Re-engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT)
torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Boston Medical Center
Sosiaaliset tekijät diabeteksen hoidossa: Terveyteen liittyvien sosiaalisten tarpeiden seulontatyökalu REDD-CAT
Yli 27 miljoonalla amerikkalaisella on diagnosoitu tyypin 2 diabetes (T2DM), ja heidän terveytensä, mukaan lukien sairaalahoito, ensiapuosaston käyttö ja takaisinotto sairaalaan, johtuvat suurelta osin sosiaalisista tekijöistä. diabeteksen komplikaatiot johtuvat suurelta osin tyydyttämättömistä terveyteen liittyvistä sosiaalisista tarpeista.
Tutkijat suorittavat kokeilun toteutettavuustutkimuksen Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) -järjestelmästä saadakseen tietoa tulevasta, täysin toimivasta satunnaistetusta kontrolloidusta kokeesta.
REDD-CATin avulla kliininen henkilökunta voi ennaltaehkäisevästi yhdistää potilaat paikallisiin sosiaalipalveluihin, jotka on räätälöity heidän ainutlaatuisiin tarpeisiinsa, jotta vältettävissä olevien sairaalahoito- ja ensiapukäyntien määrä vähenee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat tekevät pilottitutkimuksen 30 potilaalla arvioidakseen REDD-CAT-sosiaalipalveluseulonnan ja läheteinterventioiden toteutettavuutta ja rajoitettua tehokkuutta täyden tehotutkimuksen suunnittelussa.
Tutkimuksessa selvitetään REDD-CAT-toimenpiteen toteuttamiskelpoisuus kliinisissä hoitopisteissä, jotta saadaan tietoa täysin toimivan kliinisen tutkimuksen suunnittelu- ja toteutusstrategiasta.
Tämän kliinisen pilottitutkimuksen tarkoituksena ei ole määrittää otoskokoa suurempaa, täysin toimivaa tutkimusta varten, koska tutkijoilla on jo tietoja aikaisemmista takaisinottotutkimuksista, jotka tukevat otoskoon ja tehon arvioita käyttämällä takaisinottoastetta ensisijaisena tulosmittana.
Saatuaan osallistujalta tietoisen suostumuksen ja kerättyään perustiedot, tutkimusavustaja (RA) lähettää lipun sähköiseen sairauskertomukseen (EMR) ilmoittaakseen sairaanhoitajalle, että potilas on ilmoittautunut REDD-CAT-pilottiin.
Sairaanhoitajan hoitopäällikkö sisällyttää sitten REDD-CAT:n hoidon potilaalle osana tavanomaista hoidon kotiutuksen suunnittelua.
Hän käyttää REDD-CAT-tulosraporttia ohjeena asianmukaisten lähetteiden luomiseksi havaittujen täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi.
Toissijaisten mittareiden valinnassa tulevaa laajempaa tutkimusta varten RA antaa tutkimukseen osallistuneille potilaille useita standardoituja toimenpiteitä, mukaan lukien PHQ-9, GAD-7, selviytymistapojen kyselylomake ja diabeteksen ahdistusasteikko.
Kaikki perustoimenpiteet annetaan uudelleen 30 päivän seurannan jälkeen potilaille puhelimitse.
Tiedot sairaalahoidoista ja päivystyskäynneistä kotiutuksen jälkeisen 30 päivän aikana saadaan potilaiden potilaskertomuksista, ja kaikki kerätyt tiedot tallennetaan REDCap-sähköiseen tietokantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Boston Medical Centerin sairaalahoito
- Asuu Bostonin alueella
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
- Englantia puhuva
- Osoitettu halu ja kyky suostua
- Ikä 18 tai vanhempi
- On luotettava puhelinyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana
- Aikoo poistua alueelta > 2 viikoksi 45 päivän aikana tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
- Dementian, muistin menetyksen tai muistivajeen diagnoosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: REDD-CAT Vastaanottaja
Sairaanhoitajan hoitopäällikkö sisällyttää REDD-CAT:n hoidon potilaalle osaksi tavanomaista hoidon kotiutussuunnittelua.
Hän käyttää REDD-CAT-tulosraporttia ohjeena asianmukaisten lähetteiden luomiseksi havaittujen täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi.
|
Saatuaan osallistujan tietoisen suostumuksen ja kerättyään perustiedot, tutkimuksen RA lähettää lipun EMR:ään ilmoittaakseen sairaanhoitajalle, että potilas on ilmoittautunut REDD-CAT-pilottiohjelmaan.
Sairaanhoitajan hoitopäällikkö sisällyttää sitten REDD-CAT:n hoidon potilaalle osana tavanomaista hoidon kotiutuksen suunnittelua.
Hän käyttää REDD-CAT-tulosraporttia ohjeena asianmukaisten lähetteiden luomiseksi havaittujen täyttämättömien sosiaalisten tarpeiden käsittelemiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuus – Rekrytointipotentiaali: prosenttiosuus kelvollisista potilaista, jotka haluavat ilmoittautua tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekrytointipotentiaalia mitataan tutkimukseen ilmoittautumiskelpoisten potilaiden prosenttiosuuden mukaan.
Näiden tulostietojen lähde on sairaalan laskenta- ja rekrytointitiedot.
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – Osallistujataakka: Aika, joka osallistujilta vaaditaan tiedonkeruutoimenpiteiden suorittamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien taakka mitataan ajan mukaan, joka osallistujilta tiedonkeruutoimenpiteiden suorittamiseen tarvitaan; tietolähteenä ovat tutkimusapulaisten keräämät tiedot
|
6 kuukautta
|
|
Toteutettavuus – Kohteen säilyttäminen: prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat 30 päivän seurantaajankohdan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Retentio mitataan niiden potilaiden prosenttiosuuden mukaan, jotka suorittavat 30 päivän seurantaajankohdan; tutkimustiedot tarjoavat nämä tiedot.
|
30 päivää
|
|
Toteutettavuus – Toteutuksen tarkkuus: tehtyjen ilmoitettujen viittausten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Käyttöönoton tarkkuutta mitataan tehtyjen ilmoitettujen viittausten prosenttiosuuden mukaan. kotiutusasiakirjat ja sähköiset potilastiedot tarjoavat nämä tiedot.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rajoitettu tehokkuus - Muutos selviytymisessä: selviytymistapoja mittakaavassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää
|
Selviytyminen arvioidaan Selviytymistapojen asteikolla, joka on 66 kohdan asteikko, jossa mahdolliset vastaukset ovat 1–4, ja korkeammat pisteet osoittavat tietyn strategian useampaa käyttöä.
|
lähtötaso, 30 päivää
|
|
Rajoitettu tehokkuus - Muutos diabetekseen liittyvissä vaivoissa: Diabetes Distress asteikko
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää
|
Diabetekseen liittyvää stressiä arvioidaan Diabetes Distress -asteikolla, jossa on 17 kohtaa, joiden potentiaaliset vastaukset vaihtelevat välillä 1-6, ja alhaisemmat pisteet osoittavat, että kohta on vähemmän ongelmallinen ja korkeammat pisteet osoittavat, että kohta aiheuttaa suuremman ongelman.
|
lähtötaso, 30 päivää
|
|
Rajoitettu teho – muutos masennuksessa: Potilaan terveyskysely (PHQ-9)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää
|
Masennuksen muutosta arvioidaan Patient Health Questionnaire (PHQ-9) -kyselyllä, joka on 9 kohdan kyselylomake, jossa kysytään, kuinka usein tietty asia on vaivannut henkilöä viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä.")
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen tasoa.
|
lähtötaso, 30 päivää
|
|
Rajoitettu teho – muutos ahdistuksessa: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: lähtötaso, 30 päivää
|
Yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä 7 (GAD-7) käytetään ahdistuksen muutosten arvioimiseen.
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake, joka kysyy, kuinka usein tietty esine on vaivannut henkilöä viimeisen kahden viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä.")
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistustasoa.
|
lähtötaso, 30 päivää
|
|
Rajoitettu teho – 30 päivän takaisinottonopeus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän takaisinottoaste mitataan historiallisen kontrollin ja lentäjän takaisinottosuhteiden prosentuaalisen eron perusteella; nämä tiedot kerätään EMR:n ja kliinisen tietovaraston kautta
|
30 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin tulos – lähetteen valmistuminen: prosenttiosuus potilaista, jotka saavat palveluja lähetteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Lähetteen valmistuminen mitataan niiden potilaiden prosenttiosuudella, jotka saavat palveluja lähetteen jälkeen
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-38545
- R21DK121092 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .