Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omkonstrueret udledning til diabetes-computer adaptiv testning (REDD-CAT)

2. marts 2023 opdateret af: Boston Medical Center

Håndtering af sociale determinanter i diabetesbehandling: Redd-CAT sundhedsrelaterede screeningsværktøj for sociale behov

Over 27 millioner amerikanere er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), og deres helbredsudfald, herunder hospitalsindlæggelse, brug af skadestue og hospitalsgenindlæggelse, er i høj grad drevet af sociale determinanter; diabeteskomplikationer kan i høj grad tilskrives udækkede sundhedsrelaterede sociale behov. Efterforskere vil gennemføre et pilotforsøg med re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) systemet for at informere designet af et fremtidigt, fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg. REDD-CAT vil give klinisk personale mulighed for forebyggende at forbinde patienter med samfundsbaserede sociale tjenester, der er skræddersyet til at imødekomme deres unikke behov for at reducere undgåelige hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere vil udføre et pilotstudie med 30 patienter for at evaluere gennemførligheden og den begrænsede effektivitet af REDD-CAT social service screening og henvisningsintervention for at informere designet af et fuldt udstyret forsøg. Undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden af ​​at levere REDD-CAT-interventionen i en klinisk, point-of-care kontekst for at informere design- og implementeringsstrategien for et fuldt udstyret klinisk forsøg. Det er ikke formålet med dette kliniske pilotforsøg at bestemme prøvestørrelsen for et større, fuldt udstyret forsøg, da efterforskere allerede har data fra tidligere genindlæggelsesforskning, der understøtter prøvestørrelse og effektestimater ved hjælp af genindlæggelsesrater som et primært resultatmål. Efter at have indhentet informeret samtykke fra en deltager og indsamlet baseline-data, vil undersøgelsens forskningsassistent (RA) sende et flag i den elektroniske journal (EMR) for at underrette sygeplejerskens leder om, at en patient har tilmeldt sig REDD-CAT-piloten. Sygeplejerskens leder vil derefter inkorporere administrationen af ​​REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af ​​plejeudskrivning. Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret. For at informere om valg af sekundært mål til et fremtidigt større studie, vil RA administrere tilmeldte patienter en række standardiserede mål, herunder PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire og Diabetes Distress Scale. Alle baseline-foranstaltninger vil blive genadministreret ved 30-dages opfølgning til patienter via telefon. Data om hospitalsindlæggelser og akutte besøg i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive indhentet fra patienternes journaler, og alle indsamlede data vil blive lagret i en REDCap elektronisk database.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Boston Medical Center indlagt
  • Bor i det større Boston-området
  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Engelsktalende
  • Demonstreret vilje og evne til at give samtykke
  • Alder 18 eller ældre
  • Har pålidelig telefonadgang

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Har planer om at forlade området i >2 uger i de 45 dage efter tilmelding til undersøgelsen
  • Diagnose af demens, hukommelsestab eller hukommelsessvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: REDD-CAT-modtager
Sygeplejerskens leder vil inkorporere administrationen af ​​REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af ​​plejeudskrivningen. Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.
Efter at have indhentet informeret samtykke fra en deltager og indsamlet baseline-data, sender undersøgelsens RA et flag i EMR for at underrette sygeplejerskens leder om, at en patient har tilmeldt sig REDD-CAT-piloten. Sygeplejerskens leder vil derefter inkorporere administrationen af ​​REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af ​​plejeudskrivning. Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Rekrutteringspotentiale: procentdel af kvalificerede patienter, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
Rekrutteringspotentiale vil blive målt i henhold til procentdelen af ​​kvalificerede patienter, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen. Kilden til disse udfaldsdata vil være sygehustællingen og rekrutteringsdata.
6 måneder
Gennemførlighed - Deltagerbyrde: tid, det tager for deltagerne at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerbyrden vil blive målt i henhold til den tid, det tager for deltagerne at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger; datakilden vil være data indsamlet af forskningsassistenter
6 måneder
Gennemførlighed - Fastholdelse af emner: procentdel af patienter, der fuldfører 30-dages opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 30 dage
Retention vil blive målt i henhold til procentdelen af ​​patienter, der fuldfører 30-dages opfølgningstidspunktet; studieoptegnelser vil give disse data.
30 dage
Feasibility - Implementation fidelity: procentdel af angivne henvisninger, der foretages
Tidsramme: 30 dage
Implementeringstroskab vil blive målt i henhold til procentdelen af ​​angivne henvisninger, der foretages; udskrivningsjournaler og elektroniske lægejournaler vil give disse data.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begrænset effektivitet - Ændring i mestring: Ways of Coping-skalaen
Tidsramme: baseline, 30 dage
Coping vil blive vurderet ved hjælp af Ways of Coping-skalaen, som er en 66-punktsskala med potentielle svar fra 1 til 4, med højere score, der indikerer hyppigere brug af en bestemt strategi.
baseline, 30 dage
Begrænset effekt - Ændring i diabetesrelateret nød: Diabetes Distress-skala
Tidsramme: baseline, 30 dage
Diabetesrelateret stress vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Distress-skalaen, som omfatter 17 emner med potentielle svar fra 1 til 6, med lavere score, der indikerer, at et emne er et mindre problem, og højere score, der indikerer, at et emne udgør et større problem.
baseline, 30 dage
Begrænset effektivitet - Ændring i depression: Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 30 dage
Ændring i depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En højere samlet score indikerer et højere niveau af depression.
baseline, 30 dage
Begrænset effektivitet - Ændring i angst: Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 30 dage
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger. Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"). En højere samlet score indikerer et højere niveau af angst.
baseline, 30 dage
Begrænset effekt - 30-dages genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 30 dage
30-dages genindlæggelsesraten vil blive målt i henhold til den procentvise forskel mellem genindlæggelsesraterne for en historisk kontrol versus pilotgenindlæggelsesraterne; disse data vil blive indsamlet via EMR og klinisk data warehouse
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Process Outcome-Referral Completion: procentdel af patienter, der modtager tjenester efter henvisning
Tidsramme: 30 dage
Henvisningsfuldførelse vil blive målt ved procentdelen af ​​patienter, der modtager tjenester efter henvisning
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

13. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-38545
  • R21DK121092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med RØD-KAT

Abonner