Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alteplaza w porównaniu z tenekteplazą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym (AcT)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Alteplaza w porównaniu z tenekteplazą u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: QuICR & OPTIMIZE Registry Based Pragmatic Randomized Controlled Trial

Proponowane badanie jest pragmatycznym, połączonym z rejestrem, prospektywnym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym w równoległych grupach z zaślepioną oceną punktu końcowego 1600 pacjentów w celu sprawdzenia, czy dożylna tenekteplaza (0,25 mg/kg masy ciała, maksymalna dawka 25 mg) jest równoważna alteplazie podanej dożylnie (0,9 mg/kg masy ciała) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy w przeciwnym razie kwalifikują się do dożylnej trombolizy zgodnie ze standardową opieką. Wszyscy pacjenci będą objęci standardową opieką medyczną na oddziale ostrych udarów. Nie ma dodatkowych zaleceń dotyczących postępowania związanych z badaniem. Pacjenci będą obserwowani przez około 90-120 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dwie ustalone metody leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu, a mianowicie alteplaza dożylna i trombektomia wewnątrznaczyniowa (EVT). Przewodnią zasadą tych terapii jest szybka, skuteczna i bezpieczna reperfuzja niedokrwionego mózgu. Pacjentom z ostrym udarem niedokrwiennym, który wystąpił w ciągu 4,5 godziny od początku objawów, podaje się alteplazę dożylnie. Jeśli istnieją dowody na niedrożność dużych naczyń (LVO), pacjenci ci są przenoszeni do najbliższego kompleksowego ośrodka udarowego (CSC) w celu EVT. Lekarze, szpitale i systemy opieki zdrowotnej koncentrują się na wdrażaniu wydajnych systemów segregacji i procesów przepływu pracy w celu poprawy szybkości i skuteczności podawania tych ratujących życie terapii. Chociaż wieloletnie wysiłki związane z dożylnym podawaniem alteplazy zaowocowały poprawą wskaźników wydajności, takich jak czas od drzwi do igły (DTN) i czas od drzwi do drzwi (DIDO), wskaźniki te nadal nie są optymalne, a terapia nie jest w pełni wykorzystywana. Lekarze nadal mają obawy związane z niskimi wskaźnikami wczesnej reperfuzji, zwiększonym ryzykiem objawowego krwotoku śródmózgowego i wyzwaniami związanymi z podawaniem leku (bolus + 60-minutowy wlew) z dożylną alteplazą.

Niedawne badania fazy II wykazały, że tenekteplaza podawana dożylnie jest potencjalnie bezpieczniejsza i może powodować wyższe wskaźniki wczesnej reperfuzji niż alteplaza u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu. Podawanie bolusa sprawia, że ​​tenekteplaza jest łatwiejsza do podania niż alteplaza (która wymaga pomp infuzyjnych). Przenoszenie pacjentów z głównych ośrodków udarowych (PSC) do kompleksowych ośrodków udarowych (CSC) jest potencjalnie łatwiejsze bez pomp infuzyjnych. Ponadto, w zależności od prowincji, tenekteplaza kosztuje tyle samo lub nawet mniej niż alteplaza. Jest zatem możliwe, że zastosowanie dożylnej tenekteplazy u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy w inny sposób kwalifikują się do dożylnej alteplazy, może skutkować szybszym podaniem trombolizy i skuteczniejszym transportem do CSC, oszczędzając w ten sposób czas, zmniejszając liczbę zdarzeń niepożądanych (krwotok śródczaszkowy) i potencjalnie poprawiając stan pacjenta wyniki, jednocześnie oszczędzając koszty systemu opieki zdrowotnej. Z tych różnych powodów solidne dowody na to, że tenekteplaza nie jest gorsza od alteplazy jako dożylnego środka trombolitycznego u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, zmienią obecną praktykę kliniczną, podobnie jak u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego. Proponowane badanie jest zatem pragmatycznym, połączonym z rejestrem, prospektywnym, randomizowanym (1:1) kontrolowanym, otwartym badaniem klinicznym w równoległych grupach z zaślepioną oceną punktu końcowego 1600 pacjentów w celu wygenerowania rzeczywistych dowodów na to, czy dożylna dawka tenekteplazy (0,25 mg/kg mc. maksymalna dawka 25 mg) nie jest gorsza od dożylnej alteplazy (0,9 mg/kg masy ciała) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym, którzy w innym przypadku kwalifikują się do dożylnej trombolizy zgodnie z aktualnym standardem opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Grey Nuns Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Kanada
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • Red Deer Regional Hospital
    • B.C.
      • Kelowna, B.C., Kanada
        • Kelowna General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences General Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels Hospital
    • PEI
      • Charlottetown, PEI, Kanada
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia: Kryteria włączenia są pragmatyczne i opierają się na najlepszych praktykach kanadyjskich.

  • Wszyscy pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się do otrzymania dożylnej alteplazy zgodnie ze standardową opieką będą kwalifikować się do włączenia do proponowanego badania.
  • Pacjenci kwalifikujący się do trombektomii wewnątrznaczyniowej oprócz trombolizy dożylnej kwalifikują się do włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Obowiązują przeciwwskazania do trombolizy dożylnej stosowanej przez lekarzy prowadzących jako aktualny standard postępowania.
  • Nie są znane korzyści trombolizy za pomocą dożylnej alteplazy u dzieci i młodzieży. W związku z tym żaden pacjent w wieku < 18 lat nie może zostać włączony.
  • Kobiety w ciąży znanej badaczowi z wywiadu lub badania, bez konieczności wykonania testu ciążowego, mogą być rejestrowane wyłącznie po konsultacji z lekarzem specjalistą od udarów (osobiście lub za pośrednictwem tele-udaru)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tenekteplaza (tNK-TPA)
Grupa interwencyjna otrzyma dożylnie tenekteplazę w postaci pojedynczego bolusa, zgodnie ze standardowymi instrukcjami producenta. Podawana dawka będzie wynosić 0,25 mg/kg masy ciała (maksymalna dawka 25 mg) w ciągu 10-20 sekund tak szybko, jak to możliwe po randomizacji. Tenekteplaza ma dłuższy okres półtrwania, jest bardziej specyficzna dla fibryny, powoduje mniejsze wyczerpanie ogólnoustrojowe krążącego fibrynogenu i jest bardziej oporna na inhibitor aktywatora plazminogenu niż alteplaza.
Lek: Tenekteplaza
Leczenie trombolityczne udaru
Inne nazwy:
  • tNK
Aktywny komparator: Alteplaza (tPA)
Grupa kontrolna otrzyma standardową dawkę alteplazy podawanej dożylnie (0,9 mg/kg masy ciała, 10% bolus i 90% wlew zgodnie ze standardową opieką, maksymalna dawka 90 mg).
Lek: Alteplaza
Leczenie trombolityczne udaru
Inne nazwy:
  • tPA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1 (wolność od niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Przez telefon Kontynuacja między 90-120 dni
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej. mRS jest w zakresie od 0-6. 0=Brak objawów, 1=Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów 2=Lekka niepełnosprawność. Zdolny do zajmowania się własnymi sprawami bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich wcześniejszych czynności.3=Umiarkowany inwalidztwo. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić bez pomocy4=Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do chodzenia bez pomocy.5=Poważny inwalidztwo. Wymaga stałej opieki i opieki pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.6=Martwy
Przez telefon Kontynuacja między 90-120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 90-120 dni po randomizacji
Miejsce zamieszkania pacjenta w okresie 90-120 dni od randomizacji. Lokalizacje obejmują dom, wczesne wspomagane zwolnienie, ośrodek rehabilitacji, opiekę długoterminową, śmierć.
90-120 dni po randomizacji
Czas do domu
Ramy czasowe: 90-120 dni po randomizacji
Zdefiniowana jako liczba dni, które osoba badana spędza w domu po zdarzeniu wskazującym. Wynik czasu w domu zostanie określony poprzez powiązanie z danymi administracyjnymi w celu obliczenia całkowitego czasu w ciągu pierwszych 90 dni po zdarzeniu indeksowym, kiedy pacjent z udarem nie jest hospitalizowany.
90-120 dni po randomizacji
Czas od drzwi do igły
Ramy czasowe: Bazowy dzień 1
Czas od wejścia pacjenta na SOR do leczenia tNK lub tPA. Opisane powyżej drugorzędowe miary wyników są dostępne za pośrednictwem rejestrów QuICR i OPTIMIZE i zostaną zebrane z tych źródeł danych.
Bazowy dzień 1
Czasy Door-in-door-out (DIDO) w Podstawowych Centrach Udarowych
Ramy czasowe: Linia bazowa — dzień 1
Zbierany jest czas od przyjęcia pacjenta na SOR do wypisu z tego samego szpitala. Opisane powyżej drugorzędowe miary wyników są dostępne za pośrednictwem rejestrów QuICR i OPTIMIZE i zostaną zebrane z tych źródeł danych.
Linia bazowa — dzień 1
Rekanalizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa — po randomizacji — dzień 1 —
Status rekanalizacji (wynik mTICI) przy pierwszej akwizycji angiograficznej u pacjentów przyjętych do angio-suite w celu podania EVT. Opisane powyżej drugorzędowe wskaźniki wyników są dostępne w rejestrach QuICR i OPTIMIZE i będą gromadzone z tych źródeł danych.
Linia bazowa — po randomizacji — dzień 1 —
Odsetek pacjentów, którym podano EVT
Ramy czasowe: Po trombolizie IV – w ciągu pierwszej godziny po randomizacji – linia wyjściowa – dzień 1
Pacjenci otrzymujący terapię wewnątrznaczyniową po leczeniu za pomocą tNK lub tPA. Opisane powyżej drugorzędowe wskaźniki wyników są dostępne w rejestrach QuICR i OPTIMIZE i będą gromadzone z tych źródeł danych.
Po trombolizie IV – w ciągu pierwszej godziny po randomizacji – linia wyjściowa – dzień 1
Czas nakłucia od drzwi do pachwiny u pacjentów poddawanych EVT
Ramy czasowe: Podczas podawania EVT — linia podstawowa — po randomizacji
Pacjenci otrzymujący terapię wewnątrznaczyniową po leczeniu tNK lub tPA w czasie leczenia. Opisane powyżej drugorzędowe miary wyników są dostępne za pośrednictwem rejestrów QuICR i OPTIMIZE i zostaną zebrane z tych źródeł danych.
Podczas podawania EVT — linia podstawowa — po randomizacji
Czas od CT do nakłucia u pacjentów poddawanych EVT
Ramy czasowe: Przed podaniem EVT – wartość wyjściowa – po randomizacji – dzień 1
Pacjenci otrzymujący terapię wewnątrznaczyniową po leczeniu tNK lub tPA w czasie leczenia. Opisane powyżej drugorzędowe miary wyników są dostępne za pośrednictwem rejestrów QuICR i OPTIMIZE i zostaną zebrane z tych źródeł danych.
Przed podaniem EVT – wartość wyjściowa – po randomizacji – dzień 1
% pacjentów powracających do podstawowego poziomu funkcjonowania
Ramy czasowe: Przez telefon Kontynuacja między 90-120 dni
Pacjent lub zastępca zgłosił powrót do podstawowego poziomu funkcjonowania
Przez telefon Kontynuacja między 90-120 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: Od linii bazowej (randomizacja) do dnia 90
Zbierz informacje, czy pacjent zmarł podczas badania i jaka jest przyczyna zgonu.
Od linii bazowej (randomizacja) do dnia 90
Liczba pacjentów, u których zdiagnozowano objawowe leczenie ICH po ostrym udarze za pomocą CT/MRI
Ramy czasowe: 24 godziny dni od linii bazowej- (Randomizacja)
Oceń wszelkie objawowe ICH związane z leczeniem tNK lub tPA. AcT definiuje objawowe ICH jako krwotok śródmózgowy, który zdaniem badacza jest czasowo związany i bezpośrednio odpowiedzialny za pogorszenie stanu neurologicznego. Podczas gdy inne czynniki mogą przyczynić się do pogorszenia stanu neurologicznego, krwotok powinien, zdaniem badacza, być najważniejszym czynnikiem, jeśli istnieje wiele czynników. W związku z tym pogorszenie neurologiczne nie powinno być lepiej wyjaśniane żadnym innym stanem pacjenta, takim jak rozwój zawału, zmiany hemodynamiczne, niedotlenienie itp.
24 godziny dni od linii bazowej- (Randomizacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijoy K Menon, MD, University of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Version 2.0 (Sponsor assigned)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj