Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alteplase vergeleken met Tenecteplase bij patiënten met acute ischemische beroerte (AcT)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Alteplase vergeleken met Tenecteplase bij patiënten met acute ischemische beroerte: QuICR & OPTIMIZE Op register gebaseerd pragmatisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

De voorgestelde studie is een pragmatische, aan het register gekoppelde, prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde, open-label klinische studie met parallelle groepen met geblindeerde eindpuntbeoordeling van 1600 patiënten om te testen of intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht, maximale dosis 25 mg) is niet-inferieur aan intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg lichaamsgewicht) bij patiënten met acute ischemische beroerte die anderszins in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse volgens de standaardzorg. Alle patiënten krijgen standaard medische zorg op een acute stroke unit. Er zijn geen aanvullende studiespecifieke managementaanbevelingen. Patiënten zullen gedurende ongeveer 90-120 dagen worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn twee gevestigde therapieën voor acute ischemische beroerte, namelijk intraveneuze alteplase en endovasculaire trombectomie (EVT). De leidende principes achter deze therapieën zijn snelle, effectieve en veilige reperfusie van ischemische hersenen. Patiënten met een acute ischemische beroerte die zich binnen 4,5 uur na het begin van de symptomen voordoen, krijgen intraveneus alteplase toegediend. Als er aanwijzingen zijn voor occlusie van grote bloedvaten (LVO), worden deze patiënten overgebracht naar het dichtstbijzijnde centrum voor uitgebreide beroerte (CSC) voor EVT. Artsen, ziekenhuizen en gezondheidssystemen zijn gefocust op het implementeren van efficiënte triagesystemen en werkstroomprocessen om de snelheid en doeltreffendheid van toediening van deze levensreddende therapieën. Hoewel inspanningen door de jaren heen met intraveneuze alteplase-toediening hebben geleid tot verbetering van efficiëntiestatistieken zoals deur-tot-naaldtijd (DTN) en door-in-door-out (DIDO) tijd, zijn deze statistieken nog steeds niet optimaal en wordt de therapie onderbenut. Artsen blijven zich zorgen maken over lage vroege reperfusiepercentages, verhoogd risico op symptomatische intracerebrale bloeding en problemen met geneesmiddeltoediening (bolus + infusie van 60 minuten) met intraveneuze alteplase.

Recente fase II-onderzoeken hebben aangetoond dat intraveneus tenecteplase potentieel veiliger is en mogelijk hogere vroege reperfusiesnelheden bereikt dan alteplase bij patiënten met een acute ischemische beroerte. Bolustoediening maakt tenecteplase gemakkelijker toe te dienen dan alteplase (waarvoor infuuspompen nodig zijn). Het overbrengen van patiënten van primaire beroertecentra (PSC's) naar uitgebreide beroertecentra (CSC's) is mogelijk gemakkelijker zonder infuuspompen. Bovendien kost tenecteplase, afhankelijk van de provincie, hetzelfde of zelfs minder dan alteplase. Het is daarom mogelijk dat het gebruik van intraveneuze tenecteplase bij patiënten met acute ischemische beroerte die anders in aanmerking komen voor intraveneuze alteplase, kan leiden tot snellere toediening van trombolyse en efficiënter transport naar CSC's, waardoor tijd wordt bespaard, bijwerkingen (intracraniële bloeding) worden verminderd en de patiënt mogelijk beter wordt. resultaten, terwijl de kosten van het gezondheidssysteem worden bespaard. Om deze verschillende redenen zal robuust bewijs dat tenecteplase niet inferieur is aan alteplase als een intraveneus trombolyticum bij patiënten met een acute ischemische beroerte de huidige klinische praktijk veranderen, net als bij patiënten met een myocardinfarct. De voorgestelde studie is daarom een ​​pragmatische, aan het register gekoppelde, prospectieve, gerandomiseerde (1:1) gecontroleerde, open-label klinische studie met parallelle groepen met geblindeerde eindpuntbeoordeling van 1600 patiënten om real-world bewijs te genereren of intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg lichaamsgewicht) , maximale dosis 25 mg) is niet-inferieur aan intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg lichaamsgewicht) bij patiënten met acute ischemische beroerte die anders in aanmerking komen voor intraveneuze trombolyse volgens de huidige zorgstandaard.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital
    • B.C.
