Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Re-engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT)

2. března 2023 aktualizováno: Boston Medical Center

Řešení sociálních determinant v péči o diabetes: Nástroj REDD-CAT pro screening sociálních potřeb souvisejících se zdravím

U více než 27 milionů Američanů je diagnostikován diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a jejich zdravotní výsledky, včetně hospitalizace, použití pohotovostního oddělení a opětovného přijetí do nemocnice, jsou z velké části ovlivněny sociálními determinanty; komplikace diabetu lze z velké části připsat nenaplněným sociálním potřebám souvisejícím se zdravím. Vyšetřovatelé provedou pilotní zkoušku proveditelnosti systému Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT), aby informovali o návrhu budoucí plně funkční randomizované kontrolované studie. REDD-CAT umožní klinickému personálu preventivně propojit pacienty s komunitními sociálními službami přizpůsobenými tak, aby vyhovovaly jejich jedinečným potřebám, aby se omezily zbytečné hospitalizace a návštěvy na pohotovosti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé provedou pilotní studii s 30 pacienty, aby vyhodnotili proveditelnost a omezenou účinnost screeningu REDD-CAT sociálních služeb a intervence na doporučení, aby poskytli informace o návrhu plně funkční studie. Studie určí proveditelnost provedení zásahu REDD-CAT v klinickém kontextu v místě péče, aby poskytla informace pro návrh a implementační strategii pro plně výkonnou klinickou studii. Účelem této pilotní klinické studie není určit velikost vzorku pro větší, plně funkční studii, protože vyšetřovatelé již mají data z předchozího výzkumu zpětného přebírání podporující odhady velikosti vzorku a výkonu pomocí míry zpětného přebírání jako primárního měřítka výsledku. Po získání informovaného souhlasu od účastníka a shromáždění výchozích dat zašle studijní výzkumný asistent (RA) příznak v elektronickém lékařském záznamu (EMR), aby informoval manažera péče o sestry, že se pacient zapsal do pilotního projektu REDD-CAT. Vedoucí ošetřovatelské péče poté začlení podávání REDD-CAT pacientovi jako součást standardního plánování propuštění péče. Využije zprávu o výsledcích REDD-CAT jako vodítko pro generování vhodných doporučení k řešení zjištěných nenaplněných sociálních potřeb. Za účelem informování o výběru sekundárních opatření pro budoucí větší studii bude RA podávat zařazeným pacientům řadu standardizovaných opatření, včetně PHQ-9, GAD-7, dotazníku způsobů zvládání a škály diabetické tísně. Všechna základní opatření budou pacientům znovu podávána po 30 dnech telefonického sledování. Údaje o hospitalizacích a návštěvách ED během 30denního období po propuštění budou získány ze zdravotní dokumentace pacientů a všechna shromážděná data budou uložena v elektronické databázi REDCap.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice Boston Medical Center
  • Žije ve větší oblasti Bostonu
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • Anglicky mluvící
  • Prokázaná ochota a schopnost souhlasit
  • Věk 18 nebo starší
  • Má spolehlivé telefonní spojení

Kritéria vyloučení:

  • Momentálně těhotná
  • Plánuje opustit oblast na více než 2 týdny během 45 dnů po zápisu do studie
  • Diagnóza demence, ztráty paměti nebo deficitu paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Příjemce REDD-CAT
Vedoucí ošetřovatelské péče začlení podávání REDD-CAT pacientovi jako součást standardního plánování propuštění péče. Využije zprávu o výsledcích REDD-CAT jako vodítko pro generování vhodných doporučení k řešení zjištěných nenaplněných sociálních potřeb.
Jiný: REDD-CAT
Po získání informovaného souhlasu od účastníka a shromáždění výchozích dat zašle studie RA příznak v EMR, aby informoval manažera péče o sestry, že se pacient zapsal do pilotního projektu REDD-CAT. Vedoucí ošetřovatelské péče poté začlení podávání REDD-CAT pacientovi jako součást standardního plánování propuštění péče. Využije zprávu o výsledcích REDD-CAT jako vodítko pro generování vhodných doporučení k řešení zjištěných nenaplněných sociálních potřeb.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – Potenciál náboru: procento způsobilých pacientů ochotných se zapsat do studie
Časové okno: 6 měsíců
Potenciál náboru bude měřen podle procenta způsobilých pacientů ochotných zapsat se do studie. Zdrojem těchto výsledných dat bude sčítání nemocnic a údaje o náboru.
6 měsíců
Proveditelnost – Zátěž účastníka: čas, který účastníci potřebují k dokončení opatření ke sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
Zátěž účastníků bude měřena podle času, který účastníci potřebují k dokončení opatření ke sběru dat; zdrojem dat budou data shromážděná výzkumnými asistenty
6 měsíců
Proveditelnost - Udržení subjektu: procento pacientů, kteří dokončili 30denní časový bod sledování
Časové okno: 30 dní
Retence bude měřena podle procenta pacientů, kteří dokončili časový bod 30denního sledování; studijní záznamy tyto údaje poskytnou.
30 dní
Proveditelnost – Věrnost implementace: procento indikovaných doporučení, která jsou uskutečněna
Časové okno: 30 dní
Věrnost implementace bude měřena podle procenta uvedených doporučení, která byla uskutečněna; propouštěcí evidence a elektronická zdravotní dokumentace tyto údaje poskytnou.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Limited Efficacy - Change in coping: Ways of Coping scale
Časové okno: základní stav, 30 dní
Zvládání bude hodnoceno pomocí škály Ways of Coping, což je 66 položková škála s potenciálními odpověďmi od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na častější používání konkrétní strategie.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – Změna v úzkosti související s cukrovkou: stupnice Diabetes Distress
Časové okno: základní stav, 30 dní
Stres související s cukrovkou bude hodnocen pomocí stupnice Diabetes Distress, která obsahuje 17 položek s potenciálními odpověďmi v rozmezí od 1 do 6, přičemž nižší skóre značí, že daná položka představuje menší problém, a vyšší skóre značí, že položka představuje větší problém.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – změna deprese: dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: základní stav, 30 dní
Změna deprese bude posuzována pomocí dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9), což je dotazník o 9 položkách, který se ptá, jak často byl jedinec obtěžován danou položkou za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – Změna úzkosti: Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7)
Časové okno: základní stav, 30 dní
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) bude použita k posouzení změn úzkosti. GAD-7 je 7-položkový dotazník, který se ptá, jak často byl jedinec obtěžován danou položkou za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“) Vyšší celkové skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
základní stav, 30 dní
Omezená účinnost – 30denní míra opětovného přijetí
Časové okno: 30 dní
30denní četnost zpětného přebírání bude měřena podle procentuálního rozdílu mezi četností zpětného přebírání pro historickou kontrolu a četností zpětného přebírání pilotem; tato data budou shromažďována prostřednictvím EMR a skladu klinických dat
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek procesu – Dokončení doporučení: procento pacientů, kteří dostávají služby po doporučení
Časové okno: 30 dní
Dokončení doporučení bude měřeno procentem pacientů, kteří obdrží služby po doporučení
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

2. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-38545
  • R21DK121092 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na REDD-CAT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit