Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Alteplase par rapport à Tenecteplase chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu (AcT)

11 mai 2023 mis à jour par: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Comparaison de l'altéplase avec la ténectéplase chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu : essai contrôlé pragmatique randomisé basé sur le registre QuICR et OPTIMIZE

L'essai proposé est un essai clinique pragmatique, lié à un registre, prospectif, randomisé (1:1), contrôlé, ouvert, en groupes parallèles avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation de 1600 patients pour tester si le ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg de poids corporel, dose maximale de 25 mg) est non inférieur à l'alteplase intraveineux (0,9 mg/kg de poids corporel) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu autrement éligibles à une thrombolyse intraveineuse selon les soins standards. Tous les patients bénéficieront d'une prise en charge médicale standard dans une unité d'AVC aigu. Il n'y a pas de recommandations de gestion supplémentaires spécifiques à l'essai. Les patients seront suivis pendant environ 90 à 120 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe deux thérapies établies pour l'AVC ischémique aigu, à savoir l'altéplase intraveineuse et la thrombectomie endovasculaire (EVT). Les principes directeurs de ces thérapies sont la reperfusion rapide, efficace et sûre du cerveau ischémique. Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu se présentant dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes reçoivent de l'altéplase par voie intraveineuse. S'il existe des preuves d'occlusion des gros vaisseaux (LVO), ces patients sont transférés au centre d'AVC complet (CSC) le plus proche pour EVT. Les médecins, les hôpitaux et les systèmes de santé se concentrent sur la mise en œuvre de systèmes de triage efficaces et de processus de flux de travail pour améliorer la vitesse et l'efficacité l'administration de ces thérapies salvatrices. Bien que les efforts déployés au fil des ans avec l'administration intraveineuse d'alteplase aient entraîné une amélioration des paramètres d'efficacité tels que le temps de porte à aiguille (DTN) et le temps de porte-à-porte (DIDO), ces paramètres ne sont toujours pas optimaux et la thérapie est sous-utilisée. Les médecins continuent de s'inquiéter des faibles taux de reperfusion précoce, du risque accru d'hémorragie intracérébrale symptomatique et des défis liés à l'administration de médicaments (bolus + perfusion de 60 minutes) avec l'alteplase intraveineux.

Des essais récents de phase II ont montré que la ténectéplase intraveineuse est potentiellement plus sûre et peut atteindre des taux de reperfusion précoce plus élevés que l'altéplase chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu. L'administration en bolus rend la ténectéplase plus facile à administrer que l'altéplase (qui nécessite des pompes à perfusion). Le transfert des patients des centres primaires d'AVC (PSC) aux centres d'AVC complets (CSC) est potentiellement plus facile sans pompes à perfusion. De plus, selon la province, le ténectéplase coûte le même prix, voire moins, que l'altéplase. Il est donc possible que l'utilisation de la ténectéplase intraveineuse chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu autrement éligibles à l'altéplase intraveineuse puisse entraîner une administration plus rapide de la thrombolyse et un transport plus efficace vers les CSC, permettant ainsi de gagner du temps, de réduire les événements indésirables (hémorragie intracrânienne) et d'améliorer potentiellement résultats, tout en réduisant les coûts du système de santé. Pour ces diverses raisons, des preuves solides que la ténectéplase est non inférieure à l'altéplase en tant qu'agent thrombolytique intraveineux chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu modifieront la pratique clinique actuelle comme elle l'a fait chez les patients victimes d'un infarctus du myocarde. L'essai proposé est donc un essai clinique pragmatique, lié à un registre, prospectif, randomisé (1:1), contrôlé, ouvert, en groupes parallèles, avec évaluation en aveugle des critères d'évaluation de 1 600 patients afin de générer des preuves réelles si la ténectéplase intraveineuse (0,25 mg/kg de poids corporel , dose maximale de 25 mg) est non inférieur à l'alteplase intraveineux (0,9 mg/kg de poids corporel) chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu autrement éligibles à une thrombolyse intraveineuse selon les normes de soins actuelles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital
    • B.C.
      • Kelowna, B.C., Canada
        • Kelowna General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital
    • PEI
      • Charlottetown, PEI, Canada
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion : Les critères d'inclusion sont pragmatiques et éclairés par les meilleures pratiques canadiennes.