      • Kelowna, B.C., Canada
        • Kelowna General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital
    • PEI
      • Charlottetown, PEI, Canada
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria: Opnamecriteria zijn pragmatisch en gebaseerd op Canadian Best Practices.

  • Alle patiënten met acute ischemische beroerte die in aanmerking komen voor intraveneuze alteplase volgens de standaardzorg, komen in aanmerking voor deelname aan de voorgestelde studie.
  • Patiënten die in aanmerking komen voor endovasculaire trombectomie naast intraveneuze trombolyse komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse zoals gebruikt door behandelend artsen als huidige zorgstandaard zijn van toepassing.
  • De voordelen van trombolyse met intraveneuze alteplase bij pediatrische patiënten zijn niet bekend. Elke patiënt < 18 jaar mag dus niet worden ingeschreven.
  • Vrouwen met een bij de onderzoeker bekende zwangerschap door anamnese of onderzoek, zonder dat er een zwangerschapstest nodig is, kunnen alleen worden ingeschreven in overleg met een deskundige beroerte-arts (persoonlijk of via tele-beroerte).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tenecteplase (tNK-TPA)
De interventiegroep krijgt intraveneus tenecteplase als een enkele bolus volgens de standaard gebruiksaanwijzing van de fabrikant. De toegediende dosis is 0,25 mg/kg lichaamsgewicht (maximale dosis 25 mg) gedurende 10-20 seconden, zo snel mogelijk na randomisatie. Tenecteplase heeft een langere halfwaardetijd, is meer fibrinespecifiek, produceert minder systemische depletie van circulerend fibrinogeen en is beter bestand tegen plasminogeenactivatorremmer dan alteplase.
Geneesmiddel: Tenecteplase
Trombolytische beroerte
Andere namen:
  • tNK
Actieve vergelijker: Alteplase (tPA)
De controlegroep krijgt de standaarddosering van intraveneuze alteplase (0,9 mg/kg lichaamsgewicht, 10% bolus en 90% infusie volgens de standaardzorg, maximale dosis 90 mg).
Geneesmiddel: Alteplase
Trombolytische beroerte
Andere namen:
  • tPA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modified Rankin Scale (mRS) 0-1 (vrijheid van handicap)
Tijdsspanne: Telefonisch Opvolging tussen 90-120 dagen
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) is een veelgebruikte schaal voor het meten van de mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische handicap hebben gehad. De mRS is een bereik van 0-6. 0=Geen symptomen, 1=Geen significante handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen 2=Lichte handicap. In staat om eigen zaken te regelen zonder hulp, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.3=Gemiddeld onbekwaamheid. Heeft enige hulp nodig, maar kan zonder hulp lopen4=Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien, en niet in staat om zonder hulp te lopen.5=Ernstig onbekwaamheid. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.6=Dood
Telefonisch Opvolging tussen 90-120 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 90-120 dagen na randomisatie
Locatie waar de patiënt woont 90-120 dagen na randomisatie. Locaties zijn onder meer thuis, vroeg begeleid ontslag, revalidatiecentrum, langdurige zorg, overlijden.
90-120 dagen na randomisatie
Huis tijd
Tijdsspanne: 90-120 dagen na randomisatie
Gedefinieerd als het aantal dagen dat de proefpersoon thuis doorbrengt na een beroerte. De uitkomst van de thuistijd zal worden bepaald door koppeling met administratieve gegevens om de totale tijd in de eerste 90 dagen na het indexgebeurtenis te berekenen dat een beroertepatiënt geen intramurale patiënt is.
90-120 dagen na randomisatie
Deur tot naald tijd
Tijdsspanne: Basislijn-dag 1
Tijd vanaf het moment dat de patiënt de Eerste Hulp betreedt tot de behandeling met tNK of tPA. De hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zijn allemaal beschikbaar via de QuICR- en OPTIMIZE-registers en worden verzameld uit die gegevensbronnen.
