당뇨병-컴퓨터 적응 검사(REDD-CAT)를 위한 재설계된 방전
2023년 3월 2일 업데이트: Boston Medical Center
당뇨병 치료의 사회적 결정 요인 해결: REDD-CAT 건강 관련 사회적 요구 선별 도구
2,700만 명 이상의 미국인이 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받고 있으며, 입원, 응급실 사용, 병원 재입원을 포함한 건강 결과는 주로 사회적 결정 요인에 의해 결정됩니다. 당뇨병 합병증은 주로 충족되지 않은 건강 관련 사회적 요구에 기인합니다.
조사관은 미래의 완전 전원 무작위 통제 시험의 설계를 알리기 위해 RED-CAT(Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing) 시스템의 파일럿 타당성 시험을 수행할 것입니다.
REDD-CAT은 임상 직원이 피할 수 있는 입원 및 응급실 방문을 줄이기 위해 환자의 고유한 요구를 충족하도록 맞춤화된 커뮤니티 기반 사회 서비스와 환자를 선제적으로 연결할 수 있도록 합니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 30명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행하여 REDD-CAT 사회 서비스 스크리닝 및 추천 개입의 타당성과 제한적인 효능을 평가하여 완전한 시험의 설계를 알릴 것입니다.
이 연구는 완전히 강화된 임상 시험을 위한 설계 및 구현 전략을 알리기 위해 임상 현장 진료 맥락에서 REDD-CAT 중재를 제공하는 타당성을 결정할 것입니다.
조사자들이 이미 재입원률을 1차 결과 측정으로 사용하여 표본 크기 및 검정력 추정치를 뒷받침하는 이전 재입원 연구 데이터를 가지고 있기 때문에 더 큰 규모의 완전 전원 시험을 위한 표본 크기를 결정하는 것은 이 예비 임상 시험의 목적이 아닙니다.
참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 기본 데이터를 수집한 후 연구 연구 보조원(RA)은 전자 의료 기록(EMR)에 플래그를 보내 환자가 REDD-CAT 파일럿에 등록했음을 간호사 케어 매니저에게 알립니다.
그런 다음 간호사 케어 매니저는 표준 케어 퇴원 계획의 일부로 환자에게 REDD-CAT 관리를 통합합니다.
그 또는 그녀는 REDD-CAT 결과 보고서를 확인된 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 적절한 추천을 생성하기 위한 지침으로 활용할 것입니다.
향후 더 큰 연구를 위한 2차 측정 선택을 알리기 위해 RA는 PHQ-9, GAD-7, 대처 방법 설문지 및 당뇨병 고통 척도를 포함하여 여러 가지 표준화된 측정을 등록 환자에게 시행할 것입니다.
모든 기본 조치는 전화를 통해 환자에게 30일 후속 조치로 재투여됩니다.
퇴원 후 30일 동안의 입원 및 응급실 방문에 대한 데이터는 환자의 의료 기록에서 수집되며 수집된 모든 데이터는 REDCap 전자 데이터베이스에 저장됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 보스턴 메디컬 센터 입원 환자
- 광역 보스턴 지역에 거주
- 제2형 당뇨병의 진단
- 영어로 말하기
- 동의할 의지와 능력 입증
- 18세 이상
- 안정적인 전화 액세스 가능
제외 기준:
- 현재 임신 중
- 연구 등록 후 45일 동안 해당 지역을 2주 이상 떠날 계획이 있음
- 치매 진단, 기억 상실 또는 기억력 결핍
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REDD-CAT 수신자
간호사 케어 매니저는 표준 케어 퇴원 계획의 일부로 REDD-CAT 관리를 환자에게 통합합니다.
그 또는 그녀는 REDD-CAT 결과 보고서를 확인된 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 적절한 추천을 생성하기 위한 지침으로 활용할 것입니다.
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참가자로부터 정보에 입각한 동의를 얻고 기본 데이터를 수집한 후 연구 RA는 환자가 REDD-CAT 파일럿에 등록했음을 간호사 케어 매니저에게 알리기 위해 EMR에 플래그를 보냅니다.
그런 다음 간호사 케어 매니저는 표준 케어 퇴원 계획의 일부로 환자에게 REDD-CAT 관리를 통합합니다.
그 또는 그녀는 REDD-CAT 결과 보고서를 확인된 충족되지 않은 사회적 요구를 해결하기 위한 적절한 추천을 생성하기 위한 지침으로 활용할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 - 모집 가능성: 연구에 등록할 의향이 있는 적격 환자의 비율
기간: 6 개월
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모집 가능성은 연구에 등록하려는 적격 환자의 비율에 따라 측정됩니다.
이 결과 데이터의 출처는 병원 인구 조사 및 채용 데이터입니다.
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6 개월
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타당성 - 참여자 부담: 참여자가 데이터 수집 조치를 완료하는 데 필요한 시간
기간: 6 개월
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참가자 부담은 참가자가 데이터 수집 조치를 완료하는 데 필요한 시간에 따라 측정됩니다. 데이터 소스는 연구 보조원이 수집한 데이터입니다.
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6 개월
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타당성 - 피험자 유지: 30일 추적 시점을 완료한 환자의 비율
기간: 30 일
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유지는 30일 추적 시점을 완료한 환자의 백분율에 따라 측정됩니다. 연구 기록이 이 데이터를 제공합니다.
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30 일
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타당성 - 구현 충실도: 표시된 추천이 이루어진 비율
기간: 30 일
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구현 충실도는 표시된 추천의 비율에 따라 측정됩니다. 퇴원 기록 및 전자 의료 기록이 이 데이터를 제공합니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제한적 효능 - 대처 방식의 변화: 대처 방식
기간: 기준선, 30일
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대처 방법은 1에서 4까지의 잠재적 응답이 있는 66개 항목 척도인 대처 방법 척도를 사용하여 평가되며 점수가 높을수록 특정 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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기준선, 30일
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제한된 효능 - 당뇨병 관련 고통의 변화: 당뇨병 고통 척도
기간: 기준선, 30일
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당뇨병 관련 스트레스는 1에서 6까지의 잠재적 응답이 있는 17개 항목으로 구성된 당뇨병 고통 척도를 사용하여 평가되며, 점수가 낮을수록 항목이 문제가 적음을 나타내고 점수가 높을수록 항목이 더 큰 문제를 제기함을 나타냅니다.
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기준선, 30일
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제한된 효능 - 우울증의 변화: 환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 30일
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우울증의 변화는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가될 것입니다. 이는 지난 2주 동안 개인이 주어진 항목으로 인해 얼마나 자주 괴롭혔는지 묻는 9개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지입니다.
전체 점수가 높을수록 우울 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 30일
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제한된 효능 - 불안의 변화: 범불안장애 7(GAD-7)
기간: 기준선, 30일
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범불안장애 7(GAD-7)은 불안의 변화를 평가하는 데 사용됩니다.
GAD-7은 지난 2주 동안 개인이 주어진 항목으로 인해 얼마나 자주 방해를 받았는지 묻는 7개 항목으로 구성된 설문지입니다.
점수 범위는 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("거의 매일")까지입니다.
전체 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 30일
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제한적 효능 - 30일 재입원률
기간: 30 일
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30일 재입원률은 과거 대조군에 대한 재입원률 대 파일럿 재입원률 사이의 퍼센트 차이에 따라 측정됩니다. 이 데이터는 EMR 및 임상 데이터 웨어하우스를 통해 수집됩니다.
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30 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로세스 결과 - 의뢰 완료: 의뢰 후 서비스를 받는 환자의 비율
기간: 30 일
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의뢰 완료는 의뢰 후 서비스를 받는 환자의 비율로 측정됩니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 2일
기본 완료 (예상)
2021년 4월 13일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .