Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Décharge repensée pour le diabète - Tests adaptatifs par ordinateur (REDD-CAT)

2 mars 2023 mis à jour par: Boston Medical Center

Aborder les déterminants sociaux dans les soins du diabète : l'outil de dépistage des besoins sociaux liés à la santé REDD-CAT

Plus de 27 millions d'Américains reçoivent un diagnostic de diabète sucré de type 2 (T2DM), et leurs résultats pour la santé, y compris l'hospitalisation, l'utilisation des services d'urgence et la réadmission à l'hôpital, sont largement déterminés par des déterminants sociaux ; les complications du diabète sont largement attribuables à des besoins sociaux non satisfaits liés à la santé. Les enquêteurs mèneront un essai pilote de faisabilité du système RE-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) pour éclairer la conception d'un futur essai contrôlé randomisé entièrement puissant. REDD-CAT permettra au personnel clinique de mettre en contact de manière préventive les patients avec des services sociaux communautaires adaptés à leurs besoins uniques afin de réduire les hospitalisations évitables et les visites aux urgences.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs mèneront une étude pilote avec 30 patients pour évaluer la faisabilité et l'efficacité limitée de l'intervention de dépistage et d'orientation des services sociaux REDD-CAT afin d'éclairer la conception d'un essai complet. L'étude déterminera la faisabilité de la prestation de l'intervention REDD-CAT dans un contexte clinique au point de service pour éclairer la stratégie de conception et de mise en œuvre d'un essai clinique entièrement motorisé. Ce n'est pas le but de cet essai clinique pilote de déterminer la taille de l'échantillon pour un essai plus vaste et entièrement puissant, car les chercheurs disposent déjà de données provenant de recherches antérieures sur les réadmissions étayant la taille de l'échantillon et les estimations de puissance en utilisant les taux de réadmission comme mesure de résultat principale. Après avoir obtenu le consentement éclairé d'un participant et recueilli des données de base, l'assistant de recherche (AR) de l'étude enverra un indicateur dans le dossier médical électronique (DME) pour informer l'infirmière responsable des soins qu'un patient s'est inscrit au pilote REDD-CAT. L'infirmière responsable des soins intégrera ensuite l'administration du REDD-CAT au patient dans le cadre de la planification standard de la sortie des soins. Il ou elle utilisera le rapport sur les résultats du REDD-CAT comme ligne directrice pour générer des références appropriées pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits identifiés. Pour éclairer la sélection des mesures secondaires pour une future étude plus vaste, l'AR administrera aux patients inscrits un certain nombre de mesures standardisées, notamment le PHQ-9, le GAD-7, le questionnaire sur les moyens d'adaptation et l'échelle de détresse liée au diabète. Toutes les mesures de base seront réadministrées lors du suivi de 30 jours aux patients par téléphone. Les données sur les hospitalisations et les visites aux urgences au cours de la période de 30 jours suivant la sortie seront obtenues à partir des dossiers médicaux des patients, et toutes les données recueillies seront stockées dans une base de données électronique REDCap.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé au centre médical de Boston
  • Vit dans la grande région de Boston
  • Diagnostic du diabète de type 2
  • anglophone
  • Volonté et capacité démontrées de consentir
  • 18 ans ou plus
  • Dispose d'un accès téléphonique fiable