Basislijn-dag 1
Door-in-door-out (DIDO) tijden bij Primary Stroke Centers
Tijdsspanne: Basislijn - Dag 1
De hoeveelheid tijd vanaf het moment dat de patiënt de spoedeisende hulp betreedt tot het moment van ontslag uit hetzelfde ziekenhuis wordt verzameld. De hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zijn allemaal beschikbaar via de QuICR- en OPTIMIZE-registers en worden verzameld uit die gegevensbronnen.
Basislijn - Dag 1
Herkanalisatie
Tijdsspanne: Baseline- Na randomisatie- Dag 1-
Rekanalisatiestatus (mTICI-score) bij eerste angiografische acquisitie bij patiënten die naar de angiosuite worden gebracht voor het toedienen van EVT. De hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zijn allemaal beschikbaar via de QuICR- en OPTIMIZE-registers en zullen worden verzameld uit die gegevensbronnen.
Baseline- Na randomisatie- Dag 1-
Percentage patiënten toegediend EVT
Tijdsspanne: Na intraveneuze trombolyse - binnen het eerste uur na randomisatie - basislijn - Dag 1
Patiënten die endovasculaire therapie krijgen nadat ze zijn behandeld met tNK of tPA. De hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zijn allemaal beschikbaar via de QuICR- en OPTIMIZE-registers en zullen worden verzameld uit die gegevensbronnen.
Na intraveneuze trombolyse - binnen het eerste uur na randomisatie - basislijn - Dag 1
Door-to-lies punctietijd bij patiënten die EVT ondergaan
Tijdsspanne: Tijdens EVT-toediening-Baseline- na randomisatie
Patiënten die endovasculaire therapie krijgen na behandeld te zijn met ofwel tNK ofwel tPA-behandeltijd. De hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zijn allemaal beschikbaar via de QuICR- en OPTIMIZE-registers en worden verzameld uit die gegevensbronnen.
Tijdens EVT-toediening-Baseline- na randomisatie
CT-tot-punctietijd bij patiënten die EVT ondergaan
Tijdsspanne: Vóór EVT-toediening - basislijn - na randomisatie - Dag 1
Patiënten die endovasculaire therapie krijgen na behandeld te zijn met ofwel tNK ofwel tPA-behandeltijd. De hierboven beschreven secundaire uitkomstmaten zijn allemaal beschikbaar via de QuICR- en OPTIMIZE-registers en worden verzameld uit die gegevensbronnen.
Vóór EVT-toediening - basislijn - na randomisatie - Dag 1
% patiënten dat terugkeert naar het basisniveau van functioneren
Tijdsspanne: Telefonisch Opvolging tussen 90-120 dagen
Patiënt of surrogaat rapporteerde terugkeer naar het basisniveau van functioneren
Telefonisch Opvolging tussen 90-120 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Van baseline- (randomisatie) tot dag 90
Verzamel of de patiënt stierf tijdens het proces en de doodsoorzaak.
Van baseline- (randomisatie) tot dag 90
Aantal patiënten gediagnosticeerd met een symptomatische ICH postacute beroerte-behandeling door middel van CT / MRI
Tijdsspanne: 24 uur dagen vanaf Baseline- (Randomisatie)
Beoordeel eventuele symptomatische ICH gerelateerd aan de tNK of tPA na de behandeling. AcT definieert symptomatische ICH als intracerebrale bloeding die naar de mening van de onderzoeker tijdelijk verband houdt met en direct verantwoordelijk is voor verslechtering van de neurologische aandoening. Hoewel andere factoren kunnen bijdragen aan neurologische verslechtering, zou de bloeding naar de mening van de onderzoeker de belangrijkste factor moeten zijn als er meerdere factoren zijn. De neurologische verslechtering kan dus niet beter worden verklaard door een andere aandoening van de patiënt, zoals de ontwikkeling van een infarct, hemodynamische verandering, hypoxie enz.
24 uur dagen vanaf Baseline- (Randomisatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bijoy K Menon, MD, University of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Version 2.0 (Sponsor assigned)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tenecteplase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren