Модернизированная выписка для диабетического компьютерного адаптивного тестирования (REDD-CAT)
2 марта 2023 г. обновлено: Boston Medical Center
Учет социальных детерминант в лечении диабета: инструмент REDD-CAT для скрининга социальных потребностей, связанных со здоровьем
Более 27 миллионов американцев диагностированы с сахарным диабетом 2 типа (СД2), и их последствия для здоровья, включая госпитализацию, обращение в отделение неотложной помощи и повторную госпитализацию, в значительной степени определяются социальными детерминантами; осложнения диабета в значительной степени связаны с неудовлетворенными социальными потребностями, связанными со здоровьем.
Исследователи проведут пилотное технико-экономическое обоснование системы Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT), чтобы информировать о дизайне будущего полнофункционального рандомизированного контролируемого исследования.
REDD-CAT позволит медицинскому персоналу заблаговременно связывать пациентов с социальными службами по месту жительства, адаптированными для удовлетворения их уникальных потребностей, чтобы сократить госпитализацию и посещения отделений неотложной помощи, которых можно избежать.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследователи проведут пилотное исследование с участием 30 пациентов, чтобы оценить осуществимость и ограниченную эффективность скрининга и вмешательства социальных служб REDD-CAT для информирования о дизайне полноценного исследования.
В ходе исследования будет определена возможность проведения вмешательства REDD-CAT в клиническом контексте по месту оказания медицинской помощи, чтобы обосновать стратегию разработки и реализации полномасштабного клинического испытания.
Целью этого пилотного клинического исследования не является определение размера выборки для более крупного исследования с полной мощностью, поскольку у исследователей уже есть данные предыдущих исследований повторных госпитализаций, подтверждающие размер выборки и оценки мощности с использованием частоты повторных госпитализаций в качестве основного критерия исхода.
После получения информированного согласия от участника и сбора исходных данных ассистент-исследователь (RA) отправит флажок в электронной медицинской карте (EMR), чтобы уведомить менеджера по уходу о том, что пациент зачислен в пилотный проект REDD-CAT.
Затем менеджер по медицинскому обслуживанию включит введение REDD-CAT пациенту в план стандартного ухода при выписке.
Он или она будет использовать отчет о результатах REDD-CAT в качестве руководства для создания соответствующих направлений для удовлетворения выявленных неудовлетворенных социальных потребностей.
Чтобы информировать о выборе вторичной меры для будущего более крупного исследования, RA назначит зарегистрированным пациентам ряд стандартизированных мер, включая PHQ-9, GAD-7, опросник способов преодоления стресса и шкалу стресса при диабете.
Все базовые показатели будут повторно введены через 30 дней наблюдения за пациентами по телефону.
Данные о госпитализациях и посещениях отделений неотложной помощи в течение 30-дневного периода после выписки будут получены из медицинских карт пациентов, и все собранные данные будут храниться в электронной базе данных REDCap.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стационарное лечение в Бостонском медицинском центре
- Живет в районе Большого Бостона.
- Диагностика диабета 2 типа
- англоговорящий
- Продемонстрированная готовность и способность дать согласие
- Возраст 18 лет и старше
- Имеет надежный доступ к телефону
Критерий исключения:
- В настоящее время беременна
- Планирует покинуть этот район более чем на 2 недели в течение 45 дней после включения в исследование.
- Диагностика слабоумия, потери памяти или дефицита памяти
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: REDD-CAT Получатель
Менеджер по медицинскому обслуживанию включит введение REDD-CAT пациенту в план стандартного ухода при выписке.
Он или она будет использовать отчет о результатах REDD-CAT в качестве руководства для создания соответствующих направлений для удовлетворения выявленных неудовлетворенных социальных потребностей.
|
После получения информированного согласия от участника и сбора исходных данных RA исследования отправит флажок в EMR, чтобы уведомить менеджера по уходу о том, что пациент зачислен в пилотный проект REDD-CAT.
Затем менеджер по медицинскому обслуживанию включит введение REDD-CAT пациенту в план стандартного ухода при выписке.
Он или она будет использовать отчет о результатах REDD-CAT в качестве руководства для создания соответствующих направлений для удовлетворения выявленных неудовлетворенных социальных потребностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость - Потенциал набора: процент подходящих пациентов, желающих участвовать в исследовании.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потенциал набора будет измеряться в соответствии с процентом подходящих пациентов, желающих участвовать в исследовании.
Источником этих данных о результатах будут данные больничной переписи и набора.
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость - Нагрузка на участников: время, необходимое участникам для завершения мероприятий по сбору данных
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нагрузка на участников будет измеряться в зависимости от времени, необходимого участникам для выполнения мер по сбору данных; источником данных будут данные, собранные научными сотрудниками
|
6 месяцев
|
|
Осуществимость - Удержание субъектов: процент пациентов, завершивших 30-дневный период наблюдения.
Временное ограничение: 30 дней
|
Удержание будет измеряться в соответствии с процентом пациентов, завершивших 30-дневный период наблюдения; записи исследования предоставят эти данные.
|
30 дней
|
|
Выполнимость — Точность реализации: процент указанных рефералов, которые сделаны
Временное ограничение: 30 дней
|
Верность реализации будет измеряться в соответствии с процентной долей указанных рефералов; выписные книжки и электронные медицинские карты предоставят эти данные.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ограниченная эффективность - изменение в копинге: шкала способов преодоления
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней
|
Совладание будет оцениваться с использованием шкалы «Способы совладания», которая представляет собой шкалу из 66 пунктов с потенциальными ответами от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более частое использование конкретной стратегии.
|
базовый уровень, 30 дней
|
|
Ограниченная эффективность - изменение дистресса, связанного с диабетом: шкала дистресса диабета
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней
|
Стресс, связанный с диабетом, будет оцениваться с использованием шкалы диабетического стресса, которая включает 17 пунктов с потенциальными ответами в диапазоне от 1 до 6, где более низкие баллы указывают на то, что пункт представляет собой меньшую проблему, а более высокие баллы указывают на то, что пункт представляет большую проблему.
|
базовый уровень, 30 дней
|
|
Ограниченная эффективность — изменение депрессии: опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней
|
Изменение депрессии будет оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9), который представляет собой опросник из 9 пунктов, в котором спрашивается, как часто человека беспокоил тот или иной вопрос за последние 2 недели.
Оценки варьируются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень депрессии.
|
базовый уровень, 30 дней
|
|
Ограниченная эффективность — изменение тревожности: генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7)
Временное ограничение: базовый уровень, 30 дней
|
Генерализованное тревожное расстройство 7 (ГТР-7) будет использоваться для оценки изменений тревожности.
GAD-7 представляет собой анкету из 7 пунктов, в которой спрашивается, как часто человека беспокоил тот или иной вопрос за последние 2 недели.
Оценки варьируются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень тревожности.
|
базовый уровень, 30 дней
|
|
Ограниченная эффективность — 30-дневная повторная госпитализация
Временное ограничение: 30 дней
|
Уровень повторной госпитализации через 30 дней будет измеряться в соответствии с процентной разницей между показателями повторной госпитализации для исторического контроля и показателями повторной госпитализации пилотов; эти данные будут собираться через EMR и хранилище клинических данных
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат процесса – завершение направления: процент пациентов, которые получают услуги после направления.
Временное ограничение: 30 дней
|
Завершение направления будет измеряться процентом пациентов, которые получают услуги после направления.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
2 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-38545
- R21DK121092 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .