Alteplaasi verrattuna tenekteplaasiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AcT)
Alteplaasi verrattuna tenekteplaasiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: QuICR & OPTIMIZE rekisteriin perustuva pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutille iskeemiselle aivohalvaukselle on olemassa kaksi vakiintunutta hoitoa, nimittäin suonensisäinen altepaasi ja endovaskulaarinen trombektomia (EVT). Näiden hoitojen taustalla olevat periaatteet ovat iskeemisten aivojen nopea, tehokas ja turvallinen reperfuusio. Potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joka ilmaantuu 4,5 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta, annetaan suonensisäistä alteplaasia. Jos on näyttöä suurista verisuonten tukkeutumisesta (LVO), nämä potilaat siirretään lähimpään kattavaan aivohalvauskeskukseen (CSC) EVT:tä varten. Lääkärit, sairaalat ja terveydenhuoltojärjestelmät keskittyvät tehokkaiden triagingjärjestelmien ja työnkulkuprosessien toteuttamiseen parantaakseen hoidon nopeutta ja tehokkuutta. näiden hengenpelastushoitojen antamista. Vaikka ponnistelut suonensisäisen alteplaasin antamisella vuosien aikana ovat parantaneet tehokkuusmittareita, kuten ovelta neulaan -aikaa (DTN) ja ovelta ovesta ulos -aikaa (DIDO), nämä mittarit eivät ole vieläkään optimaalisia, ja hoitoa ei hyödynnetä riittävästi. Lääkärit ovat edelleen huolissaan alhaisista varhaisista reperfuusionopeuksista, lisääntyneestä oireenmukaisen aivoverenvuodon riskistä ja haasteista, jotka liittyvät lääkkeen antamiseen (bolus + 60 minuutin infuusio) suonensisäisen alteplaasin kanssa.
Viimeaikaiset faasin II tutkimukset ovat osoittaneet, että suonensisäinen tenekteplaasi on mahdollisesti turvallisempi ja voi saavuttaa korkeamman varhaisen reperfuusionopeuden kuin altepaasi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Bolusannos tekee tenekteplaasin antamisen helpommaksi kuin alteplaasin (johon tarvitaan infuusiopumppuja). Potilaiden siirto primaarisista aivohalvauskeskuksista (PSC) kattaviin aivohalvauskeskuksiin (CSC) on mahdollisesti helpompaa ilman infuusiopumppuja. Lisäksi tenekteplaasi maksaa maakunnasta riippuen joko saman verran tai jopa vähemmän kuin alteplaasi. Siksi on mahdollista, että suonensisäisen tenekteplaasin käyttö potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, joille muutoin kelpaa suonensisäiseen altepaasiin, voi johtaa nopeampaan trombolyysin antamiseen ja tehokkaampaan kuljetukseen CSC:ihin, mikä säästää aikaa, vähentää haittavaikutuksia (kallonsisäinen verenvuoto) ja mahdollisesti parantaa potilaan tilaa. tuloksia ja samalla säästää terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia. Näistä eri syistä vankka näyttö siitä, että tenekteplaasi ei ole huonompi kuin alteplaasi suonensisäisenä trombolyyttisenä aineena potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, muuttaa nykyistä kliinistä käytäntöä samoin kuin sydäninfarktipotilaiden kohdalla. Ehdotettu tutkimus on siksi pragmaattinen, rekisteriin sidottu, prospektiivinen, satunnaistettu (1:1) kontrolloitu, avoin rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus, jossa on sokkoutettu päätepistearviointi 1 600 potilaalla, jotta saadaan todellista näyttöä siitä, onko suonensisäinen tenekteplaasi (0,25 mg/kg ruumiinpainoa) , maksimiannos 25 mg) ei ole huonompi kuin suonensisäinen altepaasi (0,9 mg/kg) potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka muutoin kelpaavat suonensisäiseen trombolyysiin nykyisen hoitostandardin mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N2T9
- University Of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Grey Nuns Hospital
-
Medicine Hat, Alberta, Kanada
- Medicine Hat Regional Hospital
-
Red Deer, Alberta, Kanada
- Red Deer Regional Hospital
-
-
B.C.
-
Kelowna, B.C., Kanada
- Kelowna General Hospital
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada
- Royal Columbian Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Halifax Infirmary Queen Elizabeth II
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Science Centre
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Civic Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Western Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michaels Hospital
-
-
PEI
-
Charlottetown, PEI, Kanada
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHUM -Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Québec, Quebec, Kanada
- Univerisite Laval-Hopital de l'Enfant-Jesus
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- Université de Sherbrooke
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sisällytämiskriteerit ovat käytännöllisiä ja perustuvat Kanadan parhaisiin käytäntöihin.
- Kaikki potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja jotka ovat oikeutettuja saamaan suonensisäistä alteplaasia tavanomaisen hoidon mukaisesti, voidaan ottaa mukaan ehdotettuun tutkimukseen.
- Potilaat, joille voidaan tehdä endovaskulaarinen trombektomia suonensisäisen trombolyysin lisäksi, voivat ilmoittautua.
Poissulkemiskriteerit:
- Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet, joita hoitavat lääkärit käyttävät nykyisen hoitostandardin mukaisesti, ovat voimassa.
- Suonensisäisellä alteplaasilla tehdyn trombolyysin hyödyt lapsiväestössä eivät ole tiedossa. Alle 18-vuotiaita potilaita ei siksi voida ottaa mukaan.
- Naiset, joiden raskaus on tutkijan tiedossa anamneesin tai tutkimuksen perusteella, ilman raskaustestiä, voidaan ottaa mukaan vain aivohalvauslääkärin asiantuntijan kanssa (joko henkilökohtaisesti tai etäaivohalvauksen kautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tenekteplaasi (tNK-TPA)
Interventioryhmä saa suonensisäisen tenekteplaasin yhtenä boluksena valmistajan standardien käyttöohjeiden mukaisesti.
Annettava annos on 0,25 mg/kg (enimmäisannos 25 mg) 10-20 sekunnin aikana mahdollisimman pian satunnaistamisen jälkeen.
Tenekteplaasilla on pidempi puoliintumisaika, se on fibriinispesifisempi, aiheuttaa vähemmän systeemistä verenkierrossa olevan fibrinogeenin vähenemistä ja on altteplaasia kestävämpi plasminogeeniaktivaattorin estäjille.
|
Aivohalvaus, trombolyyttinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alteplase (tPA)
Kontrolliryhmä saa tavallisen hoitoannoksen suonensisäistä alteplaasia (0,9 mg/kg ruumiinpainoa, 10 % bolus ja 90 % infuusio normaalihoidon mukaisesti, enimmäisannos 90 mg).
|
Aivohalvaus, trombolyyttinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko (mRS) 0-1 (vapaus vammaisuudesta)
Aikaikkuna: Puhelimella Seuranta 90-120 päivää
|
Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) on yleisesti käytetty asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa aivohalvauksen tai muista neurologisen vamman syistä kärsineiden ihmisten päivittäisessä toiminnassa.
mRS on alue 0-6. 0=Ei oireita, 1=Ei merkittävää vammaa.
Pystyy suorittamaan kaikkia tavallisia toimintoja joistakin oireista huolimatta 2 = Lievä vamma.
Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.3=Keskitaso
vammaisuus.
Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua4=Keskivaikea vamma.
Ei pysty hoitamaan omia ruumiillisia tarpeita ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.5=Vakava
vammaisuus.
Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, inkontinenssi.6=Kuollut
|
Puhelimella Seuranta 90-120 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Purkamiskohde
Aikaikkuna: 90-120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Paikka, jossa potilas asuu 90-120 päivän kuluttua satunnaistamisesta.
Paikkoja ovat koti, varhainen kotiutus, kuntoutuslaitos, pitkäaikaishoito, kuolema.
|
90-120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Kotiaika
Aikaikkuna: 90-120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Määritetään koehenkilön kotona viettämien päivien lukumääränä indeksihalvauksen jälkeen.
Kotiajan tulos määritetään yhdistämällä hallinnollisiin tietoihin, jotta voidaan laskea kokonaisaika ensimmäisten 90 päivän aikana indeksitapahtuman jälkeen, jolloin aivohalvauspotilas ei ole sairaalahoidossa.
|
90-120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ovelta neulaan aika
Aikaikkuna: Perustilanne - päivä 1
|
Aika potilaan saapumisesta päivystykseen tNK- tai tPA-hoitoon.
Kaikki yllä kuvatut toissijaiset tulosmittaukset ovat saatavilla QuICR- ja OPTIMIZE-rekisterien kautta, ja ne kerätään näistä tietolähteistä.
|
Perustilanne - päivä 1
|
|
Ovelta ovesta ulos (DIDO) -ajat ensisijaisessa aivohalvauskeskuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne – päivä 1
|
Kerätään aika, joka kuluu potilaan saapumisesta päivystykseen samasta sairaalasta kotiuttamiseen.
Kaikki yllä kuvatut toissijaiset tulosmittaukset ovat saatavilla QuICR- ja OPTIMIZE-rekisterien kautta, ja ne kerätään näistä tietolähteistä.
|
Lähtötilanne – päivä 1
|
|
Uudelleenkanalointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne – satunnaistamisen jälkeen – päivä 1 –
|
Rekanalisaatiotila (mTICI-pistemäärä) ensimmäisen angiografian hankinnan yhteydessä potilailla, jotka on viety angio-osastolle EVT:n antamista varten. Yllä kuvatut toissijaiset tulosmittaukset ovat saatavilla QuICR- ja OPTIMIZE-rekistereistä, ja ne kerätään näistä tietolähteistä.
|
Lähtötilanne – satunnaistamisen jälkeen – päivä 1 –
|
|
EVT:tä saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen - ensimmäisen tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen - lähtötaso - päivä 1
|
Potilaat, jotka saavat endovaskulaarihoitoa joko tNK- tai tPA-hoidon jälkeen. Yllä kuvatut toissijaiset tulosmittaukset ovat kaikki saatavilla QuICR- ja OPTIMIZE-rekisterien kautta, ja ne kerätään näistä tietolähteistä.
|
Laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen - ensimmäisen tunnin sisällä satunnaistamisen jälkeen - lähtötaso - päivä 1
|
|
Ovelta nivusiin pistoaika potilailla, joille tehdään EVT
Aikaikkuna: EVT:n annon aikana - Lähtötilanne - satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa joko tNK- tai tPA-hoidon jälkeen.
Kaikki yllä kuvatut toissijaiset tulosmittaukset ovat saatavilla QuICR- ja OPTIMIZE-rekisterien kautta, ja ne kerätään näistä tietolähteistä.
|
EVT:n annon aikana - Lähtötilanne - satunnaistamisen jälkeen
|
|
CT-punktion aika potilailla, joille tehdään EVT
Aikaikkuna: Ennen EVT:n antamista - lähtötaso - satunnaistamisen jälkeen - päivä 1
|
Potilaat, jotka saavat endovaskulaarista hoitoa joko tNK- tai tPA-hoidon jälkeen.
Kaikki yllä kuvatut toissijaiset tulosmittaukset ovat saatavilla QuICR- ja OPTIMIZE-rekisterien kautta, ja ne kerätään näistä tietolähteistä.
|
Ennen EVT:n antamista - lähtötaso - satunnaistamisen jälkeen - päivä 1
|
|
% potilaista palasi toimintakyvyn lähtötasolle
Aikaikkuna: Puhelimella Seuranta 90-120 päivää
|
Potilas tai korvike ilmoitti palautuneen toiminnan lähtötasolle
|
Puhelimella Seuranta 90-120 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) päivään 90
|
Kerää jos potilas kuoli tutkimuksen aikana ja kuolinsyy.
|
Lähtötilanteesta (satunnaistaminen) päivään 90
|
|
Potilaiden määrä, joille on diagnosoitu oireellinen ICH akuutin aivohalvauksen jälkeinen hoito CT/MRI:llä
Aikaikkuna: 24 tuntia päivää lähtötilanteesta - (satunnaistaminen)
|
Arvioi kaikki tNK- tai tPA-oireisiin liittyvät ICH-oireet hoidon jälkeen.
Laki määrittelee oireisen ICH:n aivoverenvuotoksi, joka tutkijan mielestä liittyy ajallisesti neurologisen tilan pahenemiseen ja on suoraan vastuussa siitä.
Vaikka muut tekijät voivat vaikuttaa neurologiseen pahenemiseen, verenvuodon tulisi tutkijan mielestä olla tärkein tekijä, jos tekijöitä on useita.
Näin ollen neurologista pahenemista ei pitäisi selittää paremmin millään muulla potilaan tilalla, kuten infarktin evoluutiolla, hemodynaamisilla muutoksilla, hypoksialla jne.
|
24 tuntia päivää lähtötilanteesta - (satunnaistaminen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bijoy K Menon, MD, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Intrakraniaalinen embolia ja tromboosi
- Tromboembolia
- Aivohalvaus
- Iskeeminen aivohalvaus
- Tromboosi
- Intrakraniaalinen tromboosi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Kudosplasminogeeniaktivaattori
- Tenekteplaasi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 2.0 (Sponsor assigned)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .