Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herontworpen kwijting voor diabetes-computeradaptief testen (REDD-CAT)

2 maart 2023 bijgewerkt door: Boston Medical Center

Aanpak van sociale determinanten in diabeteszorg: de REDD-CAT tool voor screening op gezondheidsgerelateerde sociale behoeften

Meer dan 27 miljoen Amerikanen worden gediagnosticeerd met Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), en hun gezondheidsresultaten, waaronder ziekenhuisopname, gebruik op de spoedeisende hulp en heropname in het ziekenhuis, worden grotendeels bepaald door sociale determinanten; diabetescomplicaties zijn grotendeels toe te schrijven aan onvervulde gezondheidsgerelateerde sociale behoeften. Onderzoekers zullen een pilot-haalbaarheidsstudie uitvoeren van het Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT)-systeem om het ontwerp van een toekomstige, volledig aangedreven gerandomiseerde gecontroleerde studie te informeren. REDD-CAT zal klinisch personeel in staat stellen om patiënten preventief te koppelen aan gemeenschapsgerichte sociale diensten die zijn toegesneden op hun unieke behoeften om vermijdbare ziekenhuisopnames en bezoeken aan de spoedeisende hulp te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekers zullen een pilootstudie uitvoeren met 30 patiënten om de haalbaarheid en beperkte werkzaamheid van de REDD-CAT sociale dienst screening en verwijzingsinterventie te evalueren om het ontwerp van een volledig aangedreven studie te informeren. De studie zal de haalbaarheid bepalen van het leveren van de REDD-CAT-interventie in een klinische, point-of-care-context om het ontwerp en de implementatiestrategie voor een volledig aangedreven klinische studie te informeren. Het is niet het doel van deze klinische pilotstudie om de steekproefomvang te bepalen voor een grotere, volledig aangedreven studie, aangezien onderzoekers al gegevens hebben van eerder heropnameonderzoek ter ondersteuning van steekproefomvang en power-schattingen met heropnamepercentages als primaire uitkomstmaat. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een deelnemer en het verzamelen van basisgegevens, zal de onderzoeksassistent (RA) een vlag in het elektronisch medisch dossier (EMR) sturen om de verpleegkundige zorgmanager te informeren dat een patiënt zich heeft ingeschreven voor de REDD-CAT-pilot. De verpleegkundig zorgmanager zal dan de toediening van de REDD-CAT aan de patiënt opnemen als onderdeel van de standaard zorgontslagplanning. Hij of zij zal het REDD-CAT-resultatenrapport gebruiken als richtlijn voor het genereren van geschikte verwijzingen om onvervulde sociale behoeften aan te pakken. Om de selectie van secundaire maatregelen voor een toekomstige grotere studie te informeren, zal de RA aan ingeschreven patiënten een aantal gestandaardiseerde maatregelen toedienen, waaronder de PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire en Diabetes Distress Scale. Alle basislijnmetingen zullen opnieuw worden toegediend bij de 30-daagse follow-up aan patiënten via de telefoon. Gegevens over ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken gedurende de periode van 30 dagen na ontslag worden verkregen uit de medische dossiers van patiënten en alle verzamelde gegevens worden opgeslagen in een elektronische REDCap-database.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekenhuisopname in het Boston Medical Center
  • Woont in de omgeving van Boston
  • Diagnose van diabetes type 2
  • Engels sprekende
  • Aantoonbare bereidheid en capaciteit om in te stemmen
  • 18 jaar of ouder
  • Beschikt over betrouwbare telefoontoegang

Uitsluitingscriteria:

  • Momenteel zwanger
  • Heeft plannen om het gebied gedurende >2 weken te verlaten in de 45 dagen na inschrijving voor het onderzoek
  • Diagnose van dementie, geheugenverlies of geheugentekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: REDD-CAT-ontvanger
De verpleegkundig zorgmanager zal de toediening van de REDD-CAT aan de patiënt opnemen als onderdeel van de standaard zorgontslagplanning. Hij of zij zal het REDD-CAT-resultatenrapport gebruiken als richtlijn voor het genereren van geschikte verwijzingen om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.
Ander: REDD-KAT
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van een deelnemer en het verzamelen van basisgegevens, zal de studie-RA een vlag in de EMR sturen om de verpleegkundig zorgmanager te informeren dat een patiënt zich heeft ingeschreven voor de REDD-CAT-pilot. De verpleegkundig zorgmanager zal dan de toediening van de REDD-CAT aan de patiënt opnemen als onderdeel van de standaard zorgontslagplanning. Hij of zij zal het REDD-CAT-resultatenrapport gebruiken als richtlijn voor het genereren van geschikte verwijzingen om onvervulde sociale behoeften aan te pakken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid - Wervingspotentieel: percentage in aanmerking komende patiënten dat bereid is zich in te schrijven voor het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
Het wervingspotentieel zal worden gemeten aan de hand van het percentage in aanmerking komende patiënten dat bereid is zich in te schrijven voor het onderzoek. De bron van deze uitkomstgegevens zijn de ziekenhuistelling en wervingsgegevens.
6 maanden
Haalbaarheid - Deelnemerslast: tijd die deelnemers nodig hebben om maatregelen voor gegevensverzameling te voltooien
Tijdsspanne: 6 maanden
De belasting van de deelnemers wordt gemeten aan de hand van de tijd die deelnemers nodig hebben om de maatregelen voor gegevensverzameling te voltooien; de gegevensbron zijn gegevens die zijn verzameld door onderzoeksassistenten
6 maanden
Haalbaarheid - Proefpersoonretentie: percentage patiënten dat het follow-uptijdstip van 30 dagen voltooit
Tijdsspanne: 30 dagen
De retentie wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat het follow-uptijdstip van 30 dagen voltooit; studiedossiers zullen deze gegevens verstrekken.
30 dagen
Haalbaarheid - Implementatietrouw: percentage van de aangegeven verwijzingen dat wordt gemaakt
Tijdsspanne: 30 dagen
Implementatietrouw wordt gemeten aan de hand van het percentage aangegeven verwijzingen dat wordt gemaakt; ontslagdossiers en elektronische medische dossiers zullen deze gegevens verstrekken.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beperkte werkzaamheid - Verandering in coping: schaal Manieren van coping
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen
Coping wordt beoordeeld aan de hand van de Ways of Coping-schaal, een schaal van 66 items met mogelijke antwoorden van 1 tot 4, waarbij hogere scores een indicatie zijn voor vaker gebruik van een bepaalde strategie.
basislijn, 30 dagen
Beperkte werkzaamheid - Verandering in aan diabetes gerelateerde klachten: Diabetes Distress-schaal
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen
Diabetesgerelateerde stress wordt beoordeeld met behulp van de Diabetes Distress-schaal die 17 items bevat met mogelijke antwoorden van 1 tot 6, waarbij lagere scores aangeven dat een item minder een probleem is en hogere scores die aangeven dat een item een ​​groter probleem vormt.
basislijn, 30 dagen
Beperkte werkzaamheid - Verandering in depressie: Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen
Verandering in depressie zal worden beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9), een vragenlijst met 9 items die vraagt ​​hoe vaak iemand de afgelopen 2 weken last heeft gehad van een bepaald item. Scores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") Een hogere algemene score duidt op een hoger niveau van depressie.
basislijn, 30 dagen
Beperkte werkzaamheid - verandering in angst: de gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7)
Tijdsspanne: basislijn, 30 dagen
De gegeneraliseerde angststoornis 7 (GAD-7) zal worden gebruikt om veranderingen in angst te beoordelen. De GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die vraagt ​​hoe vaak iemand de afgelopen 2 weken last heeft gehad van een bepaald item. Scores variëren van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("bijna elke dag") Een hogere totaalscore duidt op meer angst.
basislijn, 30 dagen
Beperkte werkzaamheid - Heropnamepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Het heropnamepercentage na 30 dagen wordt gemeten aan de hand van het procentuele verschil tussen het heropnamepercentage voor een historische controle en het heropnamepercentage van een piloot; deze gegevens worden verzameld via het EPD en het klinisch datawarehouse
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procesresultaat - Voltooiing verwijzing: percentage patiënten dat na verwijzing diensten ontvangt
Tijdsspanne: 30 dagen
Verwijzingsvoltooiing wordt gemeten aan de hand van het percentage patiënten dat na verwijzing diensten ontvangt
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Medical Center

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

2 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

13 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-38545
  • R21DK121092 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op REDD-KAT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren