用于糖尿病计算机自适应测试的重新设计放电 (REDD-CAT)
2023年3月2日 更新者：Boston Medical Center
解决糖尿病护理中的社会决定因素：REDD-CAT 健康相关社会需求筛查工具
超过 2700 万美国人被诊断出患有 2 型糖尿病 (T2DM)，他们的健康结果，包括住院、急诊科使用和再入院，在很大程度上是由社会决定因素驱动的；糖尿病并发症主要归因于未满足与健康相关的社会需求。
研究人员将对重新设计的糖尿病-计算机自适应测试 (REDD-CAT) 系统放电进行试点可行性试验，以为未来的全功率随机对照试验的设计提供信息。
REDD-CAT 将允许临床工作人员先发制人地将患者与为满足其独特需求而量身定制的基于社区的社会服务联系起来，以减少可避免的住院和急诊就诊。
研究概览
详细说明
研究人员将对 30 名患者进行试点研究，以评估 REDD-CAT 社会服务筛查和转诊干预的可行性和有限疗效，从而为全面试验的设计提供信息。
该研究将确定在临床、现场护理环境中提供 REDD-CAT 干预的可行性，以为完全有效的临床试验的设计和实施策略提供信息。
本试验性临床试验的目的不是确定更大的、功能齐全的试验的样本量，因为研究人员已经从先前的再入院研究中获得数据，支持使用再入院率作为主要结果指标的样本量和功效估计。
在获得参与者的知情同意并收集基线数据后，研究助理 (RA) 将在电子病历 (EMR) 中发送一个标记，通知护士护理经理一名患者已加入 REDD-CAT 试点。
然后，护士护理经理会将 REDD-CAT 的管理纳入患者，作为标准护理出院计划的一部分。
他或她将利用 REDD-CAT 结果报告作为生成适当推荐的指南，以解决已确定的未满足的社会需求。
为了为未来更大规模的研究选择次要措施，RA 将对入组患者实施一系列标准化措施，包括 PHQ-9、GAD-7、应对问卷方式和糖尿病压力量表。
所有基线措施将在 30 天后通过电话对患者进行随访。
出院后 30 天内的住院和急诊就诊数据将从患者的医疗记录中获取，所有收集的数据将存储在 REDCap 电子数据库中。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 波士顿医疗中心住院部
- 住在大波士顿地区
- 2型糖尿病的诊断
- 英语会话
- 表现出同意的意愿和能力
- 年满 18 岁
- 有可靠的电话接入
排除标准：
- 目前怀孕
- 计划在参加研究后的 45 天内离开该地区超过 2 周
- 痴呆症、记忆力减退或记忆力减退的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：REDD-CAT 收件人
护士护理经理会将 REDD-CAT 的管理纳入患者，作为标准护理出院计划的一部分。
他或她将利用 REDD-CAT 结果报告作为生成适当推荐的指南，以解决已确定的未满足的社会需求。
|
在获得参与者的知情同意并收集基线数据后，研究 RA 将在 EMR 中发送一个标志，通知护士护理经理患者已注册 REDD-CAT 试点。
然后，护士护理经理会将 REDD-CAT 的管理纳入患者，作为标准护理出院计划的一部分。
他或她将利用 REDD-CAT 结果报告作为生成适当推荐的指南，以解决已确定的未满足的社会需求。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
可行性 - 招募潜力：愿意参加研究的合格患者的百分比
大体时间：6个月
|
招募潜力将根据愿意参加研究的合格患者的百分比来衡量。
该结果数据的来源将是医院普查和招募数据。
|
6个月
|
|
可行性 - 参与者负担：参与者完成数据收集措施所需的时间
大体时间：6个月
|
参与者负担将根据参与者完成数据收集措施所需的时间来衡量；数据来源将是研究助理收集的数据
|
6个月
|
|
可行性 - 受试者保留：完成 30 天随访时间点的患者百分比
大体时间：30天
|
保留率将根据完成 30 天随访时间点的患者百分比来衡量；研究记录将提供此数据。
|
30天
|
|
可行性 - 实施保真度：指定转介的百分比
大体时间：30天
|
执行保真度将根据指定推荐的百分比来衡量；出院记录和电子病历将提供这些数据。
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有限功效 - 应对变化：应对方式量表
大体时间：基线，30 天
|
应对将使用应对方式量表进行评估，该量表有 66 个项目，潜在反应从 1 到 4，分数越高表示特定策略的使用越频繁。
|
基线，30 天
|
|
功效有限——糖尿病相关痛苦的变化：糖尿病痛苦量表
大体时间：基线，30 天
|
将使用糖尿病压力量表评估与糖尿病相关的压力，该量表包含 17 个项目，潜在反应范围为 1 到 6，分数较低表示项目问题较小，分数较高表示项目问题较大。
|
基线，30 天
|
|
疗效有限 - 抑郁症的变化：患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线，30 天
|
将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 评估抑郁症的变化，这是一份包含 9 个项目的问卷，询问个人在过去 2 周内被给定项目困扰的频率。
分数范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天都有。”）
总分越高表示抑郁程度越高。
|
基线，30 天
|
|
功效有限——焦虑的改变：广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线，30 天
|
广泛性焦虑症 7 (GAD-7) 将用于评估焦虑的变化。
GAD-7 是一份包含 7 个项目的问卷，询问个人在过去 2 周内被给定项目困扰的频率。
分数范围从 0（“完全没有”）到 3（“几乎每天都有。”）
总分越高表示焦虑程度越高。
|
基线，30 天
|
|
疗效有限 - 30 天再入院率
大体时间：30天
|
30 天再入院率将根据历史对照再入院率与试点再入院率之间的百分比差异来衡量；这些数据将通过 EMR 和临床数据仓库收集
|
30天
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流程结果 - 转诊完成：转诊后接受服务的患者百分比
大体时间：30天
|
转诊完成情况将通过转诊后接受服务的患者百分比来衡量
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne E Mitchell, MD、Boston Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月2日
初级完成 (预期的)
2021年4月13日
研究完成 (预期的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月25日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.