Altepláza ve srovnání s tenekteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (AcT)
Altepláza ve srovnání s tenekteplázou u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: Pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie založená na registru QuICR & OPTIMIZE
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dvě zavedené terapie akutní ischemické cévní mozkové příhody, a to intravenózní altepláza a endovaskulární trombektomie (EVT). Hlavními principy těchto terapií jsou rychlá, účinná a bezpečná reperfuze ischemického mozku. Pacientům s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou projevující se do 4,5 hodiny od nástupu příznaků je podávána intravenózní altepláza. Pokud existuje důkaz okluze velkých cév (LVO), jsou tito pacienti převezeni do nejbližšího komplexního iktového centra (CSC) pro EVT. Lékaři, nemocnice a zdravotnické systémy se zaměřují na implementaci účinných systémů třídění a pracovních postupů ke zlepšení rychlosti a účinnosti podávání těchto život zachraňujících terapií. Ačkoli úsilí v průběhu let s intravenózním podáváním alteplázy vedlo ke zlepšení metrik účinnosti, jako je doba ode dveří do jehly (DTN) a doba ode dveří do dveří (DIDO), tyto metriky stále nejsou optimální a terapie je nedostatečně využívána. Lékaři mají nadále obavy z nízké časné reperfuze, zvýšeného rizika symptomatického intracerebrálního krvácení a problémů s podáváním léku (bolus + 60minutová infuze) s intravenózní alteplázou.
Nedávné studie fáze II ukázaly, že intravenózní tenektepláza je potenciálně bezpečnější a může dosáhnout vyšší časné reperfuze než altepláza u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Bolusové podání usnadňuje podávání tenekteplázy než alteplázy (která vyžaduje infuzní pumpy). Přesun pacientů z primárních iktových center (PSC) do komplexních iktových center (CSC) je potenciálně snazší bez infuzních pump. Navíc, v závislosti na provincii, tenecteplase buď stojí stejně, nebo dokonce méně, než alteplase. Je tedy možné, že použití intravenózní tenekteplázy u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, jinak způsobilých pro intravenózní alteplázu, může vést k rychlejšímu podání trombolýzy a efektivnějšímu transportu do CSC, a tím k úspoře času, snížení nežádoucích příhod (intrakraniální krvácení) a potenciálnímu zlepšení stavu pacienta. výsledky a zároveň šetří náklady zdravotního systému. Z těchto různých důvodů změní současnou klinickou praxi, jak tomu bylo u pacientů s infarktem myokardu, robustní důkazy, že tenektepláza není horší než altepláza jako intravenózní trombolytická látka u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou. Navrhovaná studie je proto pragmatická, prospektivní, randomizovaná (1:1) kontrolovaná, otevřená klinická studie s paralelními skupinami se zaslepeným hodnocením koncového bodu u 1 600 pacientů, aby se vytvořily skutečné důkazy, zda intravenózní tenektepláza (0,25 mg/kg tělesné hmotnosti) , maximální dávka 25 mg) není horší než intravenózní altepláza (0,9 mg/kg tělesné hmotnosti) u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, jinak způsobilých pro intravenózní trombolýzu podle současného standardu péče.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
B.C.
-
Kelowna, B.C., Kanada
- Kelowna General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Science Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
PEI
-
Charlottetown, PEI, Kanada
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění: Kritéria začlenění jsou pragmatická a vycházejí z kanadských osvědčených postupů.
- Všichni pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří jsou způsobilí dostávat intravenózní alteplázu podle standardní péče, budou způsobilí k zařazení do navrhované studie.
- Pacienti způsobilí pro endovaskulární trombektomii kromě intravenózní trombolýzy jsou způsobilí pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Platí kontraindikace intravenózní trombolýzy, jak ji používají ošetřující lékaři jako současný standard péče.
- Přínos trombolýzy s intravenózní alteplázou u pediatrické populace není znám. Žádný pacient mladší 18 let proto nemůže být zařazen.
- Ženy s těhotenstvím známým zkoušejícímu z anamnézy nebo vyšetření, aniž by vyžadovaly těhotenský test, mohou být zapsány pouze po konzultaci s odborným lékařem pro cévní mozkovou příhodu (buď osobně nebo prostřednictvím tele-mrtvice).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tenektepláza (tNK-TPA)
Intervenční skupina dostane intravenózní tenekteplázu jako jeden bolus podle standardních pokynů výrobce k použití.
Podaná dávka bude 0,25 mg/kg tělesné hmotnosti (maximální dávka 25 mg) během 10-20 sekund co nejdříve po randomizaci.
Tenektepláza má delší poločas rozpadu, je specifičtější pro fibrin, způsobuje menší systémovou depleci cirkulujícího fibrinogenu a je odolnější vůči inhibitoru aktivátoru plazminogenu než altepláza.
|
Trombolytika mrtvice
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Alteplase (tPA)
Kontrolní skupině bude podávána standardní dávka intravenózní alteplázy (0,9 mg/kg tělesné hmotnosti, 10% bolus a 90% infuze jako při standardní péči, maximální dávka 90 mg).
|
Trombolytika mrtvice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1 (osvobození od postižení)
Časové okno: Telefonicky Sledování mezi 90-120 dny
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.
mRS je rozsah od 0-6. 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení.
Schopný vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes některé příznaky 2=lehké postižení.
Schopný starat se o své záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.3=Umírněný
postižení.
Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chodit bez pomoci4=Středně těžké postižení.
Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.5=Závažné
postižení.
Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.6=Mrtvý
|
Telefonicky Sledování mezi 90-120 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Místo určení
Časové okno: 90-120 dnů po randomizaci
|
Místo, kde pacient žije 90–120 dní od randomizace.
Místa zahrnují domov, včasné podporované propuštění, rehabilitační zařízení, dlouhodobou péči, úmrtí.
|
90-120 dnů po randomizaci
|
|
Domácí čas
Časové okno: 90-120 dnů po randomizaci
|
Definováno jako počet dní, které subjekt stráví doma po události indexového zdvihu.
Výsledek domácího času bude určen pomocí propojení s administrativními údaji pro výpočet celkového času v prvních 90 dnech po indexované události, kdy pacient s cévní mozkovou příhodou není hospitalizován.
|
90-120 dnů po randomizaci
|
|
Čas od dveří k jehle
Časové okno: Základní den 1
|
Doba od vstupu pacienta na pohotovost do ošetření buď tNK nebo tPA.
Výše popsaná sekundární měření výsledků jsou všechna dostupná prostřednictvím registrů QuICR a OPTIMIZE a budou shromažďována z těchto zdrojů dat.
|
Základní den 1
|
|
Door-in-door-out (DIDO) časy v primárních iktových centrech
Časové okno: Základní stav – den 1
|
Shromažďuje se doba od vstupu pacienta na pohotovost do doby propuštění ze stejné nemocnice.
Výše popsaná sekundární měření výsledků jsou všechna dostupná prostřednictvím registrů QuICR a OPTIMIZE a budou shromažďována z těchto zdrojů dat.
|
Základní stav – den 1
|
|
Rekanalizace
Časové okno: Výchozí stav – po randomizaci – den 1 –
|
Stav rekanalizace (skóre mTICI) při první angiografické akvizici u pacientů přijatých do angio-suite za účelem podání EVT. Výše popsaná sekundární měření výsledků jsou dostupná prostřednictvím registrů QuICR a OPTIMIZE a budou shromažďována z těchto zdrojů dat.
|
Výchozí stav – po randomizaci – den 1 –
|
|
Podíl pacientů, kterým byla podána EVT
Časové okno: Po IV trombolýze – během první hodiny po randomizaci – výchozí stav – 1. den
|
Pacienti, kteří dostávají endovaskulární terapii poté, co byli léčeni buď tNK nebo tPA. Výše popsaná sekundární měření výsledků jsou dostupná prostřednictvím registrů QuICR a OPTIMIZE a budou shromažďována z těchto zdrojů dat.
|
Po IV trombolýze – během první hodiny po randomizaci – výchozí stav – 1. den
|
|
Doba punkce od dveří do třísla u pacientů podstupujících EVT
Časové okno: Během podávání EVT-Základní- po randomizaci
|
Pacienti, kteří dostávají endovaskulární terapii poté, co byli léčeni buď tNK nebo tPA.
Výše popsaná sekundární měření výsledků jsou všechna dostupná prostřednictvím registrů QuICR a OPTIMIZE a budou shromažďována z těchto zdrojů dat.
|
Během podávání EVT-Základní- po randomizaci
|
|
Doba od CT do punkce u pacientů podstupujících EVT
Časové okno: Před podáním EVT – výchozí stav – po randomizaci – den 1
|
Pacienti, kteří dostávají endovaskulární terapii poté, co byli léčeni buď tNK nebo tPA.
Výše popsaná sekundární měření výsledků jsou všechna dostupná prostřednictvím registrů QuICR a OPTIMIZE a budou shromažďována z těchto zdrojů dat.
|
Před podáním EVT – výchozí stav – po randomizaci – den 1
|
|
% pacientů vracejících se na výchozí úroveň fungování
Časové okno: Telefonicky Sledování mezi 90-120 dny
|
Pacient nebo náhradník hlásil návrat na výchozí úroveň fungování
|
Telefonicky Sledování mezi 90-120 dny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt do 90 dnů
Časové okno: Od základního stavu- (náhodnost) do dne 90
|
Shromážděte informace o tom, zda pacient zemřel během zkoušky a o příčině smrti.
|
Od základního stavu- (náhodnost) do dne 90
|
|
Počet pacientů, u kterých byla diagnostikována symptomatická ICH léčba po akutním iktu pomocí CT/MRI
Časové okno: 24 hodin dní od základního stavu- (náhodné)
|
Vyhodnoťte jakékoli symptomatické ICH související s tNK nebo tPA po léčbě.
AcT definuje symptomatickou ICH jako intracerebrální krvácení, které podle názoru zkoušejícího časově souvisí se zhoršením neurologického stavu a je za něj přímo odpovědné.
Zatímco k neurologickému zhoršení mohou přispívat i jiné faktory, krvácení by podle názoru výzkumníka mělo být nejdůležitějším faktorem, pokud existuje více faktorů.
Neurologické zhoršení by tedy nemělo být lépe vysvětleno žádným jiným stavem pacienta, jako je vývoj infarktu, hemodynamické změny, hypoxie atd.
|
24 hodin dní od základního stavu- (náhodné)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bijoy K Menon, MD, University of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Embolie a trombóza
- Intrakraniální embolie a trombóza
- Tromboembolismus
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Trombóza
- Intrakraniální trombóza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Aktivátor tkáňového plazminogenu
- Tenecteplase
Další identifikační čísla studie
- Version 2.0 (Sponsor assigned)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .