- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03889600
Omkonstrueret udledning til diabetes-computer adaptiv testning (REDD-CAT)
2. marts 2023 opdateret af: Boston Medical Center
Håndtering af sociale determinanter i diabetesbehandling: Redd-CAT sundhedsrelaterede screeningsværktøj for sociale behov
Over 27 millioner amerikanere er diagnosticeret med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), og deres helbredsudfald, herunder hospitalsindlæggelse, brug af skadestue og hospitalsgenindlæggelse, er i høj grad drevet af sociale determinanter; diabeteskomplikationer kan i høj grad tilskrives udækkede sundhedsrelaterede sociale behov.
Efterforskere vil gennemføre et pilotforsøg med re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) systemet for at informere designet af et fremtidigt, fuldt udstyret randomiseret kontrolleret forsøg.
REDD-CAT vil give klinisk personale mulighed for forebyggende at forbinde patienter med samfundsbaserede sociale tjenester, der er skræddersyet til at imødekomme deres unikke behov for at reducere undgåelige hospitalsindlæggelser og skadestuebesøg.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere vil udføre et pilotstudie med 30 patienter for at evaluere gennemførligheden og den begrænsede effektivitet af REDD-CAT social service screening og henvisningsintervention for at informere designet af et fuldt udstyret forsøg.
Undersøgelsen vil bestemme gennemførligheden af at levere REDD-CAT-interventionen i en klinisk, point-of-care kontekst for at informere design- og implementeringsstrategien for et fuldt udstyret klinisk forsøg.
Det er ikke formålet med dette kliniske pilotforsøg at bestemme prøvestørrelsen for et større, fuldt udstyret forsøg, da efterforskere allerede har data fra tidligere genindlæggelsesforskning, der understøtter prøvestørrelse og effektestimater ved hjælp af genindlæggelsesrater som et primært resultatmål.
Efter at have indhentet informeret samtykke fra en deltager og indsamlet baseline-data, vil undersøgelsens forskningsassistent (RA) sende et flag i den elektroniske journal (EMR) for at underrette sygeplejerskens leder om, at en patient har tilmeldt sig REDD-CAT-piloten.
Sygeplejerskens leder vil derefter inkorporere administrationen af REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af plejeudskrivning.
Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.
For at informere om valg af sekundært mål til et fremtidigt større studie, vil RA administrere tilmeldte patienter en række standardiserede mål, herunder PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire og Diabetes Distress Scale.
Alle baseline-foranstaltninger vil blive genadministreret ved 30-dages opfølgning til patienter via telefon.
Data om hospitalsindlæggelser og akutte besøg i de 30 dage efter udskrivelsen vil blive indhentet fra patienternes journaler, og alle indsamlede data vil blive lagret i en REDCap elektronisk database.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Boston Medical Center indlagt
- Bor i det større Boston-området
- Diagnose af type 2 diabetes
- Engelsktalende
- Demonstreret vilje og evne til at give samtykke
- Alder 18 eller ældre
- Har pålidelig telefonadgang
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket gravid
- Har planer om at forlade området i >2 uger i de 45 dage efter tilmelding til undersøgelsen
- Diagnose af demens, hukommelsestab eller hukommelsessvigt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: REDD-CAT-modtager
Sygeplejerskens leder vil inkorporere administrationen af REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af plejeudskrivningen.
Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.
|
Efter at have indhentet informeret samtykke fra en deltager og indsamlet baseline-data, sender undersøgelsens RA et flag i EMR for at underrette sygeplejerskens leder om, at en patient har tilmeldt sig REDD-CAT-piloten.
Sygeplejerskens leder vil derefter inkorporere administrationen af REDD-CAT til patienten som en del af standardplanlægningen af plejeudskrivning.
Han eller hun vil bruge REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje til at generere passende henvisninger for at imødekomme udækkede sociale behov, der er identificeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Rekrutteringspotentiale: procentdel af kvalificerede patienter, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringspotentiale vil blive målt i henhold til procentdelen af kvalificerede patienter, der er villige til at tilmelde sig undersøgelsen.
Kilden til disse udfaldsdata vil være sygehustællingen og rekrutteringsdata.
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed - Deltagerbyrde: tid, det tager for deltagerne at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerbyrden vil blive målt i henhold til den tid, det tager for deltagerne at gennemføre dataindsamlingsforanstaltninger; datakilden vil være data indsamlet af forskningsassistenter
|
6 måneder
|
|
Gennemførlighed - Fastholdelse af emner: procentdel af patienter, der fuldfører 30-dages opfølgningstidspunkt
Tidsramme: 30 dage
|
Retention vil blive målt i henhold til procentdelen af patienter, der fuldfører 30-dages opfølgningstidspunktet; studieoptegnelser vil give disse data.
|
30 dage
|
|
Feasibility - Implementation fidelity: procentdel af angivne henvisninger, der foretages
Tidsramme: 30 dage
|
Implementeringstroskab vil blive målt i henhold til procentdelen af angivne henvisninger, der foretages; udskrivningsjournaler og elektroniske lægejournaler vil give disse data.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrænset effektivitet - Ændring i mestring: Ways of Coping-skalaen
Tidsramme: baseline, 30 dage
|
Coping vil blive vurderet ved hjælp af Ways of Coping-skalaen, som er en 66-punktsskala med potentielle svar fra 1 til 4, med højere score, der indikerer hyppigere brug af en bestemt strategi.
|
baseline, 30 dage
|
|
Begrænset effekt - Ændring i diabetesrelateret nød: Diabetes Distress-skala
Tidsramme: baseline, 30 dage
|
Diabetesrelateret stress vil blive vurderet ved hjælp af Diabetes Distress-skalaen, som omfatter 17 emner med potentielle svar fra 1 til 6, med lavere score, der indikerer, at et emne er et mindre problem, og højere score, der indikerer, at et emne udgør et større problem.
|
baseline, 30 dage
|
|
Begrænset effektivitet - Ændring i depression: Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 30 dage
|
Ændring i depression vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som er et spørgeskema med 9 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger.
Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
En højere samlet score indikerer et højere niveau af depression.
|
baseline, 30 dage
|
|
Begrænset effektivitet - Ændring i angst: Den generaliserede angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 30 dage
|
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD-7) vil blive brugt til at vurdere ændringer i angst.
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der spørger, hvor ofte en person har været generet af et givent emne i løbet af de sidste 2 uger.
Score varierer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
En højere samlet score indikerer et højere niveau af angst.
|
baseline, 30 dage
|
|
Begrænset effekt - 30-dages genindlæggelseshastighed
Tidsramme: 30 dage
|
30-dages genindlæggelsesraten vil blive målt i henhold til den procentvise forskel mellem genindlæggelsesraterne for en historisk kontrol versus pilotgenindlæggelsesraterne; disse data vil blive indsamlet via EMR og klinisk data warehouse
|
30 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Process Outcome-Referral Completion: procentdel af patienter, der modtager tjenester efter henvisning
Tidsramme: 30 dage
|
Henvisningsfuldførelse vil blive målt ved procentdelen af patienter, der modtager tjenester efter henvisning
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
2. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
13. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-38545
- R21DK121092 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
Kliniske forsøg med RØD-KAT
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAmerican Gastroenterological AssociationAfsluttetForstoppelseForenede Stater
-
Methodist Health SystemAfsluttetBivirkningshændelseForenede Stater
-
Utrecht Institute for Pharmaceutical SciencesRed Bull GmbHAfsluttet
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalAfsluttetPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalUkendtPræeklampsiBangladesh, Mexico
-
Plastic Surgery Group AG by Prof. Jian FarhadiAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttetCentral Centrifugal Cicatricial AlopeciForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttet
-
Celal Bayar UniversityAfsluttet