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte
  • A l'intention de quitter la région pendant> 2 semaines dans les 45 jours suivant l'inscription à l'étude
  • Diagnostic de démence, de perte de mémoire ou de déficit de mémoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bénéficiaire REDD-CAT
L'infirmière responsable des soins intégrera l'administration du REDD-CAT au patient dans le cadre de la planification standard de la sortie des soins. Il ou elle utilisera le rapport sur les résultats du REDD-CAT comme ligne directrice pour générer des références appropriées pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits identifiés.
Autre: REDD-CAT
Après avoir obtenu le consentement éclairé d'un participant et recueilli des données de base, l'AR de l'étude enverra un indicateur dans le DME pour informer l'infirmière responsable des soins qu'un patient s'est inscrit au projet pilote REDD-CAT. L'infirmière responsable des soins intégrera ensuite l'administration du REDD-CAT au patient dans le cadre de la planification standard de la sortie des soins. Il ou elle utilisera le rapport sur les résultats du REDD-CAT comme ligne directrice pour générer des références appropriées pour répondre aux besoins sociaux non satisfaits identifiés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité - Potentiel de recrutement : pourcentage de patients éligibles désireux de s'inscrire à l'étude
Délai: 6 mois
Le potentiel de recrutement sera mesuré en fonction du pourcentage de patients éligibles désireux de s'inscrire à l'étude. La source de ces données sur les résultats sera le recensement hospitalier et les données de recrutement.
6 mois
Faisabilité - Fardeau des participants : temps nécessaire aux participants pour effectuer les mesures de collecte de données
Délai: 6 mois
Le fardeau des participants sera mesuré en fonction du temps nécessaire aux participants pour compléter les mesures de collecte de données ; la source de données sera les données recueillies par les assistants de recherche
6 mois
Faisabilité - Rétention des sujets : pourcentage de patients qui terminent le point de suivi de 30 jours
Délai: 30 jours
La rétention sera mesurée en fonction du pourcentage de patients qui terminent le point de suivi de 30 jours ; les dossiers de l'étude fourniront ces données.
30 jours
Faisabilité - Fidélité de la mise en œuvre : pourcentage de renvois indiqués qui sont effectués
Délai: 30 jours
La fidélité de la mise en œuvre sera mesurée en fonction du pourcentage de renvois indiqués qui sont effectués ; les dossiers de sortie et les dossiers médicaux électroniques fourniront ces données.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité limitée – Changement d'adaptation : échelle des moyens d'adaptation
Délai: ligne de base, 30 jours
L'adaptation sera évaluée à l'aide de l'échelle des moyens d'adaptation qui est une échelle de 66 éléments avec des réponses potentielles de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une utilisation plus fréquente d'une stratégie particulière.
ligne de base, 30 jours
Efficacité limitée - Modification de la détresse liée au diabète : Échelle de détresse liée au diabète
Délai: ligne de base, 30 jours
Le stress lié au diabète sera évalué à l'aide de l'échelle Diabetes Distress qui comprend 17 éléments avec des réponses potentielles allant de 1 à 6, les scores les plus bas indiquant qu'un élément pose moins de problème et les scores les plus élevés indiquant qu'un élément pose un problème plus important.
ligne de base, 30 jours
Efficacité limitée - Modification de la dépression : Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: ligne de base, 30 jours
L'évolution de la dépression sera évaluée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9), qui est un questionnaire en 9 points qui demande à quelle fréquence un individu a été dérangé par un élément donné au cours des 2 dernières semaines. Les scores vont de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Un score global plus élevé indique un niveau de dépression plus élevé.
ligne de base, 30 jours
Efficacité limitée - Modification de l'anxiété : Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7)
Délai: ligne de base, 30 jours
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD-7) sera utilisé pour évaluer les changements dans l'anxiété. Le GAD-7 est un questionnaire en 7 items qui demande à quelle fréquence un individu a été dérangé par un item donné au cours des 2 dernières semaines. Les scores vont de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). Un score global plus élevé indique un niveau d'anxiété plus élevé.
ligne de base, 30 jours
Efficacité limitée - Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours
Le taux de réadmission sur 30 jours sera mesuré en fonction de la différence en pourcentage entre les taux de réadmission pour un contrôle historique et les taux de réadmission du pilote ; ces données seront collectées via le DME et l'entrepôt de données cliniques
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat du processus - Achèvement de l'orientation : pourcentage de patients qui reçoivent des services après l'orientation
Délai: 30 jours
L'achèvement de la référence sera mesuré par le pourcentage de patients qui reçoivent des services après la référence
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

2 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

13 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

13 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-38545
  • R21DK121092 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur REDD-CAT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Peru

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner