급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제와 테넥테플라제 비교 (AcT)
2023년 5월 11일 업데이트: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제와 테넥테플라제 비교: QuICR & OPTIMIZE Registry 기반 실용적 무작위 통제 시험
제안된 임상시험은 실용적이고, 레지스트리 연결되고, 전향적이며, 무작위(1:1) 통제되고, 개방 라벨 병렬 그룹 임상 시험으로 정맥 테넥테플라즈(0.25mg/kg 체중, 최대 용량 25 mg)은 표준 치료에 따라 정맥 혈전용해제를 받을 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 정맥 알테플라제(0.9mg/kg 체중)보다 열등하지 않습니다.
모든 환자는 급성 뇌졸중 병동에서 표준 치료 의료 관리를 받게 됩니다.
추가 시험 특정 관리 권장 사항은 없습니다.
환자는 약 90-120일 동안 추적될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중에 대해 확립된 두 가지 치료법, 즉 정맥 알테플라제 및 혈관내 혈전 절제술(EVT)이 있습니다. 이러한 치료법의 기본 원리는 허혈성 뇌의 빠르고 효과적이며 안전한 재관류입니다. 증상 발현 4.5시간 이내에 나타난 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 알테플라제를 정맥주사한다. 대형 혈관 폐색(LVO)의 증거가 있는 경우 이러한 환자는 EVT를 위해 가장 가까운 종합 뇌졸중 센터(CSC)로 이송됩니다. 의사, 병원 및 의료 시스템은 효율적인 분류 시스템 및 작업 흐름 프로세스를 구현하여 속도와 효능을 개선하는 데 중점을 둡니다. 이러한 생명을 구하는 치료법을 시행합니다. 수년간 알테플라제 정맥 투여로 DTN(Door to Needle Time) 및 DIDO(Door-In-Door-Out) 시간과 같은 효율성 메트릭이 개선되었지만 이러한 메트릭은 여전히 최적이 아니며 치료가 충분히 활용되지 않습니다. 의사들은 낮은 초기 재관류율, 증후성 뇌내출혈의 위험 증가 및 정맥 알테플라제를 사용한 약물 투여(볼루스 + 60분 주입) 문제에 대해 계속해서 우려하고 있습니다.
최근 2상 시험에서 정맥주사 테넥테플라제가 잠재적으로 더 안전하고 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 알테플라제보다 더 높은 조기 재관류율을 달성할 수 있는 것으로 나타났습니다. 볼루스 투여는 테넥테플라제를 알테플라제(주입 펌프가 필요함)보다 투여하기 쉽게 만듭니다. 1차 뇌졸중 센터(PSC)에서 종합 뇌졸중 센터(CSC)로 환자를 이송하는 것은 주입 펌프 없이 잠재적으로 더 쉽습니다. 게다가, 지방에 따라 테넥테플라제는 알테플라제와 같거나 더 저렴합니다. 따라서 정맥 알테플라제를 투여할 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게 정맥 테넥테플라제를 사용하면 혈전용해제를 더 빨리 투여하고 CSC로 더 효율적으로 수송할 수 있으므로 시간을 절약하고 부작용(두개내 출혈)을 줄이고 잠재적으로 환자를 개선할 수 있습니다. 건강 시스템 비용을 절감하면서 결과. 이러한 다양한 이유로 테넥테플라제가 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 혈전용해제로서 알테플라제보다 열등하지 않다는 강력한 증거는 심근경색 환자에서 그랬던 것처럼 현재의 임상 관행을 변화시킬 것입니다. 따라서 제안된 시험은 실용적이고, 레지스트리 연결되고, 전향적이며, 무작위(1:1) 통제되고, 공개 라벨 병렬 그룹 임상 시험으로, 정맥 건염(0.25mg/kg 체중 , 최대 용량 25mg)은 현재 치료 표준에 따라 정맥 혈전용해술을 받을 수 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 정맥 알테플라제(0.9mg/kg 체중)보다 열등하지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N2T9
- University Of Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- Grey Nuns Hospital
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Medicine Hat, Alberta, 캐나다
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer, Alberta, 캐나다
- Red Deer Regional Hospital
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B.C.
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Kelowna, B.C., 캐나다
- Kelowna General Hospital
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, 캐나다
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다
- Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다
- Hamilton Health Sciences General Hospital
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Kingston, Ontario, 캐나다
- Kingston Health Science Centre
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London, Ontario, 캐나다
- London Health Sciences
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Ottawa, Ontario, 캐나다
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다
- Toronto Western Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- St. Michaels Hospital
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PEI
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Charlottetown, PEI, 캐나다
- Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다
- CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec, Quebec, 캐나다
- Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다
- Université de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다
- Royal University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준: 포함 기준은 실용적이며 캐나다 모범 사례를 따릅니다.
- 표준 치료에 따라 알테플라제 정맥 주사를 받을 자격이 있는 모든 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 제안된 시험에 등록할 수 있습니다.
- 정맥내 혈전용해술 외에 혈관내 혈전제거술을 받을 수 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
제외 기준:
- 현재 치료 표준으로 치료 의사가 사용하는 정맥 혈전 용해에 대한 금기 사항이 적용됩니다.
- 소아 집단에서 정맥 알테플라제를 사용한 혈전 용해의 이점은 알려져 있지 않습니다. 따라서 18세 미만 환자는 등록할 수 없습니다.
- 병력 또는 검사를 통해 조사관에게 알려진 임신 여성은 임신 테스트 없이 전문 뇌졸중 의사와의 상담에만 등록할 수 있습니다(직접 또는 원격 뇌졸중을 통해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 테넥테플라제(tNK-TPA)
개입 그룹은 표준 제조업체의 사용 지침에 따라 단일 볼루스로 정맥 주사 테넥테플라제를 투여받습니다.
투여되는 용량은 무작위화 후 가능한 한 빨리 10-20초에 걸쳐 0.25mg/kg 체중(최대 용량 25mg)이 될 것입니다.
Tenecteplase는 반감기가 더 길고 섬유소 특이성이 더 높으며 순환하는 섬유소원의 전신 고갈이 적고 alteplase보다 plasminogen activator inhibitor에 더 저항성이 있습니다.
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뇌졸중 혈전용해제
다른 이름들:
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활성 비교기: 알테플라제(tPA)
대조군은 정맥내 알테플라제(0.9 mg/kg 체중, 표준 치료에 따라 10% 볼루스 및 90% 주입, 최대 용량 90 mg)의 치료 표준 투여를 받을 것입니다.
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뇌졸중 혈전용해제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 순위 척도(mRS) 0-1(장애가 없음)
기간: 90-120일 사이에 전화 후속 조치
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MRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다.
mRS의 범위는 0-6입니다. 0=증상 없음, 1=중대한 장애 없음.
일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음 2=경미한 장애.
도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.3=보통
무능.
약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음4=중간 정도의 장애.
도움 없이 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고, 도움 없이 걸을 수 없습니다.5=심함
무능.
끊임없는 간호와 관심이 필요함, 와병생활, 요실금.6=사망
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90-120일 사이에 전화 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원처
기간: 무작위 배정 후 90~120일
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무작위화로부터 90-120일 동안 환자가 거주하는 위치.
위치에는 집, 조기 지원 퇴원, 재활 시설, 장기 요양, 사망이 포함됩니다.
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무작위 배정 후 90~120일
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집에있는 시간
기간: 무작위 배정 후 90~120일
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지수 뇌졸중 이벤트 후 피험자가 집에서 보내는 일수로 정의됩니다.
홈 타임 결과는 뇌졸중 환자가 입원 환자가 아닌 인덱스 이벤트 후 첫 90일 동안의 총 시간을 계산하기 위해 행정 데이터와 연계하여 결정됩니다.
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무작위 배정 후 90~120일
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Door to needle 시간
기간: 기준선 - 1일차
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환자가 응급실에 들어간 때부터 tNK 또는 tPA로 치료를 받을 때까지의 시간.
위에서 설명한 이차 결과 측정은 모두 QuICR 및 OPTIMIZE 레지스트리를 통해 사용할 수 있으며 해당 데이터 소스에서 수집됩니다.
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기준선 - 1일차
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일차 뇌졸중 센터의 DIDO(Door-in-door-out) 시간
기간: 기준선 - 1일차
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환자가 응급실에 들어와 같은 병원에서 퇴원할 때까지의 시간을 수집한다.
위에서 설명한 이차 결과 측정은 모두 QuICR 및 OPTIMIZE 레지스트리를 통해 사용할 수 있으며 해당 데이터 소스에서 수집됩니다.
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기준선 - 1일차
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재개통
기간: 기준선 - 무작위화 후 - 1일차 -
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EVT를 투여하기 위해 혈관 조영실로 이동한 환자의 첫 번째 혈관 조영술 획득 시 재관통 상태(mTICI 점수). 위에서 설명한 2차 결과 측정은 모두 QuICR 및 OPTIMIZE 레지스트리를 통해 사용할 수 있으며 해당 데이터 소스에서 수집됩니다.
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기준선 - 무작위화 후 - 1일차 -
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EVT를 투여한 환자의 비율
기간: IV 혈전 용해 후 - 무작위 배정 후 첫 1시간 이내 - 기준선 - 1일
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TNK 또는 tPA로 치료를 받은 후 혈관내 치료를 받는 환자. 위에서 설명한 2차 결과 측정은 모두 QuICR 및 OPTIMIZE 레지스트리를 통해 사용할 수 있으며 해당 데이터 소스에서 수집됩니다.
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IV 혈전 용해 후 - 무작위 배정 후 첫 1시간 이내 - 기준선 - 1일
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EVT를 받는 환자의 문에서 사타구니 천자 시간
기간: EVT 투여 중-기준선-무작위화 후
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TNK 또는 tPA 치료 시간으로 치료를 받은 후 혈관내 치료를 받는 환자.
위에서 설명한 이차 결과 측정은 모두 QuICR 및 OPTIMIZE 레지스트리를 통해 사용할 수 있으며 해당 데이터 소스에서 수집됩니다.
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EVT 투여 중-기준선-무작위화 후
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EVT를 받는 환자의 CT 천공 시간
기간: EVT 투여 전 - 기준선 - 무작위 배정 후 - 1일차
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TNK 또는 tPA 치료 시간으로 치료를 받은 후 혈관내 치료를 받는 환자.
위에서 설명한 이차 결과 측정은 모두 QuICR 및 OPTIMIZE 레지스트리를 통해 사용할 수 있으며 해당 데이터 소스에서 수집됩니다.
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EVT 투여 전 - 기준선 - 무작위 배정 후 - 1일차
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기능의 기준선 수준으로 복귀한 % 환자
기간: 90-120일 사이에 전화 후속 조치
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환자 또는 대리인이 보고된 기준선 수준의 기능 회복
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90-120일 사이에 전화 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 이내 사망
기간: 기준선부터 - (무작위화) 90일까지
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재판 중에 환자가 사망한 경우 징수하고 사망 원인.
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기준선부터 - (무작위화) 90일까지
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CT/MRI에 의한 급성 뇌졸중 후 증상이 있는 ICH 치료로 진단된 환자 수
기간: 기준일로부터 24시간 - (무작위화)
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치료 후 tNK 또는 tPA와 관련된 증상이 있는 ICH를 평가합니다.
AcT는 증상이 있는 ICH를 연구자의 견해로는 신경학적 상태의 악화와 일시적으로 관련되고 직접적으로 원인이 되는 뇌내 출혈로 정의합니다.
다른 요인이 신경학적 악화에 기여할 수 있지만, 연구자의 의견으로는 출혈이 여러 요인이 있는 경우 가장 중요한 요인이어야 합니다.
따라서 신경학적 악화는 경색의 진행, 혈역학적 변화, 저산소증 등과 같은 다른 환자 상태로 더 잘 설명되어서는 안 됩니다.
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기준일로부터 24시간 - (무작위화)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 2.0 (Sponsor assigned)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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