  • Tous les patients ayant subi un AVC ischémique aigu éligibles pour recevoir de l'alteplase par voie intraveineuse conformément aux soins standard seront éligibles pour l'inscription à l'essai proposé.
  • Les patients éligibles à la thrombectomie endovasculaire en plus de la thrombolyse intraveineuse sont éligibles à l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Les contre-indications à la thrombolyse intraveineuse telles qu'utilisées par les médecins traitants en tant que norme de soins actuelle s'appliquent.
  • Les bénéfices de la thrombolyse avec l'alteplase intraveineux dans la population pédiatrique ne sont pas connus. Tout patient < 18 ans ne peut donc pas être inscrit.
  • Les femmes dont la grossesse est connue de l'investigateur par ses antécédents ou son examen, sans nécessiter de test de grossesse, ne peuvent être inscrites qu'en consultation avec un médecin spécialiste de l'AVC (soit en personne, soit par télé-AVC)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ténectéplase (tNK-TPA)
Le groupe d'intervention recevra du ténectéplase par voie intraveineuse en un seul bolus conformément aux instructions d'utilisation standard des fabricants. La dose administrée sera de 0,25 mg/kg de poids corporel (dose maximale de 25 mg) sur 10 à 20 secondes dès que possible après la randomisation. La ténectéplase a une demi-vie plus longue, est plus spécifique de la fibrine, produit moins de déplétion systémique du fibrinogène circulant et est plus résistante à l'inhibiteur de l'activateur du plasminogène que l'altéplase.
Médicament: Ténectéplase
Thrombolytique d'AVC
Autres noms:
  • tNK
Comparateur actif: Altéplase (tPA)
Le groupe témoin recevra la dose standard de soins d'alteplase par voie intraveineuse (0,9 mg/kg de poids corporel, 10 % de bolus et 90 % de perfusion selon les soins standard, dose maximale de 90 mg).
Médicament: Altéplase
Thrombolytique d'AVC
Autres noms:
  • tPA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1 (absence de handicap)
Délai: Par téléphone Suivi entre 90 et 120 jours
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) est une échelle couramment utilisée pour mesurer le degré d'incapacité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes qui ont subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes d'incapacité neurologique. Le mRS est une plage de 0 à 6. 0=Aucun symptôme, 1=Aucun handicap significatif. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré quelques symptômes 2=Léger handicap. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable d'effectuer toutes les activités précédentes.3=Modéré invalidité. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide4=Invalidité modérément grave. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.5=Sévère invalidité. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.6=Mort
Par téléphone Suivi entre 90 et 120 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Destination de décharge
Délai: 90-120 jours après la randomisation
Lieu où vit le patient à 90-120 jours de la randomisation. Les emplacements comprennent la maison, la sortie précoce avec soutien, l'établissement de réadaptation, les soins de longue durée, la mort.
90-120 jours après la randomisation
Temps à la maison
Délai: 90-120 jours après la randomisation
Défini comme le nombre de jours que le sujet passe à la maison après l'événement d'AVC index. Le résultat du temps à domicile sera déterminé par couplage avec des données administratives pour calculer le temps total au cours des 90 premiers jours suivant l'événement index pendant lequel un patient d'AVC n'est pas un patient hospitalisé.
90-120 jours après la randomisation
Temps de porte à aiguille
Délai: Baseline-Jour 1
Délai entre l'entrée du patient aux urgences et le traitement par tNK ou tPA. Les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessus sont toutes disponibles via les registres QuICR et OPTIMIZE et seront collectées à partir de ces sources de données.
Baseline-Jour 1
Heures de porte-à-porte (DIDO) dans les centres primaires de l'AVC
Délai: Base de référence - Jour 1
Le temps écoulé entre le moment où le patient entre dans la salle d'urgence et le moment où il sort du même hôpital est recueilli. Les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessus sont toutes disponibles via les registres QuICR et OPTIMIZE et seront collectées à partir de ces sources de données.
Base de référence - Jour 1
Recanalisation
Délai: Baseline- Après randomisation- Jour 1-
Statut de recanalisation (score mTICI) lors de la première acquisition angiographique chez les patients amenés à la salle d'angiographie dans le but d'administrer le TEV. Les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessus sont toutes disponibles via les registres QuICR et OPTIMIZE et seront collectées à partir de ces sources de données.
Baseline- Après randomisation- Jour 1-
Proportion de patients ayant reçu un TEV
Délai: Après thrombolyse IV - dans la première heure après la randomisation - départ - Jour 1
Patients recevant une thérapie endovasculaire après avoir été traités avec tNK ou tPA. Les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessus sont toutes disponibles via les registres QuICR et OPTIMIZE et seront collectées à partir de ces sources de données.
Après thrombolyse IV - dans la première heure après la randomisation - départ - Jour 1
Temps de ponction porte-aine chez les patients subissant un TEV
Délai: Au cours de l'administration EVT-Base-après randomisation
Patients recevant une thérapie endovasculaire après avoir été traités avec le temps de traitement tNK ou tPA. Les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessus sont toutes disponibles via les registres QuICR et OPTIMIZE et seront collectées à partir de ces sources de données.
Au cours de l'administration EVT-Base-après randomisation
Délai TDM-ponction chez les patients subissant un TEV
Délai: Avant l'administration de l'EVT - ligne de base - après randomisation - jour 1
Patients recevant une thérapie endovasculaire après avoir été traités avec le temps de traitement tNK ou tPA. Les mesures de résultats secondaires décrites ci-dessus sont toutes disponibles via les registres QuICR et OPTIMIZE et seront collectées à partir de ces sources de données.
Avant l'administration de l'EVT - ligne de base - après randomisation - jour 1
% de patients revenant au niveau de fonctionnement initial
Délai: Par téléphone Suivi entre 90 et 120 jours
Le patient ou la mère porteuse ont signalé un retour au niveau de fonctionnement initial
Par téléphone Suivi entre 90 et 120 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mort dans les 90 jours
Délai: De la ligne de base - (randomisation) jusqu'au jour 90
Recueillir si le patient est décédé pendant l'essai et la cause du décès.
De la ligne de base - (randomisation) jusqu'au jour 90
Nombre de patients diagnostiqués avec un traitement symptomatique de l'ICH post-AVC aigu par TDM/IRM
Délai: 24 heures par jour à partir de la ligne de base - (randomisation)
Évaluer tout ICH symptomatique lié au tNK ou au tPA après le traitement. L'AcT définit l'ICH symptomatique comme une hémorragie intracérébrale qui, de l'avis de l'investigateur, est temporellement liée et directement responsable de l'aggravation de l'état neurologique. Bien que d'autres facteurs puissent contribuer à l'aggravation neurologique, l'hémorragie devrait, de l'avis de l'investigateur, être le facteur le plus important s'il existe plusieurs facteurs. Ainsi, l'aggravation neurologique ne devrait pas être mieux expliquée par une autre condition du patient telle que l'évolution d'un infarctus, une altération hémodynamique, une hypoxie, etc.
24 heures par jour à partir de la ligne de base - (randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bijoy K Menon, MD, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Version 2.0 (Sponsor assigned)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Singapore

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner