- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03889600
Omkonstruert utladning for diabetes-datamaskin adaptiv testing (REDD-CAT)
2. mars 2023 oppdatert av: Boston Medical Center
Adressering av sosiale determinanter i diabetesbehandling: Redd-CAT helserelaterte verktøy for screening av sosiale behov
Over 27 millioner amerikanere er diagnostisert med Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM), og deres helseutfall, inkludert sykehusinnleggelse, akuttmottak og sykehusreinnleggelse, er i stor grad drevet av sosiale determinanter; diabeteskomplikasjoner skyldes i stor grad udekkede helserelaterte sosiale behov.
Etterforskere vil gjennomføre en pilotgjennomførbarhetsstudie av Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing (REDD-CAT)-systemet for å informere utformingen av en fremtidig, fulldrevet randomisert kontrollert studie.
REDD-CAT vil tillate klinisk personale å forebyggende koble pasienter med samfunnsbaserte sosiale tjenester skreddersydd for å møte deres unike behov for å redusere unngåelige sykehusinnleggelser og akuttmottaksbesøk.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskere vil gjennomføre en pilotstudie med 30 pasienter for å evaluere gjennomførbarheten og den begrensede effekten av REDD-CAT sosialtjenestescreening og henvisningsintervensjon for å informere utformingen av en fullverdig studie.
Studien vil bestemme gjennomførbarheten av å levere REDD-CAT-intervensjonen i en klinisk, behandlingspunkt-kontekst for å informere design- og implementeringsstrategien for en fullstendig klinisk studie.
Det er ikke hensikten med denne kliniske pilotstudien å bestemme prøvestørrelsen for en større, fullverdig studie, ettersom etterforskere allerede har data fra tidligere reinnleggelsesforskning som støtter prøvestørrelse og kraftestimater ved å bruke reinnleggelsesrater som et primært resultatmål.
Etter å ha innhentet informert samtykke fra en deltaker og innhentet baseline-data, vil studieforskningsassistenten (RA) sende et flagg i den elektroniske journalen (EMR) for å varsle sykepleieromsorgslederen om at en pasient har meldt seg på REDD-CAT-piloten.
Sykepleieromsorgslederen vil deretter innlemme administrasjonen av REDD-CAT til pasienten som en del av standard planlegging av utskrivning av omsorg.
Han eller hun vil bruke REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje for å generere hensiktsmessige henvisninger for å imøtekomme udekkede sosiale behov som er identifisert.
For å informere om valg av sekundært tiltak for en fremtidig større studie, vil RA administrere innrullerte pasienter en rekke standardiserte tiltak, inkludert PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire og Diabetes Distress Scale.
Alle baseline tiltak vil bli re-administrert ved 30-dagers oppfølging til pasienter via telefon.
Data om sykehusinnleggelser og akuttbesøk i løpet av 30 dager etter utskrivning vil bli hentet fra pasientenes journaler, og alle data som samles inn vil bli lagret i en REDCap elektronisk database.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Boston Medical Center inneliggende pasient
- Bor i det større Boston-området
- Diagnose av type 2 diabetes
- Engelsktalende
- Demonstrert vilje og evne til å samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Har pålitelig telefontilgang
Ekskluderingskriterier:
- For tiden gravid
- Har planer om å forlate området i >2 uker i løpet av 45 dager etter påmelding til studiet
- Diagnose av demens, hukommelsestap eller hukommelsessvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: REDD-CAT-mottaker
Sykepleieromsorgslederen vil innlemme administrasjonen av REDD-CAT til pasienten som en del av standard planlegging av omsorgsutskrivning.
Han eller hun vil bruke REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje for å generere hensiktsmessige henvisninger for å imøtekomme udekkede sosiale behov som er identifisert.
|
Etter å ha innhentet informert samtykke fra en deltaker og innhentet grunnlinjedata, vil studiens RA sende et flagg i EMR for å varsle sykepleieromsorgslederen om at en pasient har registrert seg i REDD-CAT-piloten.
Sykepleieromsorgslederen vil deretter innlemme administrasjonen av REDD-CAT til pasienten som en del av standard planlegging av utskrivning av omsorg.
Han eller hun vil bruke REDD-CAT-resultatrapporten som en retningslinje for å generere hensiktsmessige henvisninger for å imøtekomme udekkede sosiale behov som er identifisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet - Rekrutteringspotensial: prosentandel av kvalifiserte pasienter som er villige til å melde seg på studien
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekrutteringspotensialet vil bli målt i henhold til prosentandelen av kvalifiserte pasienter som er villige til å delta i studien.
Kilden til disse utfallsdataene vil være sykehustellingen og rekrutteringsdata.
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet – Deltakerbyrde: tid som kreves for deltakerne å gjennomføre datainnsamlingstiltak
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerbyrden vil bli målt i henhold til tiden det tar for deltakerne å fullføre datainnsamlingstiltak; datakilden vil være data samlet inn av forskningsassistenter
|
6 måneder
|
|
Gjennomførbarhet - Oppbevaring av emnet: prosentandel av pasienter som fullfører 30-dagers oppfølgingstidspunkt
Tidsramme: 30 dager
|
Retensjon vil bli målt i henhold til prosentandelen av pasienter som fullfører 30-dagers oppfølgingstidspunkt; studieregistreringer vil gi disse dataene.
|
30 dager
|
|
Feasibility - Implementation fidelity: prosentandel av angitte henvisninger som gjøres
Tidsramme: 30 dager
|
Implementeringstrohet vil bli målt i henhold til prosentandelen av indikerte henvisninger som er gjort; utskrivningsjournaler og elektroniske journaler vil gi disse dataene.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begrenset effekt - Change in coping: Ways of Coping skala
Tidsramme: baseline, 30 dager
|
Mestring vil bli vurdert ved å bruke Ways of Coping-skalaen som er en 66-elementskala med potensielle svar fra 1 til 4, med høyere skåre som indikerer hyppigere bruk av en bestemt strategi.
|
baseline, 30 dager
|
|
Begrenset effekt - Endring i diabetesrelatert nød: Diabetes Distress-skala
Tidsramme: baseline, 30 dager
|
Diabetesrelatert stress vil bli vurdert ved å bruke Diabetes Distress-skalaen som omfatter 17 elementer med potensielle responser fra 1 til 6, med lavere skåre som indikerer at et element er et mindre problem og høyere skårer som indikerer at et element utgjør et større problem.
|
baseline, 30 dager
|
|
Begrenset effekt – endring i depresjon: pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 30 dager
|
Endring i depresjon vil bli vurdert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9), som er et 9-elements spørreskjema som spør hvor ofte en person har vært plaget av et gitt element i løpet av de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag.")
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av depresjon.
|
baseline, 30 dager
|
|
Begrenset effekt - Endring i angst: The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 30 dager
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) vil bli brukt til å vurdere endringer i angst.
GAD-7 er et 7-elements spørreskjema som spør hvor ofte en person har vært plaget av et gitt element i løpet av de siste 2 ukene.
Poeng varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag.")
En høyere totalscore indikerer et høyere nivå av angst.
|
baseline, 30 dager
|
|
Begrenset effekt - 30-dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager
|
30-dagers reinnleggelsesraten vil bli målt i henhold til prosentforskjellen mellom reinnleggelsesrater for en historisk kontroll versus pilotreinnleggelsesrater; disse dataene vil bli samlet inn via EMR og klinisk datavarehus
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessutfall - Fullføring av henvisning: prosentandel av pasienter som mottar tjenester etter henvisning
Tidsramme: 30 dager
|
Henvisningsfullføring vil bli målt ved prosentandelen av pasienter som mottar tjenester etter henvisning
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
2. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
13. april 2021
Studiet fullført (Forventet)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-38545
- R21DK121092 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .