaci, kterou obsluhuje ženská nemocnice Northwell Health - Katz v židovském lékařském centru Long Island (LIJ), abychom zjistili, zda zvýšení služeb při propuštění a kolem propuštění je pro matky a kojence užitečnější a zda nezlepší výsledky. pro kojence. Zaměřuje se na včasný zásah (vzdělávání a podpora ze strany ošetřovatelů) a napojení na komunitní agentury s cílem: snížit náklady na zdravotní péči, snížit počet matek a kojenců, kterým lze předcházet návštěvami na pohotovosti (PPV), dodržovat zdravé dítě péče a plány poporodní péče o matku, zlepšit fungování rodiny, posílit rodinná partnerství a pohodu, omezit nutné hlášení orgánům ochrany dětí, zlepšit výsledky duševního a fyzického zdraví matek a kojenců v prvních šesti měsících života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030-3802
        • Northwell Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenec narozený v ženské nemocnici Katz v židovském lékařském centru Long Island (LIJ).
  • Věk matky 18 let nebo starší
  • Matka, která porodila jediné živě narozené normální dítě, vaginálně nebo císařským řezem
  • Mateřským primárním jazykem je angličtina

Kritéria vyloučení:

  • Ztráta těhotenství
  • Zánik plodu
  • Žádné zdravotní pojištění
  • Kojenec na novorozenecké jednotce intenzivní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rozšířená intervence
Northwell Health Visits poporodní program návštěv domácích zdravotních sester a doporučení a vývojové hračky.
Jiný: Rozšířená intervence
Účastníci randomizovaní do skupiny Enhanced Intervention obdrží program Family Connects, strukturu založenou na důkazech, která začíná při porodu v nemocnici, po kterém následují 1 až 3 návštěvy zdravotní sestry doma ve věku od 4 do 12 týdnů kojeneckého věku, následná kontaktní návštěva. měsíc poté a propuštění domů o šest měsíců později a poslední následný kontakt o měsíc později. Během domácích návštěv se sestra spojí s matkou a dokončí holistické zdravotní a psychosociální posouzení, během kterého jsou vyhodnocena jedinečná rizika a rodinné potřeby ve 12 rodinných doménách a řešena buď doporučeními s odpovídajícími komunitními zdroji, nebo důkladným vzděláváním. Navíc dostanou sadu šesti vývojových hraček.
Ostatní jména:
  • Vývojové hračky Family Connects Plus
Experimentální: Zásah
Northwell Health Visits poporodní program návštěv domácích zdravotních sester a vývojový screening a pouze průvodci rodičů.
Jiný: Zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční skupiny obdrží program Family Connects, strukturu založenou na důkazech, která začíná pobytem v nemocnici při porodu, následuje 1 až 3 návštěvy zdravotní sestry doma ve věku 4 až 12 týdnů kojeneckého věku, následný kontakt jeden měsíc. později a propuštění doma o šest měsíců později a poslední následný kontakt o měsíc později. Během domácích návštěv sestra spolupracuje s matkou a dokončuje holistické zdravotní a psychosociální posouzení, během kterého se hodnotí jedinečná rizika a potřeby rodiny ve 12 rodinných doménách. U každé screenované domény je sestra schopna se jim systematicky věnovat, což může vést k okamžité intervenci; buď doporučení s odpovídajícími komunitními zdroji nebo důkladné vzdělání.
Ostatní jména:
  • Family Connects
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče s vývojovými hračkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny prezentací na dětské pohotovosti
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců věku dítěte.
Jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice a hlášeno rodiči.
Zápis do programu do 24 měsíců věku dítěte.
Ceny matek na pohotovosti
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice a vlastní zprávě.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Přijetí do dětské nemocnice
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice a hlášeno rodiči.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Přijetí do mateřské nemocnice
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Jak je uvedeno v administrativních záznamech nemocnice a vlastní zprávě.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dodržování poporodní péče o matku
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Míra souladu matky s poporodní péčí, sama hlášená a nalezená v nemocničních záznamech.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Míra dodržování poporodní péče o dítě
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Míra souladu kojenců s poporodními zdravotními kontrolami dobré péče podle údajů matky a zjištěných v nemocničních záznamech.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Duševní zdraví matky – míra úzkosti
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.

Míra poporodních úzkostných příznaků podle matek. Hodnoceno jako obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7).

Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková (GAD-7) škála Jak často vás za poslední 2 týdny trápily následující problémy?

  1. Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity
  2. Neschopnost zastavit nebo ovládat starosti
  3. Příliš se znepokojovat různými věcmi
  4. Potíže s relaxací
  5. Být tak neklidný, že je těžké v klidu sedět
  6. Stát se snadno naštvaný nebo podrážděný
  7. Pocit strachu, jako by se mohlo stát něco hrozného

Ohodnoťte každou z následujících možností:

Vůbec ne (0) Několik dní (1) Více než polovina dní (2) Téměř každý den (3) Kritéria hodnocení: Celkové skóre (sečtením všech čísel) poskytuje možné skóre od 0 do 21.

Celkové skóre GAD-7 Rozsah příznaků 0-4 Minimální úzkost 5-9 Mírná úzkost 10-14 Střední úzkost 15-21 Těžká úzkost
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Duševní zdraví matky – míra deprese
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.

Míra příznaků poporodní deprese podle údajů matky. Hodnoceno pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).

BODOVACÍ OTÁZKY 1, 2 a 4 (bez *) jsou hodnoceny 0, 1, 2 nebo 3 s horním boxem hodnoceným jako 0 a spodním boxem hodnoceným jako 3.

OTÁZKY 3, 510 (označené *) mají obrácené hodnocení, přičemž horní pole je ohodnoceno 3 a spodní pole 0.

Maximální skóre: 30 Možná deprese: 10 nebo více Vždy se podívejte na položku 10 (sebevražedné myšlenky)
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Rodinné připojení ke komunitním službám/zdrojům
Časové okno: Zápis do programu do 7 měsíců po narození.
Míry rodinných vazeb na komunitní zdroje a služby podle údajů matky.
Zápis do programu do 7 měsíců po narození.
Rodičovské chování matky
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Míry pozitivního a negativního rodičovského chování matky podle údajů matky.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Zneužívání alkoholu matky a jiných drog
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.

Míry zneužívání mateřského alkoholu a jiných drog podle údajů matky a hodnocené pomocí screeningového nástroje CAGE-AID.

Dotazník CAGE se používá k testování zneužívání alkoholu a závislosti u dospělých. Verze nástroje CAGEAID byla upravena tak, aby zahrnovala užívání drog. Odpovědi na položky na CAGE a CAGE-AID jsou hodnoceny 0 nebo 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na problémy s užíváním alkoholu nebo drog. Každá kladná odpověď získává jeden bod. Jeden bod naznačuje možný problém. Dva body naznačují pravděpodobný problém. 2/4 nebo více = pozitivní CAGE, je indikováno další hodnocení.
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.
Rodinné násilí
Časové okno: Zápis do programu do 24 měsíců po narození.

Míra rodinného násilí hodnocená pomocí škály taktiky konfliktů (CTS). Pokyn: Zaškrtněte prosím odpověď, která nejlépe vystihuje váš vztah s partnerem v uplynulém roce? CTS se hodnotí sečtením středních bodů pro kategorie odpovědí zvolené účastníkem. Středy jsou stejné jako čísla kategorií odpovědí pro kategorie 0, 1 a 2. Pro kategorii 3 (3-5krát) je střední bod 4, pro kategorii 4 (6 nebo vícekrát) je 8.

Skóre 0 je negativní pro rodinné násilí, vyšší skóre ukazuje na větší fyzické týrání
Zápis do programu do 24 měsíců po narození.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit