Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтеплаза по сравнению с тенектеплазой у пациентов с острым ишемическим инсультом (AcT)

11 мая 2023 г. обновлено: Dr. Bijoy Menon, University of Calgary

Альтеплаза по сравнению с тенектеплазой у пациентов с острым ишемическим инсультом: практическое рандомизированное контролируемое исследование QuICR & OPTIMIZE на основе реестра

Предлагаемое исследование представляет собой прагматическое, связанное с регистром, проспективное, рандомизированное (1:1) контролируемое открытое клиническое исследование в параллельных группах со слепой оценкой конечной точки 1600 пациентов для проверки внутривенного введения тенектеплазы (0,25 мг/кг массы тела, максимальная доза 25 мг) не уступает внутривенному введению альтеплазы (0,9 мг/кг массы тела) у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым в других случаях показан внутривенный тромболизис в соответствии со стандартной терапией. Все пациенты будут получать стандартное лечение в отделении острого инсульта. Дополнительных рекомендаций по ведению конкретного исследования нет. Пациентов будут наблюдать в течение приблизительно 90-120 дней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует два общепризнанных метода лечения острого ишемического инсульта, а именно внутривенная альтеплаза и эндоваскулярная тромбэктомия (ЭВТ). Руководящими принципами этих методов лечения являются быстрая, эффективная и безопасная реперфузия ишемического мозга. Пациентам с острым ишемическим инсультом, поступившим в течение 4,5 часов от начала симптомов, вводят альтеплазу внутривенно. Если есть признаки окклюзии крупных сосудов (LVO), таких пациентов переводят в ближайший комплексный инсультный центр (CSC) для EVT. Врачи, больницы и системы здравоохранения сосредоточены на внедрении эффективных систем сортировки и рабочих процессов для повышения скорости и эффективности лечения. применение этих жизненно важных методов лечения. Хотя многолетние усилия по внутривенному введению альтеплазы привели к улучшению показателей эффективности, таких как время от двери до иглы (DTN) и время от двери до двери (DIDO), эти показатели все еще не оптимальны, и терапия используется недостаточно. Врачи по-прежнему обеспокоены низкой частотой ранней реперфузии, повышенным риском симптоматического внутримозгового кровоизлияния и проблемами с введением препарата (болюс + 60-минутная инфузия) внутривенной альтеплазы.

Недавние исследования фазы II показали, что внутривенное введение тенектеплазы потенциально безопаснее и может обеспечить более высокую частоту ранней реперфузии, чем альтеплаза, у пациентов с острым ишемическим инсультом. Болюсное введение облегчает введение тенектеплазы по сравнению с альтеплазой (для которой требуются инфузионные насосы). Перевод пациентов из первичных инсультных центров (PSC) в комплексные инсультные центры (CSC) потенциально проще без инфузионных насосов. Более того, в зависимости от провинции тенектеплаза стоит столько же или даже меньше, чем альтеплаза. Таким образом, возможно, что внутривенное введение тенектеплазы у пациентов с острым ишемическим инсультом, в противном случае подходящих для внутривенного введения альтеплазы, может привести к более быстрому проведению тромболизиса и более эффективному транспорту в ОСК, тем самым экономя время, уменьшая нежелательные явления (внутричерепное кровоизлияние) и потенциально улучшая состояние пациента. результаты, экономя при этом затраты системы здравоохранения. По этим различным причинам убедительные доказательства того, что тенектеплаза не уступает альтеплазе в качестве внутривенного тромболитического средства у пациентов с острым ишемическим инсультом, изменят текущую клиническую практику, как это произошло у пациентов с инфарктом миокарда. Таким образом, предлагаемое исследование является прагматичным, связанным с реестром, проспективным, рандомизированным (1:1) контролируемым открытым клиническим исследованием в параллельных группах со слепой оценкой конечной точки 1600 пациентов для получения реальных доказательств того, что внутривенная тенектеплаза (0,25 мг/кг массы тела) , максимальная доза 25 мг) не уступает внутривенному введению альтеплазы (0,9 мг/кг массы тела) у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым в других случаях показан внутривенный тромболизис в соответствии с текущими стандартами лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Grey Nuns Hospital
      • Medicine Hat, Alberta, Канада
        • Medicine Hat Regional Hospital
      • Red Deer, Alberta, Канада
        • Red Deer Regional Hospital
    • B.C.
      • Kelowna, B.C., Канада
        • Kelowna General Hospital
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Hamilton Health Sciences General Hospital
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Kingston Health Science Centre
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Ottawa Civic Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Western Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michaels Hospital
    • PEI
      • Charlottetown, PEI, Канада
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Québec, Quebec, Канада
        • Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • Université de Sherbrooke
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • Royal University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения: Критерии включения являются прагматичными и основываются на передовой практике Канады.

  • Все пациенты с острым ишемическим инсультом, которым может быть назначено внутривенное введение альтеплазы в соответствии со стандартной терапией, будут иметь право на участие в предлагаемом исследовании.
  • Пациенты, которым показана эндоваскулярная тромбэктомия в дополнение к внутривенному тромболизису, имеют право на участие.

Критерий исключения:

  • Применяются противопоказания к внутривенному тромболизису, используемые лечащими врачами в качестве текущего стандарта лечения.
  • Преимущества тромболизиса с внутривенным введением альтеплазы в педиатрической популяции неизвестны. Таким образом, любой пациент моложе 18 лет не может быть включен в исследование.
  • Женщины с беременностью, известной исследователю по анамнезу или обследованию, без необходимости тестирования на беременность, могут быть включены в исследование только после консультации с врачом-специалистом по инсульту (лично или посредством телеинсульта).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тенектеплаза (тНК-ТРА)
Группа вмешательства получит тенектеплазу внутривенно в виде одного болюса в соответствии со стандартными инструкциями производителя по применению. Вводимая доза будет составлять 0,25 мг/кг массы тела (максимальная доза 25 мг) в течение 10-20 секунд как можно скорее после рандомизации. Тенектеплаза имеет более длительный период полувыведения, более специфична к фибрину, вызывает меньшее системное истощение циркулирующего фибриногена и более устойчива к ингибитору активатора плазминогена, чем альтеплаза.
Лекарство: Тенектеплаза
Тромболитический инсульт
Другие имена:
  • тнк
Активный компаратор: Альтеплаза (tPA)
Контрольная группа получит стандартную дозу внутривенной альтеплазы (0,9 мг/кг массы тела, 10% болюс и 90% инфузия в соответствии со стандартной терапией, максимальная доза 90 мг).
Лекарство: Альтеплаза
Тромболитический инсульт
Другие имена:
  • тПА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1 (свобода от инвалидности)
Временное ограничение: По телефону Последующее наблюдение в течение 90-120 дней
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. mRS находится в диапазоне от 0 до 6. 0 = нет симптомов, 1 = нет значительной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы 2 = Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия.3=Умеренный инвалидность. Нуждается в некоторой помощи, но может ходить без посторонней помощи4=Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. 5 = Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, страдает недержанием мочи.6=Мертв.
По телефону Последующее наблюдение в течение 90-120 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Место выгрузки
Временное ограничение: 90-120 дней после рандомизации
Место, где проживает пациент через 90–120 дней после рандомизации. Места включают дом, раннюю выписку с поддержкой, реабилитационный центр, долгосрочный уход, смерть.
90-120 дней после рандомизации
Местное время
Временное ограничение: 90-120 дней после рандомизации
Определяется как количество дней, проведенных субъектом дома после индексного инсульта. Исход времени на дому будет определяться посредством привязки к административным данным для расчета общего времени в первые 90 дней после индексного события, когда пациент с инсультом не находится в стационаре.
90-120 дней после рандомизации
Время от двери до иглы
Временное ограничение: Исходный уровень — день 1
Время от поступления пациента в отделение неотложной помощи до начала лечения тНК или тАП. Описанные выше вторичные показатели результатов доступны через реестры QuICR и OPTIMIZE и будут собираться из этих источников данных.
Исходный уровень — день 1
Время «от двери до двери» (DIDO) в первичных инсультных центрах
Временное ограничение: Исходный уровень - День 1
Собирается количество времени с момента поступления пациента в отделение неотложной помощи до момента выписки из той же больницы. Описанные выше вторичные показатели результатов доступны через реестры QuICR и OPTIMIZE и будут собираться из этих источников данных.
Исходный уровень - День 1
Реканализация
Временное ограничение: Исходный уровень — после рандомизации — день 1 —
Статус реканализации (показатель mTICI) при первом ангиографическом исследовании у пациентов, доставленных в ангиографический кабинет для проведения ЭВТ. Описанные выше вторичные показатели исходов доступны в реестрах QuICR и OPTIMIZE и будут собираться из этих источников данных.
Исходный уровень — после рандомизации — день 1 —
Доля пациентов, получавших ЭВТ
Временное ограничение: После внутривенного тромболизиса - в течение первого часа после рандомизации - исходный уровень - День 1
Пациенты, получающие эндоваскулярную терапию после лечения либо tNK, либо tPA. Описанные выше вторичные показатели результатов доступны в реестрах QuICR и OPTIMIZE и будут собираться из этих источников данных.
После внутривенного тромболизиса - в течение первого часа после рандомизации - исходный уровень - День 1
Время пункции от двери до паха у пациентов, перенесших ЭВТ
Временное ограничение: Во время введения EVT - исходный уровень - после рандомизации
Пациенты, получающие эндоваскулярную терапию после лечения либо tNK, либо tPA-время лечения. Описанные выше вторичные показатели результатов доступны через реестры QuICR и OPTIMIZE и будут собираться из этих источников данных.
Во время введения EVT - исходный уровень - после рандомизации
Время от КТ до пункции у пациентов, перенесших ЭВТ
Временное ограничение: До введения EVT – исходный уровень – после рандомизации – день 1
Пациенты, получающие эндоваскулярную терапию после лечения либо tNK, либо tPA-время лечения. Описанные выше вторичные показатели результатов доступны через реестры QuICR и OPTIMIZE и будут собираться из этих источников данных.
До введения EVT – исходный уровень – после рандомизации – день 1
% пациентов, возвращающихся к исходному уровню функционирования
Временное ограничение: По телефону Последующее наблюдение в течение 90-120 дней
Пациент или его заместитель сообщили о возвращении к исходному уровню функционирования
По телефону Последующее наблюдение в течение 90-120 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть в течение 90 дней
Временное ограничение: От исходного уровня (рандомизация) до 90-го дня
Соберите сведения о том, умер ли пациент во время исследования, и укажите причину смерти.
От исходного уровня (рандомизация) до 90-го дня
Количество пациентов с диагнозом симптоматического ВМК после острого инсульта, лечение по данным КТ/МРТ
Временное ограничение: 24 часа в сутки от исходного уровня (рандомизация)
Оцените любой симптоматический ICH, связанный с tNK или tPA после лечения. AcT определяет симптоматическое ICH как внутримозговое кровоизлияние, которое, по мнению исследователя, временно связано с ухудшением неврологического состояния и непосредственно ответственно за него. В то время как другие факторы могут способствовать неврологическому ухудшению, кровоизлияние, по мнению исследователя, должно быть наиболее важным фактором при наличии нескольких факторов. Таким образом, неврологическое ухудшение не следует лучше объяснять каким-либо другим состоянием пациента, таким как развитие инфаркта, гемодинамические изменения, гипоксия и т. д.
24 часа в сутки от исходного уровня (рандомизация)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Version 2.0 (Sponsor assigned)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться