Przeprojektowany wypis do komputerowego testu adaptacyjnego cukrzycy (REDD-CAT)
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Boston Medical Center
Uwzględnianie uwarunkowań społecznych w leczeniu cukrzycy: narzędzie do badania potrzeb społecznych związanych ze zdrowiem REDD-CAT
U ponad 27 milionów Amerykanów zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM), a ich wyniki zdrowotne, w tym hospitalizacja, korzystanie z oddziałów ratunkowych i ponowne przyjęcie do szpitala, są w dużej mierze uzależnione od uwarunkowań społecznych; Powikłania cukrzycy są w dużej mierze związane z niezaspokojonymi potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem.
Badacze przeprowadzą pilotażową próbę wykonalności systemu Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT), aby uzyskać informacje na temat projektu przyszłego, w pełni zasilanego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
REDD-CAT umożliwi personelowi klinicznemu zapobiegawcze łączenie pacjentów z lokalnymi usługami socjalnymi dostosowanymi do ich unikalnych potrzeb w celu ograniczenia możliwej do uniknięcia hospitalizacji i wizyt na oddziałach ratunkowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem 30 pacjentów w celu oceny wykonalności i ograniczonej skuteczności badania przesiewowego w ramach usługi społecznej REDD-CAT oraz interwencji skierowanej w celu poinformowania o projekcie badania z pełną mocą.
Badanie określi wykonalność przeprowadzenia interwencji REDD-CAT w kontekście klinicznym w punkcie opieki, aby uzyskać informacje na temat strategii projektowania i wdrażania pełnego badania klinicznego.
Celem tego pilotażowego badania klinicznego nie jest określenie wielkości próby dla większego badania z pełną mocą, ponieważ badacze dysponują już danymi z wcześniejszych badań dotyczących readmisji, które potwierdzają wielkość próby i szacunki mocy, wykorzystując współczynniki readmisji jako główną miarę wyniku.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnika i zebraniu danych wyjściowych asystent badania (RA) wyśle flagę w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), aby powiadomić kierownika opieki pielęgniarskiej, że pacjent został zapisany do pilotażowego programu REDD-CAT.
Kierownik opieki pielęgniarskiej włączy następnie podawanie pacjentowi REDD-CAT jako część standardowego planowania wypisu.
On lub ona wykorzysta raport wyników REDD-CAT jako wytyczne do generowania odpowiednich skierowań w celu zaspokojenia zidentyfikowanych niezaspokojonych potrzeb społecznych.
Aby poinformować o wyborze drugorzędnych środków do przyszłego większego badania, RA poda włączonym pacjentom szereg standaryzowanych środków, w tym PHQ-9, GAD-7, kwestionariusz sposobów radzenia sobie i skalę stresu związanego z cukrzycą.
Wszystkie podstawowe środki zostaną ponownie podane pacjentom podczas 30-dniowej wizyty kontrolnej przez telefon.
Dane o hospitalizacjach i wizytach na SOR w okresie 30 dni po wypisaniu ze szpitala będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjentów, a wszystkie zebrane dane będą gromadzone w elektronicznej bazie danych REDCap.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent szpitala w Boston Medical Center
- Mieszka w aglomeracji Bostonu
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Mówiący po angielsku
- Wykazanie chęci i zdolności do wyrażenia zgody
- Wiek 18 lat lub starszy
- Posiada niezawodny dostęp telefoniczny
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w ciąży
- Ma zamiar opuścić obszar na ponad 2 tygodnie w ciągu 45 dni od włączenia do badania
- Diagnoza demencji, utraty pamięci lub deficytu pamięci
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odbiorca REDD-CAT
Kierownik opieki pielęgniarskiej włączy podawanie pacjentowi REDD-CAT jako część planowania wypisu ze standardowej opieki.
On lub ona wykorzysta raport wyników REDD-CAT jako wytyczne do generowania odpowiednich skierowań w celu zaspokojenia zidentyfikowanych niezaspokojonych potrzeb społecznych.
|
Po uzyskaniu świadomej zgody od uczestnika i zebraniu danych wyjściowych, RA badania wyśle flagę w EMR, aby powiadomić kierownika opieki pielęgniarskiej, że pacjent zapisał się do programu pilotażowego REDD-CAT.
Kierownik opieki pielęgniarskiej włączy następnie podawanie pacjentowi REDD-CAT jako część standardowego planowania wypisu.
On lub ona wykorzysta raport wyników REDD-CAT jako wytyczne do generowania odpowiednich skierowań w celu zaspokojenia zidentyfikowanych niezaspokojonych potrzeb społecznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność — Potencjał rekrutacyjny: odsetek kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Potencjał rekrutacyjny będzie mierzony na podstawie odsetka kwalifikujących się pacjentów, którzy chcą wziąć udział w badaniu.
Źródłem tych danych wynikowych będą dane ze spisu szpitali i dane dotyczące rekrutacji.
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność – obciążenie uczestników: czas potrzebny uczestnikom na ukończenie działań w zakresie gromadzenia danych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obciążenie uczestników będzie mierzone na podstawie czasu potrzebnego uczestnikom na ukończenie działań w zakresie gromadzenia danych; źródłem danych będą dane zebrane przez asystentów badawczych
|
6 miesięcy
|
|
Wykonalność – Utrzymanie pacjenta: odsetek pacjentów, którzy ukończyli 30-dniowy punkt kontrolny
Ramy czasowe: 30 dni
|
Retencja będzie mierzona na podstawie odsetka pacjentów, którzy ukończyli 30-dniowy punkt kontrolny; zapisy badań dostarczą tych danych.
|
30 dni
|
|
Wykonalność — wierność wdrożenia: procent wskazanych skierowań, które zostały wykonane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wierność wdrożenia będzie mierzona na podstawie odsetka wskazanych skierowań; zapisy wypisowe i elektroniczna dokumentacja medyczna dostarczą tych danych.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ograniczona skuteczność — zmiana w radzeniu sobie: skala sposobów radzenia sobie
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
|
Radzenie sobie zostanie ocenione za pomocą skali Sposoby radzenia sobie, która składa się z 66 pozycji z potencjalnymi odpowiedziami od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze stosowanie określonej strategii.
|
podstawa, 30 dni
|
|
Ograniczona skuteczność – zmiana w niepokoju związanym z cukrzycą: skala niepokoju związanego z cukrzycą
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
|
Stres związany z cukrzycą zostanie oceniony za pomocą skali Diabetes Distress, która obejmuje 17 pozycji z potencjalnymi odpowiedziami w zakresie od 1 do 6, gdzie niższe wyniki wskazują, że pozycja jest mniejszym problemem, a wyższe wyniki wskazują, że pozycja stwarza większy problem.
|
podstawa, 30 dni
|
|
Ograniczona skuteczność – zmiana w depresji: kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
|
Zmiana depresji zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), który jest kwestionariuszem składającym się z 9 pozycji, w którym pyta się, jak często dana pozycja przeszkadzała danej osobie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom depresji.
|
podstawa, 30 dni
|
|
Ograniczona skuteczność – zmiana lęku: uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: podstawa, 30 dni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7) zostanie użyte do oceny zmian lęku.
GAD-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, który pyta, jak często dana pozycja przeszkadzała danej osobie w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Wyższy wynik ogólny wskazuje na wyższy poziom lęku.
|
podstawa, 30 dni
|
|
Ograniczona skuteczność – 30-dniowy wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowy wskaźnik readmisji będzie mierzony na podstawie procentowej różnicy między wskaźnikami readmisji dla kontroli historycznej a wskaźnikami readmisji pilota; dane te będą gromadzone za pośrednictwem EMR i magazynu danych klinicznych
|
30 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik procesu — zakończenie skierowania: odsetek pacjentów, którzy otrzymują usługi po skierowaniu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ukończenie skierowania będzie mierzone odsetkiem pacjentów, którzy otrzymają usługi po skierowaniu
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
2 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-38545
- R21DK121092 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .