急性虚血性脳卒中患者におけるアルテプラーゼとテネクテプラーゼの比較 (AcT)
2023年5月11日 更新者：Dr. Bijoy Menon、University of Calgary
急性虚血性脳卒中患者におけるアルテプラーゼとテネクテプラーゼの比較：QuICRおよびOPTIMIZEレジストリに基づく実用的な無作為化対照試験
提案された試験は、静脈内テネクテプラーゼ (0.25 mg/kg 体重、最大用量 25 mg) は、急性虚血性脳卒中患者の静脈内アルテプラーゼ (0.9 mg/kg 体重) に対して非劣性であり、それ以外の場合は標準治療による静脈内血栓溶解療法の対象となります。
すべての患者は、急性脳卒中ユニットで標準的な医療管理を受けます。
追加の試験固有の管理に関する推奨事項はありません。
患者は約90～120日間追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中、すなわち静脈内アルテプラーゼと血管内血栓切除術 (EVT) の 2 つの確立された治療法があります。 これらの治療法の背後にある基本原則は、虚血性脳の迅速で効果的かつ安全な再灌流です。 発症から 4.5 時間以内に発症した急性虚血性脳卒中の患者には、静脈内アルテプラーゼが投与されます。 大血管閉塞 (LVO) の証拠がある場合、これらの患者は EVT のために最寄りの総合脳卒中センター (CSC) に移送されます。これらの救命治療の管理。 静脈内アルテプラーゼ投与による長年の努力により、ドアツーニードル時間 (DTN) やドアインドアアウト (DIDO) 時間などの効率指標が改善されましたが、これらの指標はまだ最適ではなく、治療は十分に活用されていません。 医師は、初期の再灌流率の低さ、症候性脳内出血のリスクの増加、およびアルテプラーゼの静脈内投与による薬物投与 (ボーラス + 60 分間の注入) に関する課題を引き続き懸念しています。
最近の第 II 相試験では、急性虚血性脳卒中の患者では、静脈内テネクテプラーゼが潜在的に安全であり、アルテプラーゼよりも高い早期再灌流率を達成できる可能性があることが示されています。 ボーラス投与により、テネクテプラーゼはアルテプラーゼ (注入ポンプが必要) よりも投与しやすくなります。 一次脳卒中センター (PSC) から総合脳卒中センター (CSC) への患者の移送は、輸液ポンプがなくても容易になる可能性があります。 さらに、州によっては、テネクテプラーゼのコストがアルテプラーゼと同じか、それよりも低くなります。 したがって、そうでなければ静脈内アルテプラーゼに適格な急性虚血性脳卒中の患者に静脈内テネクテプラーゼを使用すると、血栓溶解剤の投与が速くなり、CSCへの輸送がより効率的になり、時間を節約し、有害事象（頭蓋内出血）が減少し、潜在的に患者が改善する可能性があります。医療システムのコストを節約しながら、結果。 これらのさまざまな理由から、テネクテプラーゼが急性虚血性脳卒中患者の静脈内血栓溶解剤としてアルテプラーゼに劣らないという確固たる証拠は、心筋梗塞患者の場合と同様に現在の臨床診療を変えるでしょう。 したがって、提案された試験は、静脈内テネクテプラーゼ (0.25 mg/kg 体重) 、最大用量 25 mg) は、急性虚血性脳卒中患者の静脈内アルテプラーゼ (0.9 mg/kg 体重) に劣らず、それ以外の場合は現在の標準治療に従って静脈内血栓溶解療法の対象となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N2T9
- University of Calgary
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Grey Nuns Hospital
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Medicine Hat、Alberta、カナダ
- Medicine Hat Regional Hospital
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Red Deer、Alberta、カナダ
- Red Deer Regional Hospital
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B.C.
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Kelowna、B.C.、カナダ
- Kelowna General Hospital
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ
- Royal Columbian Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences General Hospital
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Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Science Centre
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Civic Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Toronto Western Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ
- St. Michaels Hospital
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PEI
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Charlottetown、PEI、カナダ
- Queen Elizabeth Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Québec、Quebec、カナダ
- Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- Université de Sherbrooke
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準: 包含基準は実用的であり、カナダのベスト プラクティスに基づいています。
- 標準治療に従って静脈内アルテプラーゼを受ける資格のある急性虚血性脳卒中のすべての患者は、提案された試験への登録の資格があります。
- 静脈内血栓溶解療法に加えて血管内血栓切除術の対象となる患者は、登録の対象となります。
除外基準:
- 現在の標準治療として医師が使用する静脈内血栓溶解療法の禁忌が適用されます。
- 小児集団における静脈内アルテプラーゼによる血栓溶解の利点は不明です。 したがって、18 歳未満の患者は登録できません。
- -妊娠検査を必要とせずに、病歴または検査によって調査官に知られている妊娠のある女性は、脳卒中の専門医と相談した場合にのみ登録できます（対面または遠隔脳卒中のいずれか）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：テネクテプラーゼ (tNK-TPA)
介入グループは、標準的なメーカーの使用説明書に従って、静脈内テネクテプラーゼを単回ボーラスとして受け取ります。
投与量は、無作為化後できるだけ早く 10 ～ 20 秒間で 0.25 mg/kg 体重 (最大用量 25 mg) になります。
テネクテプラーゼは、アルテプラーゼよりも半減期が長く、フィブリン特異性が高く、循環フィブリノーゲンの全身枯渇が少なく、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤に対してより耐性があります。
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脳卒中血栓溶解剤
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アルテプラーゼ (tPA)
対照群は、静脈内アルテプラーゼの標準的なケアの投薬を受ける（標準的なケアに従って、0.9 mg / kg体重、10％のボーラスおよび90％の注入、最大用量90 mg）。
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脳卒中血栓溶解剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン尺度 (mRS) 0-1 (障害からの自由)
時間枠：電話で 90～120日間フォローアップ
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修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中またはその他の神経障害の原因を患った人々の日常活動における障害または依存の程度を測定するために一般的に使用される尺度です。
mRS は 0 ～ 6 の範囲です。 0=症状なし、1=重大な障害なし。
いくつかの症状があるにもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができる 2=軽度の障害。
助けがなくても自分のことはできるが、以前の活動をすべて実行することはできない.3=中等度
障害。
多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます4=中程度の重度の障害。
介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません.5=重度
障害。
絶え間ない看護と注意が必要、寝たきり、失禁。6=死亡
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電話で 90～120日間フォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排出先
時間枠：無作為化後90～120日
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無作為化から90〜120日で患者が住んでいる場所。
場所には、自宅、早期退院、リハビリ施設、長期療養、死亡が含まれます。
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無作為化後90～120日
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ホームタイム
時間枠：無作為化後90～120日
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インデックス脳卒中イベント後、被験者が自宅で過ごす日数として定義されます。
在宅時間の結果は、管理データとのリンクを通じて決定され、脳卒中患者が入院患者ではないという指標イベント後の最初の 90 日間の合計時間を計算します。
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無作為化後90～120日
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ドア・トゥ・ニードル・タイム
時間枠：ベースライン-1日目
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患者が緊急治療室に入ってから tNK または tPA による治療までの時間。
上記の副次的アウトカム指標はすべて、QuICR および OPTIMIZE レジストリから入手でき、これらのデータ ソースから収集されます。
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ベースライン-1日目
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一次脳卒中センターでのドアインドアアウト（DIDO）時間
時間枠：ベースライン - 1日目
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患者が救急室に入ってから同じ病院から退院するまでの時間を収集します。
上記の副次的アウトカム指標はすべて、QuICR および OPTIMIZE レジストリから入手でき、これらのデータ ソースから収集されます。
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ベースライン - 1日目
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再開通
時間枠：ベースライン - 無作為化後 - 1日目 -
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EVT を投与する目的でアンギオスイートに連れて行かれた患者の最初の血管造影取得時の再疎通状態 (mTICI スコア)。上記の二次転帰測定値はすべて、QuICR および OPTIMIZE レジストリから入手でき、それらのデータソースから収集されます。
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ベースライン - 無作為化後 - 1日目 -
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EVTを投与された患者の割合
時間枠：IV 血栓溶解療法後 - 無作為化後 1 時間以内 - ベースライン - 1 日目
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TNKまたはtPAのいずれかで治療された後に血管内治療を受けている患者。上記の二次転帰測定値はすべて、QuICRおよびOPTIMIZEレジストリから入手でき、これらのデータソースから収集されます。
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IV 血栓溶解療法後 - 無作為化後 1 時間以内 - ベースライン - 1 日目
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EVT を受ける患者のドアから鼠径部への穿刺時間
時間枠：EVT投与中-ベースライン-無作為化後
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-tNKまたはtPA治療時間のいずれかで治療された後に血管内治療を受けている患者。
上記の副次的アウトカム指標はすべて、QuICR および OPTIMIZE レジストリから入手でき、これらのデータ ソースから収集されます。
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EVT投与中-ベースライン-無作為化後
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EVT を受ける患者の CT から穿刺までの時間
時間枠：EVT投与前 - ベースライン - 無作為化後 - 1日目
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-tNKまたはtPA治療時間のいずれかで治療された後に血管内治療を受けている患者。
上記の副次的アウトカム指標はすべて、QuICR および OPTIMIZE レジストリから入手でき、これらのデータ ソースから収集されます。
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EVT投与前 - ベースライン - 無作為化後 - 1日目
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ベースラインの機能レベルに戻った患者の割合
時間枠：電話で 90～120日間フォローアップ
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患者または代理人は、機能のベースラインレベルへの復帰を報告しました
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電話で 90～120日間フォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日以内の死亡
時間枠：ベースライン (無作為化) から 90 日目まで
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治験中に患者が死亡した場合と死因を収集します。
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ベースライン (無作為化) から 90 日目まで
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CT / MRIによる急性脳卒中後の症候性ICHと診断された患者の数
時間枠：ベースラインから 24 時間 (無作為化)
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治療後の tNK または tPA に関連する症候性 ICH を評価します。
AcT は、症候性 ICH を脳内出血と定義しており、研究者の意見では、神経学的状態の悪化に一時的に関連し、直接的な原因となっています。
他の要因が神経学的悪化の一因となる可能性がありますが、研究者の意見では、複数の要因がある場合、出血が最も重要な要因になるはずです.
したがって、神経学的悪化は、梗塞の進行、血行動態の変化、低酸素症などの他の患者の状態によってよりよく説明されるべきではありません.
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ベースラインから 24 時間 (無作為化)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bijoy K Menon, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月10日
一次修了 (実際)
2022年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月21日
最初の投稿 (実際)
2019年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Version 2.0 (Sponsor assigned)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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