- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03889600
Omkonstruerad urladdning för diabetes-datoranpassningstestning (REDD-CAT)
2 mars 2023 uppdaterad av: Boston Medical Center
Ta itu med sociala bestämningsfaktorer i diabetesvård: Redd-CATs hälsorelaterade verktyg för screening av sociala behov
Över 27 miljoner amerikaner diagnostiseras med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), och deras hälsoresultat, inklusive sjukhusvistelse, akutmottagning och återinläggning på sjukhus, styrs till stor del av sociala bestämningsfaktorer; diabeteskomplikationer är till stor del hänförliga till otillfredsställda hälsorelaterade sociala behov.
Utredarna kommer att genomföra ett pilotförsök av REDD-CAT-systemet (Re-Engineered Discharge for Diabetes-Computer Adaptive Testing) för att informera om utformningen av en framtida, fullt utrustad randomiserad kontrollerad studie.
REDD-CAT kommer att tillåta klinisk personal att i förebyggande syfte länka patienter med samhällsbaserade sociala tjänster som är skräddarsydda för att möta deras unika behov för att minska undvikabara sjukhusinläggningar och akutmottagningsbesök.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att genomföra en pilotstudie med 30 patienter för att utvärdera genomförbarheten och den begränsade effektiviteten av REDD-CAT socialtjänstens screening och remissintervention för att informera om utformningen av en komplett studie.
Studien kommer att fastställa genomförbarheten av att leverera REDD-CAT-interventionen i ett kliniskt, point-of-care-sammanhang för att informera om utformningen och implementeringsstrategin för en heltäckande klinisk prövning.
Det är inte syftet med den här pilotstudien att bestämma provstorleken för en större, fullt utrustad studie, eftersom utredarna redan har data från tidigare återintagningsforskning som stöder uppskattningar av provstorlek och effekt med återintagningsfrekvenser som ett primärt resultatmått.
Efter att ha erhållit informerat samtycke från en deltagare och samlat in baslinjedata, kommer studiens forskningsassistent (RA) att skicka en flagga i den elektroniska journalen (EMR) för att meddela sjuksköterskechefen att en patient har anmält sig till REDD-CAT-piloten.
Sjuksköterskevårdschefen kommer sedan att införliva administrationen av REDD-CAT till patienten som en del av standardplaneringen av vårdutskrivning.
Han eller hon kommer att använda REDD-CAT-resultatrapporten som en riktlinje för att generera lämpliga remisser för att tillgodose otillfredsställda sociala behov som identifierats.
För att informera om val av sekundär åtgärd för en framtida större studie kommer RA att administrera ett antal standardiserade åtgärder till inskrivna patienter, inklusive PHQ-9, GAD-7, Ways of Coping Questionnaire och Diabetes Distress Scale.
Alla baslinjeåtgärder kommer att administreras på nytt vid 30 dagars uppföljning till patienter via telefon.
Data om sjukhusinläggningar och akutbesök under 30-dagarsperioden efter utskrivning kommer att hämtas från patienternas journaler, och all data som samlas in kommer att lagras i en REDCap elektronisk databas.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Boston Medical Center slutenvård
- Bor i större Boston-området
- Diagnos av typ 2-diabetes
- Engelsktalande
- Visad vilja och förmåga att samtycka
- 18 år eller äldre
- Har pålitlig telefonåtkomst
Exklusions kriterier:
- För närvarande gravid
- Har planer på att lämna området i >2 veckor under de 45 dagarna efter inskrivningen i studien
- Diagnos av demens, minnesförlust eller minnesbrist
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REDD-CAT-mottagare
Sjuksköterskevårdschefen kommer att införliva administrationen av REDD-CAT till patienten som en del av standardplaneringen för vårdutskrivning.
Han eller hon kommer att använda REDD-CAT-resultatrapporten som en riktlinje för att generera lämpliga remisser för att tillgodose otillfredsställda sociala behov som identifierats.
|
Efter att ha erhållit informerat samtycke från en deltagare och insamling av baslinjedata kommer studiens RA att skicka en flagga i EMR för att meddela sjuksköterskechefen att en patient har registrerats i REDD-CAT-piloten.
Sjuksköterskevårdschefen kommer sedan att införliva administrationen av REDD-CAT till patienten som en del av standardplaneringen av vårdutskrivning.
Han eller hon kommer att använda REDD-CAT-resultatrapporten som en riktlinje för att generera lämpliga remisser för att tillgodose otillfredsställda sociala behov som identifierats.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet - Rekryteringspotential: procentandel av berättigade patienter som är villiga att registrera sig i studien
Tidsram: 6 månader
|
Rekryteringspotentialen kommer att mätas enligt andelen berättigade patienter som är villiga att registrera sig i studien.
Källan till dessa resultatdata kommer att vara sjukhusens folkräkning och rekryteringsdata.
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - Deltagarbörda: tid som krävs för deltagarna att genomföra datainsamlingsåtgärder
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarbördan kommer att mätas enligt den tid som krävs för att deltagarna ska genomföra datainsamlingsåtgärder; datakällan kommer att vara data som samlas in av forskningsassistenter
|
6 månader
|
|
Genomförbarhet - Ämnesretention: procentandel av patienter som fullföljer 30-dagars uppföljningstiden
Tidsram: 30 dagar
|
Retention kommer att mätas enligt procentandelen patienter som slutför 30-dagars uppföljningstiden; studieregister kommer att tillhandahålla dessa uppgifter.
|
30 dagar
|
|
Genomförbarhet - Implementeringstrohet: procentandel av angivna remisser som görs
Tidsram: 30 dagar
|
Implementeringstrohet kommer att mätas enligt procentandelen av indikerade remisser som görs; utskrivningsjournaler och elektroniska journaler kommer att tillhandahålla dessa uppgifter.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begränsad effekt - Change in coping: Ways of Coping skala
Tidsram: baslinje, 30 dagar
|
Coping kommer att bedömas med hjälp av Ways of Coping-skalan som är en skala med 66 punkter med potentiella svar från 1 till 4, med högre poäng som tyder på mer frekvent användning av en viss strategi.
|
baslinje, 30 dagar
|
|
Begränsad effekt - Förändring i diabetesrelaterad nöd: Diabetes nödskala
Tidsram: baslinje, 30 dagar
|
Diabetesrelaterad stress kommer att bedömas med hjälp av Diabetes Distress-skalan som omfattar 17 poster med potentiella svar från 1 till 6, med lägre poäng som indikerar att ett föremål är ett mindre problem och högre poäng indikerar att ett föremål utgör ett större problem.
|
baslinje, 30 dagar
|
|
Begränsad effekt - Förändring i depression: Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: baslinje, 30 dagar
|
Förändring i depression kommer att bedömas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9), som är ett frågeformulär med 9 punkter som frågar hur ofta en individ har besvärats av ett visst föremål under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
En högre totalpoäng indikerar en högre nivå av depression.
|
baslinje, 30 dagar
|
|
Begränsad effekt - Förändring i ångest: The Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Tidsram: baslinje, 30 dagar
|
Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) kommer att användas för att bedöma förändringar i ångest.
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som frågar hur ofta en individ har besvärats av ett visst föremål under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0 ("inte alls") till 3 ("nästan varje dag").
En högre totalpoäng indikerar en högre nivå av ångest.
|
baslinje, 30 dagar
|
|
Begränsad effekt - 30-dagars återinläggningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar
|
30-dagars återintagningsfrekvens kommer att mätas enligt den procentuella skillnaden mellan återintagningsfrekvensen för en historisk kontroll kontra pilotåtertagningsfrekvensen; dessa data kommer att samlas in via EMR och kliniska datalager
|
30 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Processresultat – slutförande av remiss: andel patienter som får tjänster efter remiss
Tidsram: 30 dagar
|
Genomförande av remiss kommer att mätas i procent av patienter som får tjänster efter remiss
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne E Mitchell, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
2 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
13 april 2021
Avslutad studie (Förväntat)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Första postat (Faktisk)
26 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-38545
- R21DK121092 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .