- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03889600
Descarga rediseñada para pruebas adaptativas por computadora para diabetes (REDD-CAT)
2 de marzo de 2023 actualizado por: Boston Medical Center
Abordar los determinantes sociales en la atención de la diabetes: la herramienta de detección de necesidades sociales relacionadas con la salud de REDD-CAT
A más de 27 millones de estadounidenses se les diagnostica diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), y sus resultados de salud, incluida la hospitalización, el uso de la sala de emergencias y la readmisión hospitalaria, están impulsados en gran medida por determinantes sociales; Las complicaciones de la diabetes son en gran parte atribuibles a necesidades sociales relacionadas con la salud no satisfechas.
Los investigadores llevarán a cabo una prueba piloto de factibilidad del sistema Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) para informar el diseño de un futuro ensayo controlado aleatorio totalmente potenciado.
REDD-CAT permitirá que el personal clínico vincule de manera preventiva a los pacientes con servicios sociales comunitarios diseñados para satisfacer sus necesidades únicas a fin de reducir las hospitalizaciones evitables y las visitas al departamento de emergencias.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores llevarán a cabo un estudio piloto con 30 pacientes para evaluar la viabilidad y la eficacia limitada de la intervención de detección y derivación del servicio social REDD-CAT para informar el diseño de un ensayo con poder completo.
El estudio determinará la viabilidad de brindar la intervención REDD-CAT en un contexto clínico de punto de atención para informar el diseño y la estrategia de implementación para un ensayo clínico totalmente potenciado.
El propósito de este ensayo clínico piloto no es determinar el tamaño de la muestra para un ensayo más grande y totalmente potenciado, ya que los investigadores ya tienen datos de investigaciones previas sobre readmisiones que respaldan las estimaciones del tamaño de la muestra y el poder utilizando las tasas de readmisión como medida de resultado primaria.
Después de obtener el consentimiento informado de un participante y recopilar datos de referencia, el asistente de investigación del estudio (RA) enviará una alerta en el registro médico electrónico (EMR) para notificar al enfermero encargado de la atención que un paciente se ha inscrito en el programa piloto de REDD-CAT.
El administrador de atención de enfermería incorporará la administración del REDD-CAT al paciente como parte de la planificación del alta de atención estándar.
Él o ella utilizará el informe de resultados de REDD-CAT como una guía para generar referencias apropiadas para abordar las necesidades sociales no satisfechas identificadas.
Para informar la selección de medidas secundarias para un estudio más grande en el futuro, el RA administrará a los pacientes inscritos una serie de medidas estandarizadas, que incluyen el PHQ-9, GAD-7, el Cuestionario de formas de afrontamiento y la Escala de angustia por la diabetes.
Todas las medidas iniciales se volverán a administrar en el seguimiento de 30 días a los pacientes por teléfono.
Los datos sobre las hospitalizaciones y las visitas al servicio de urgencias durante el período de 30 días posterior al alta se obtendrán de los registros médicos de los pacientes, y todos los datos recopilados se almacenarán en una base de datos electrónica de REDCap.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente hospitalizado en el Centro Médico de Boston
- Vive en el área metropolitana de Boston
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- Habla ingles
- Voluntad y capacidad demostradas para dar su consentimiento
- 18 años o más
- Tiene acceso telefónico confiable
Criterio de exclusión:
- actualmente embarazada
- Tiene planes de abandonar el área durante >2 semanas en los 45 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Diagnóstico de demencia, pérdida de memoria o déficit de memoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Destinatario REDD-CAT
El administrador de atención de enfermería incorporará la administración del REDD-CAT al paciente como parte de la planificación de alta de atención estándar.
Él o ella utilizará el informe de resultados de REDD-CAT como una guía para generar referencias apropiadas para abordar las necesidades sociales no satisfechas identificadas.
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Después de obtener el consentimiento informado de un participante y recopilar los datos de referencia, el RA del estudio enviará una alerta en el EMR para notificar al administrador de atención de enfermería que un paciente se ha inscrito en el programa piloto de REDD-CAT.
El administrador de atención de enfermería incorporará la administración del REDD-CAT al paciente como parte de la planificación del alta de atención estándar.
Él o ella utilizará el informe de resultados de REDD-CAT como una guía para generar referencias apropiadas para abordar las necesidades sociales no satisfechas identificadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad - Potencial de reclutamiento: porcentaje de pacientes elegibles dispuestos a inscribirse en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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El potencial de reclutamiento se medirá de acuerdo con el porcentaje de pacientes elegibles dispuestos a inscribirse en el estudio.
La fuente de estos datos de resultados será el censo del hospital y los datos de reclutamiento.
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6 meses
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Factibilidad - Carga del participante: tiempo requerido para que los participantes completen las medidas de recopilación de datos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La carga del participante se medirá de acuerdo con el tiempo requerido para que los participantes completen las medidas de recopilación de datos; la fuente de datos serán los datos recopilados por los asistentes de investigación
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6 meses
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Factibilidad - Retención de sujetos: porcentaje de pacientes que completan el punto de tiempo de seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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La retención se medirá de acuerdo con el porcentaje de pacientes que completan el punto de tiempo de seguimiento de 30 días; los registros del estudio proporcionarán estos datos.
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30 dias
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Viabilidad - Fidelidad de la implementación: porcentaje de referencias indicadas que se realizan
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La fidelidad de la implementación se medirá de acuerdo con el porcentaje de referencias indicadas que se realicen; los registros de alta y los registros médicos electrónicos proporcionarán estos datos.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia limitada - Cambio en el afrontamiento: escala Formas de afrontamiento
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
|
El afrontamiento se evaluará utilizando la escala Formas de afrontamiento, que es una escala de 66 ítems con posibles respuestas del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican un uso más frecuente de una estrategia en particular.
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línea de base, 30 días
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Eficacia limitada - Cambio en la angustia relacionada con la diabetes: Escala de angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
|
El estrés relacionado con la diabetes se evaluará utilizando la escala Diabetes Distress, que consta de 17 ítems con posibles respuestas que van del 1 al 6, donde las puntuaciones más bajas indican que un ítem es un problema menor y las puntuaciones más altas indican que un ítem plantea un problema mayor.
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línea de base, 30 días
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Eficacia limitada - Cambio en la depresión: Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
|
El cambio en la depresión se evaluará mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9), que es un cuestionario de 9 elementos que pregunta con qué frecuencia un individuo se ha sentido molesto por un elemento determinado durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones van de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Una puntuación general más alta indica un mayor nivel de depresión.
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línea de base, 30 días
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Eficacia limitada - Cambio en la ansiedad: el trastorno de ansiedad generalizada 7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, 30 días
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Se utilizará el Trastorno de Ansiedad Generalizada 7 (GAD-7) para evaluar los cambios en la ansiedad.
El GAD-7 es un cuestionario de 7 ítems que pregunta con qué frecuencia un individuo se ha sentido molesto por un ítem determinado durante las últimas 2 semanas.
Las puntuaciones van de 0 ("nada") a 3 ("casi todos los días").
Una puntuación global más alta indica un mayor nivel de ansiedad.
|
línea de base, 30 días
|
Eficacia limitada: tasa de readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La tasa de readmisión de 30 días se medirá de acuerdo con la diferencia porcentual entre las tasas de readmisión para un control histórico y las tasas de readmisión del piloto; estos datos se recopilarán a través del EMR y el almacén de datos clínicos
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30 dias
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultado del proceso: finalización de la derivación: porcentaje de pacientes que reciben servicios después de la derivación
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La finalización de la derivación se medirá por el porcentaje de pacientes que reciben servicios después de la derivación
|
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
2 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
13 de abril de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-38545
- R21DK121092 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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