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Überarbeitete Entladung für Diabetes-Computer Adaptive Tests (REDD-CAT)

2. März 2023 aktualisiert von: Boston Medical Center

Adressierung sozialer Determinanten in der Diabetesversorgung: Das REDD-CAT Screening-Tool für gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse

Bei über 27 Millionen Amerikanern wird Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) diagnostiziert, und ihre gesundheitlichen Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalt, Notaufnahme und Wiedereinweisung ins Krankenhaus, werden weitgehend von sozialen Determinanten bestimmt; Diabetes-Komplikationen sind größtenteils auf unerfüllte gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse zurückzuführen. Die Ermittler werden eine Pilot-Machbarkeitsstudie des Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT)-Systems durchführen, um das Design einer zukünftigen, vollwertigen, randomisierten, kontrollierten Studie zu informieren. REDD-CAT wird es dem klinischen Personal ermöglichen, Patienten präventiv mit gemeindenahen sozialen Diensten zu verbinden, die auf ihre individuellen Bedürfnisse zugeschnitten sind, um vermeidbare Krankenhausaufenthalte und Besuche in der Notaufnahme zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine Pilotstudie mit 30 Patienten durchführen, um die Durchführbarkeit und begrenzte Wirksamkeit des REDD-CAT-Screenings für soziale Dienste und der Überweisungsintervention zu bewerten, um das Design einer vollwertigen Studie zu informieren. Die Studie wird die Durchführbarkeit der Durchführung der REDD-CAT-Intervention in einem klinischen Point-of-Care-Kontext bestimmen, um die Design- und Implementierungsstrategie für eine vollwertige klinische Studie zu informieren. Es ist nicht der Zweck dieser klinischen Pilotstudie, die Stichprobengröße für eine größere, vollwertige Studie zu bestimmen, da die Prüfärzte bereits über Daten aus der Forschung zu früheren Wiederaufnahmen verfügen, die Schätzungen der Stichprobengröße und Aussagekraft unter Verwendung der Wiederaufnahmeraten als primäres Ergebnismaß unterstützen. Nach Einholung der Einverständniserklärung eines Teilnehmers und Sammeln von Basisdaten sendet der Studienforschungsassistent (RA) eine Markierung in der elektronischen Patientenakte (EMR), um den Pflegemanager darüber zu informieren, dass sich ein Patient für das REDD-CAT-Pilotprojekt angemeldet hat. Der Pflegedienstleiter wird dann die Verabreichung des REDD-CAT an den Patienten als Teil der standardmäßigen Entlassungsplanung einbeziehen. Er oder sie wird den REDD-CAT-Ergebnisbericht als Richtlinie für die Generierung geeigneter Überweisungen verwenden, um identifizierte unerfüllte soziale Bedürfnisse anzugehen. Um die Auswahl der sekundären Maßnahmen für eine künftige größere Studie zu informieren, wird die RA den aufgenommenen Patienten eine Reihe standardisierter Maßnahmen zukommen lassen, darunter PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire und Diabetes Distress Scale. Alle Baseline-Maßnahmen werden bei der telefonischen Nachsorge der Patienten nach 30 Tagen erneut durchgeführt. Daten zu Krankenhausaufenthalten und Notaufnahmebesuchen während des 30-tägigen Zeitraums nach der Entlassung werden aus den Krankenakten der Patienten entnommen, und alle gesammelten Daten werden in einer elektronischen REDCap-Datenbank gespeichert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Boston Medical Center stationär
  • Lebt im Großraum Boston
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes
  • Englisch sprechend
  • Demonstrierte Einwilligungsbereitschaft und -fähigkeit
  • Alter 18 oder älter
  • Verfügt über eine zuverlässige telefonische Erreichbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Aktuell schwanger
  • Hat vor, das Gebiet in den 45 Tagen nach der Aufnahme in die Studie für > 2 Wochen zu verlassen
  • Diagnose von Demenz, Gedächtnisverlust oder Gedächtnisschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: REDD-CAT-Empfänger
Der Pflegemanager wird die Verabreichung des REDD-CAT an den Patienten als Teil der standardmäßigen Entlassungsplanung einbeziehen. Er oder sie wird den REDD-CAT-Ergebnisbericht als Richtlinie für die Generierung geeigneter Überweisungen verwenden, um identifizierte unerfüllte soziale Bedürfnisse anzugehen.
Sonstiges: REDD-CAT
Nach Einholung der informierten Zustimmung eines Teilnehmers und Sammeln von Basisdaten sendet die Studien-RA ein Flag in der EMR, um den Pflegemanager zu benachrichtigen, dass sich ein Patient für das REDD-CAT-Pilotprojekt angemeldet hat. Der Pflegedienstleiter wird dann die Verabreichung des REDD-CAT an den Patienten als Teil der standardmäßigen Entlassungsplanung einbeziehen. Er oder sie wird den REDD-CAT-Ergebnisbericht als Richtlinie für die Generierung geeigneter Überweisungen verwenden, um identifizierte unerfüllte soziale Bedürfnisse anzugehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit – Rekrutierungspotenzial: Prozentsatz der geeigneten Patienten, die bereit sind, sich an der Studie anzumelden
Zeitfenster: 6 Monate
Das Rekrutierungspotenzial wird anhand des Prozentsatzes geeigneter Patienten gemessen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Die Quelle dieser Outcome-Daten wird die Krankenhauszählung und die Rekrutierungsdaten sein.
6 Monate
Durchführbarkeit - Belastung der Teilnehmer: Zeit, die die Teilnehmer benötigen, um die Datenerhebungsmaßnahmen abzuschließen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Belastung der Teilnehmer wird anhand der Zeit gemessen, die die Teilnehmer für die Durchführung der Datenerhebungsmaßnahmen benötigen; die Datenquelle sind Daten, die von wissenschaftlichen Hilfskräften erhoben werden
6 Monate
Durchführbarkeit – Subjektretention: Prozentsatz der Patienten, die den 30-tägigen Nachbeobachtungszeitpunkt abschließen
Zeitfenster: 30 Tage
Die Retention wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die den 30-tägigen Follow-up-Zeitpunkt abschließen; Studienunterlagen liefern diese Daten.
30 Tage
Durchführbarkeit - Umsetzungstreue: Prozentsatz der angegebenen Empfehlungen, die gemacht wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Die Umsetzungstreue wird anhand des Prozentsatzes der angegebenen Empfehlungen gemessen, die gemacht wurden; Entlassungsakten und elektronische Patientenakten liefern diese Daten.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingeschränkte Wirksamkeit – Änderung der Bewältigung: Skala „Bewältigungsmöglichkeiten“.
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Bewältigung wird anhand der Ways of Coping-Skala bewertet, die eine 66-Punkte-Skala mit möglichen Antworten von 1 bis 4 ist, wobei höhere Punktzahlen auf eine häufigere Anwendung einer bestimmten Strategie hinweisen.
Grundlinie, 30 Tage
Eingeschränkte Wirksamkeit – Veränderung des diabetesbedingten Leidens: Diabetes-Distress-Skala
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Diabetesbedingter Stress wird anhand der Diabetes-Distress-Skala bewertet, die 17 Punkte mit möglichen Antworten von 1 bis 6 umfasst, wobei niedrigere Punktzahlen bedeuten, dass ein Punkt weniger problematisch ist, und höhere Punktzahlen anzeigen, dass ein Punkt ein größeres Problem darstellt.
Grundlinie, 30 Tage
Begrenzte Wirksamkeit – Veränderung der Depression: Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die Veränderung der Depression wird mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet, einem 9-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie oft eine Person in den letzten 2 Wochen durch einen bestimmten Punkt gestört wurde. Die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Depression hin.
Grundlinie, 30 Tage
Begrenzte Wirksamkeit – Veränderung der Angst: Die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7)
Zeitfenster: Grundlinie, 30 Tage
Die generalisierte Angststörung 7 (GAD-7) wird verwendet, um Veränderungen der Angst zu beurteilen. Der GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen, der fragt, wie oft eine Person in den letzten 2 Wochen von einem bestimmten Punkt gestört wurde. Die Werte reichen von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst hin.
Grundlinie, 30 Tage
Begrenzte Wirksamkeit – 30-tägige Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage
Die 30-Tage-Wiederaufnahmerate wird anhand der prozentualen Differenz zwischen den Wiederaufnahmeraten für eine historische Kontrolle und den Wiederaufnahmeraten von Piloten gemessen; diese Daten werden über das EMR und das Clinical Data Warehouse erfasst
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozessergebnis – Abschluss der Überweisung: Prozentsatz der Patienten, die nach der Überweisung Leistungen erhalten
Zeitfenster: 30 Tage
Der Abschluss der Überweisung wird anhand des Prozentsatzes der Patienten gemessen, die nach der Überweisung Leistungen erhalten
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-38545
  • R21DK121092 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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