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Alteplase rispetto a Tenecteplase in pazienti con ictus ischemico acuto (AcT)

11 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Alteplase rispetto a Tenecteplase in pazienti con ictus ischemico acuto: studio controllato randomizzato pragmatico basato su registro QuICR e OPTIMIZE

Lo studio proposto è uno studio clinico pragmatico, collegato al registro, prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, a gruppi paralleli, con valutazione dell'endpoint in cieco di 1600 pazienti per verificare se tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg di peso corporeo, dose massima 25 mg) non è inferiore all'alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg di peso corporeo) in pazienti con ictus ischemico acuto altrimenti eleggibili per trombolisi endovenosa come da cura standard. Tutti i pazienti avranno una gestione medica standard di cura in un'unità di ictus acuto. Non ci sono ulteriori raccomandazioni per la gestione specifica dello studio. I pazienti saranno seguiti per circa 90-120 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono due terapie consolidate per l'ictus ischemico acuto, vale a dire alteplase per via endovenosa e trombectomia endovascolare (EVT). I principi guida alla base di queste terapie sono la riperfusione rapida, efficace e sicura del cervello ischemico. Ai pazienti con ictus ischemico acuto che si presenta entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi viene somministrato alteplase per via endovenosa. Se vi è evidenza di occlusione dei grandi vasi (LVO), questi pazienti vengono trasferiti al più vicino centro ictus completo (CSC) per EVT. Medici, ospedali e sistemi sanitari sono concentrati sull'implementazione di sistemi di triage efficienti e processi di flusso di lavoro per migliorare la velocità e l'efficacia di somministrazione di queste terapie salvavita. Sebbene gli sforzi nel corso degli anni con la somministrazione endovenosa di alteplase abbiano portato a un miglioramento delle metriche di efficienza come il tempo door to needle (DTN) e il tempo door-in-door-out (DIDO), queste metriche non sono ancora ottimali e la terapia è sottoutilizzata. I medici continuano a nutrire preoccupazioni per i bassi tassi di riperfusione precoce, l'aumento del rischio di emorragia intracerebrale sintomatica e le sfide con la somministrazione del farmaco (bolo + infusione di 60 minuti) con alteplase per via endovenosa.

Recenti studi di fase II hanno dimostrato che tenecteplase per via endovenosa è potenzialmente più sicuro e può raggiungere tassi di riperfusione precoce più elevati rispetto ad alteplase nei pazienti con ictus ischemico acuto. La somministrazione in bolo rende tenecteplase più facile da somministrare rispetto ad alteplase (che richiede pompe per infusione). Il trasferimento dei pazienti dai centri di ictus primari (PSC) ai centri di ictus completi (CSC) è potenzialmente più semplice senza pompe per infusione. Inoltre, a seconda della provincia, tenecteplase costa lo stesso, o anche meno, di alteplase. È quindi possibile che l'uso di tenecteplase per via endovenosa in pazienti con ictus ischemico acuto altrimenti idonei per alteplase per via endovenosa possa comportare una somministrazione più rapida della trombolisi e un trasporto più efficiente alle CSC, risparmiando così tempo, riducendo gli eventi avversi (emorragia intracranica) e potenzialmente migliorando il paziente risultati, risparmiando sui costi del sistema sanitario. Per questi vari motivi, la solida evidenza che tenecteplase non è inferiore ad alteplase come agente trombolitico per via endovenosa nei pazienti con ictus ischemico acuto cambierà l'attuale pratica clinica come ha fatto nei pazienti con infarto del miocardio. Lo studio proposto è quindi uno studio clinico pragmatico, collegato al registro, prospettico, randomizzato (1:1), in aperto, a gruppi paralleli, con valutazione dell'endpoint in cieco di 1600 pazienti per generare prove del mondo reale se tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg di peso corporeo , dose massima 25 mg) non è inferiore all'alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg di peso corporeo) nei pazienti con ictus ischemico acuto altrimenti idonei per la trombolisi endovenosa secondo l'attuale standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Grey Nuns Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Canada
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Canada
        • Red Deer Regional Hospital
    • B.C.
      • Kelowna, B.C., Canada
        • Kelowna General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels Hospital
    • PEI
      • Charlottetown, PEI, Canada
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Canada
        • Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: i criteri di inclusione sono pragmatici e basati sulle migliori pratiche canadesi.

  • Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto idonei a ricevere alteplase per via endovenosa secondo le cure standard saranno idonei per l'arruolamento nello studio proposto.
  • I pazienti idonei per la trombectomia endovascolare in aggiunta alla trombolisi endovenosa sono idonei per l'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Si applicano le controindicazioni alla trombolisi endovenosa utilizzata dai medici curanti come standard di cura corrente.
  • I benefici della trombolisi con alteplase per via endovenosa nella popolazione pediatrica non sono noti. Qualsiasi paziente < 18 anni di età non può quindi essere arruolato.
  • Le donne con gravidanza nota allo sperimentatore per anamnesi o esame, senza richiedere test di gravidanza, possono essere arruolate solo in consultazione con un medico esperto di ictus (di persona o tramite tele-ictus)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tenecteplase (tNK-TPA)
Il gruppo di intervento riceverà tenecteplase per via endovenosa come bolo singolo secondo le istruzioni per l'uso dei produttori standard. La dose somministrata sarà di 0,25 mg/kg di peso corporeo (dose massima 25 mg) nell'arco di 10-20 secondi non appena possibile dopo la randomizzazione. Tenecteplase ha un'emivita più lunga, è più specifico per la fibrina, produce una minore deplezione sistemica del fibrinogeno circolante ed è più resistente all'inibitore dell'attivatore del plasminogeno rispetto ad alteplase.
Droga: Tenecteplase
Ictus Trombolitico
Altri nomi:
  • tNK
Comparatore attivo: Alteplase (tPA)
Il gruppo di controllo riceverà il dosaggio standard di cura di alteplase per via endovenosa (0,9 mg/kg di peso corporeo, bolo al 10% e infusione al 90% come da cura standard, dose massima 90 mg).
Droga: Alteplase
Ictus Trombolitico
Altri nomi:
  • tPA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS) 0-1 (libertà dalla disabilità)
Lasso di tempo: Per telefono Follow-up tra 90-120 giorni
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il mRS è un intervallo da 0 a 6. 0=Nessun sintomo, 1=Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi 2=Leggera disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.3=Moderato disabilità. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza4=Disabilità moderatamente grave. Incapace di provvedere ai propri bisogni fisici senza assistenza, e incapace di camminare senza assistenza.5=Grave disabilità. Richiede costante assistenza infermieristica e attenzione, costretto a letto, incontinente.6=Morto
Per telefono Follow-up tra 90-120 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo la randomizzazione
Luogo in cui il paziente vive a 90-120 giorni dalla randomizzazione. Le posizioni includono casa, dimissione precoce assistita, struttura di riabilitazione, assistenza a lungo termine, decesso.
90-120 giorni dopo la randomizzazione
Tempo a casa
Lasso di tempo: 90-120 giorni dopo la randomizzazione
Definito come il numero di giorni che il soggetto trascorre a casa dopo l'evento di ictus indice. L'esito del tempo a casa sarà determinato attraverso il collegamento con i dati amministrativi per calcolare il tempo totale nei primi 90 giorni dopo l'evento indice in cui un paziente con ictus non è ricoverato.
90-120 giorni dopo la randomizzazione
Tempo dalla porta all'ago
Lasso di tempo: Basale-Giorno 1
Tempo da quando il paziente entra in Pronto Soccorso fino al trattamento con tNK o tPA. Le misure di esito secondarie sopra descritte sono tutte disponibili attraverso i registri QuICR e OPTIMIZE e saranno raccolte da tali fonti di dati.
Basale-Giorno 1
Tempi door-in-door-out (DIDO) nei Primary Stroke Centers
Lasso di tempo: Linea di base - Giorno 1
Viene rilevato il tempo che intercorre tra l'ingresso del paziente in Pronto Soccorso e il momento della dimissione dallo stesso ospedale. Le misure di esito secondarie sopra descritte sono tutte disponibili attraverso i registri QuICR e OPTIMIZE e saranno raccolte da tali fonti di dati.
Linea di base - Giorno 1
Ricanalizzazione
Lasso di tempo: Basale- Dopo la randomizzazione- Giorno 1-
Stato di ricanalizzazione (punteggio mTICI) alla prima acquisizione angiografica in pazienti portati in sala angiografica allo scopo di somministrare EVT. Le misure di esito secondarie sopra descritte sono tutte disponibili attraverso i registri QuICR e OPTIMIZE e saranno raccolte da tali fonti di dati.
Basale- Dopo la randomizzazione- Giorno 1-
Percentuale di pazienti a cui è stata somministrata EVT
Lasso di tempo: Dopo trombolisi EV - entro la prima ora dopo la randomizzazione - al basale - Giorno 1
Pazienti sottoposti a terapia endovascolare dopo essere stati trattati con tNK o tPA. Le misure di esito secondarie sopra descritte sono tutte disponibili attraverso i registri QuICR e OPTIMIZE e saranno raccolte da tali fonti di dati.
Dopo trombolisi EV - entro la prima ora dopo la randomizzazione - al basale - Giorno 1
Tempo di puntura porta-inguine nei pazienti sottoposti a EVT
Lasso di tempo: Durante la somministrazione di EVT-Baseline- dopo la randomizzazione
Pazienti sottoposti a terapia endovascolare dopo essere stati trattati con tempo di trattamento tNK o tPA. Le misure di esito secondarie sopra descritte sono tutte disponibili attraverso i registri QuICR e OPTIMIZE e saranno raccolte da tali fonti di dati.
Durante la somministrazione di EVT-Baseline- dopo la randomizzazione
Tempo dalla TC alla puntura nei pazienti sottoposti a EVT
Lasso di tempo: Prima della somministrazione di EVT- basale- dopo la randomizzazione- Giorno 1
Pazienti sottoposti a terapia endovascolare dopo essere stati trattati con tempo di trattamento tNK o tPA. Le misure di esito secondarie sopra descritte sono tutte disponibili attraverso i registri QuICR e OPTIMIZE e saranno raccolte da tali fonti di dati.
Prima della somministrazione di EVT- basale- dopo la randomizzazione- Giorno 1
% di pazienti che ritornano al livello basale di funzionamento
Lasso di tempo: Per telefono Follow-up tra 90-120 giorni
Il paziente o il surrogato hanno riportato un ritorno al livello basale di funzionamento
Per telefono Follow-up tra 90-120 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte entro 90 giorni
Lasso di tempo: Dal basale- (randomizzazione) fino al giorno 90
Raccogli se il paziente è morto durante il processo e la causa della morte.
Dal basale- (randomizzazione) fino al giorno 90
Numero di pazienti con diagnosi di ICH sintomatica trattamento post-ictus mediante TC/MRI
Lasso di tempo: 24 ore al giorno dal basale- (randomizzazione)
Valutare qualsiasi ICH sintomatica correlata al tNK o tPA post trattamento. L'AcT definisce l'ICH sintomatico come un'emorragia intracerebrale che, a parere dello sperimentatore, è temporalmente correlata e direttamente responsabile del peggioramento della condizione neurologica. Mentre altri fattori possono contribuire al peggioramento neurologico, l'emorragia dovrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, essere il fattore più importante se ci sono più fattori. Pertanto, il peggioramento neurologico non dovrebbe essere spiegato meglio da qualsiasi altra condizione del paziente come l'evoluzione dell'infarto, l'alterazione emodinamica, l'ipossia ecc.
24 ore al giorno dal basale- (randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: Bijoy K Menon, MD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Version 2.0 (Sponsor assigned)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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