Descarga reprojetada para testes adaptativos de diabetes por computador (REDD-CAT)
2 de março de 2023 atualizado por: Boston Medical Center
Abordando Determinantes Sociais no Tratamento do Diabetes: A Ferramenta de Triagem de Necessidades Sociais Relacionadas à Saúde do REDD-CAT
Mais de 27 milhões de americanos são diagnosticados com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), e seus resultados de saúde, incluindo hospitalização, uso do departamento de emergência e readmissão hospitalar, são em grande parte impulsionados por determinantes sociais; as complicações do diabetes são em grande parte atribuíveis a necessidades sociais não atendidas relacionadas à saúde.
Os investigadores conduzirão um teste piloto de viabilidade do sistema Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT) para informar o projeto de um futuro estudo randomizado controlado totalmente alimentado.
O REDD-CAT permitirá que a equipe clínica conecte preventivamente pacientes com serviços sociais baseados na comunidade adaptados para atender às suas necessidades específicas, a fim de reduzir hospitalizações evitáveis e visitas ao departamento de emergência.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores conduzirão um estudo piloto com 30 pacientes para avaliar a viabilidade e a eficácia limitada da triagem do serviço social REDD-CAT e da intervenção de referência para informar o projeto de um estudo completo.
O estudo determinará a viabilidade de fornecer a intervenção REDD-CAT em um contexto clínico de ponto de atendimento para informar a estratégia de design e implementação de um ensaio clínico totalmente desenvolvido.
Não é o objetivo deste ensaio clínico piloto determinar o tamanho da amostra para um estudo maior e completo, pois os investigadores já possuem dados de pesquisas anteriores sobre readmissões que suportam o tamanho da amostra e as estimativas de poder usando as taxas de readmissão como uma medida de resultado primário.
Depois de obter o consentimento informado de um participante e coletar os dados da linha de base, o assistente de pesquisa do estudo (RA) enviará um sinalizador no registro médico eletrônico (EMR) para notificar o gerente de atendimento de enfermagem que um paciente se inscreveu no piloto REDD-CAT.
O gerente de cuidados de enfermagem incorporará a administração do REDD-CAT ao paciente como parte do planejamento de alta hospitalar padrão.
Ele ou ela utilizará o relatório de resultados do REDD-CAT como uma diretriz para gerar encaminhamentos apropriados para atender às necessidades sociais não atendidas identificadas.
Para informar a seleção de medidas secundárias para um futuro estudo maior, o RA administrará aos pacientes inscritos uma série de medidas padronizadas, incluindo o PHQ-9, GAD-7, o Questionário de Formas de Enfrentamento e a Escala de Angústia do Diabetes.
Todas as medidas de linha de base serão readministradas em 30 dias de acompanhamento aos pacientes por telefone.
Os dados sobre internações e visitas ao pronto-socorro durante o período de 30 dias após a alta serão obtidos dos prontuários médicos dos pacientes e todos os dados coletados serão armazenados em um banco de dados eletrônico REDCap.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado no Centro Médico de Boston
- Mora na área metropolitana de Boston
- Diagnóstico de diabetes tipo 2
- falando inglês
- Vontade e capacidade demonstradas para consentir
- 18 anos ou mais
- Tem acesso telefônico confiável
Critério de exclusão:
- Atualmente grávida
- Tem planos de deixar a área por > 2 semanas nos 45 dias após a inscrição no estudo
- Diagnóstico de demência, perda de memória ou déficit de memória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Destinatário REDD-CAT
O gerente de cuidados de enfermagem incorporará a administração do REDD-CAT ao paciente como parte do planejamento de alta hospitalar padrão.
Ele ou ela utilizará o relatório de resultados do REDD-CAT como uma diretriz para gerar encaminhamentos apropriados para atender às necessidades sociais não atendidas identificadas.
|
Depois de obter o consentimento informado de um participante e coletar os dados da linha de base, o RA do estudo enviará um sinalizador no EMR para notificar o gerente de enfermagem de que um paciente se inscreveu no piloto REDD-CAT.
O gerente de cuidados de enfermagem incorporará a administração do REDD-CAT ao paciente como parte do planejamento de alta hospitalar padrão.
Ele ou ela utilizará o relatório de resultados do REDD-CAT como uma diretriz para gerar encaminhamentos apropriados para atender às necessidades sociais não atendidas identificadas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade - Potencial de recrutamento: porcentagem de pacientes elegíveis dispostos a se inscrever no estudo
Prazo: 6 meses
|
O potencial de recrutamento será medido de acordo com a porcentagem de pacientes elegíveis dispostos a se inscrever no estudo.
A fonte desses dados de resultado será o censo hospitalar e os dados de recrutamento.
|
6 meses
|
|
Viabilidade - Sobrecarga do participante: tempo necessário para os participantes concluírem as medidas de coleta de dados
Prazo: 6 meses
|
A sobrecarga do participante será medida de acordo com o tempo necessário para que os participantes concluam as medidas de coleta de dados; a fonte de dados serão dados coletados por assistentes de pesquisa
|
6 meses
|
|
Viabilidade - Retenção do paciente: porcentagem de pacientes que completam o período de acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
A retenção será medida de acordo com a porcentagem de pacientes que completam o período de acompanhamento de 30 dias; os registros do estudo fornecerão esses dados.
|
30 dias
|
|
Viabilidade - Fidelidade de implementação: porcentagem de encaminhamentos indicados que são feitos
Prazo: 30 dias
|
A fidelidade da implementação será medida de acordo com a porcentagem de encaminhamentos indicados que são feitos; registros de alta e registros médicos eletrônicos fornecerão esses dados.
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia Limitada - Mudança no enfrentamento: Escala de Formas de Enfrentamento
Prazo: linha de base, 30 dias
|
O enfrentamento será avaliado por meio da escala Formas de enfrentamento, que é uma escala de 66 itens com respostas potenciais de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando uso mais frequente de uma determinada estratégia.
|
linha de base, 30 dias
|
|
Eficácia Limitada - Mudança no sofrimento relacionado ao diabetes: Escala de sofrimento do diabetes
Prazo: linha de base, 30 dias
|
O estresse relacionado ao diabetes será avaliado usando a escala Diabetes Distress, que compreende 17 itens com respostas potenciais variando de 1 a 6, com pontuações mais baixas indicando que um item é menos problemático e pontuações mais altas indicando que um item representa um problema maior.
|
linha de base, 30 dias
|
|
Eficácia Limitada - Mudança na depressão: Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 30 dias
|
A mudança na depressão será avaliada usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9), que é um questionário de 9 itens que pergunta com que frequência um indivíduo foi incomodado por um determinado item nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
Uma pontuação geral mais alta indica um maior nível de depressão.
|
linha de base, 30 dias
|
|
Eficácia Limitada - Mudança na ansiedade: O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7)
Prazo: linha de base, 30 dias
|
O Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) será utilizado para avaliar alterações na ansiedade.
O GAD-7 é um questionário de 7 itens que pergunta com que frequência um indivíduo foi incomodado por um determinado item nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 ("nunca") a 3 ("quase todos os dias").
Uma pontuação geral mais alta indica um maior nível de ansiedade.
|
linha de base, 30 dias
|
|
Eficácia limitada - taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias
|
A taxa de readmissão em 30 dias será medida de acordo com a diferença percentual entre as taxas de readmissão para um controle histórico versus as taxas de readmissão do piloto; esses dados serão coletados por meio do EMR e do armazém de dados clínicos
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado do processo - conclusão do encaminhamento: porcentagem de pacientes que recebem serviços após o encaminhamento
Prazo: 30 dias
|
A conclusão do encaminhamento será medida pela porcentagem de pacientes que recebem serviços após o encaminhamento
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
2 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-38545
- R21DK121092 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .