건강한 참여자에서 BMS-986231의 여러 제제에 대한 약동학, 안전성 및 내약성 연구
2019년 9월 27일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자의 여러 제형의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 BMS-986231의 무작위, 공개 라벨, 병렬 설계, 단일 연속 정맥 주입 연구
이 연구의 주요 목적은 BMS-986231 및 이의 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 단일 정맥내(IV) 주입 약동학(PK)을 비교하는 것입니다. 986231 참조 공식에 비해.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
참가자는 1:1:1:1로 무작위 배정되어 A, B, C 또는 D의 4가지 치료 중 하나로 투여됩니다. 주입 중 및 주입 후 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
연구는 이러한 치료 중 하나 이상이 불량한 내약성을 나타내지 않는 한 치료 A 및 C로 진행될 것입니다. 이 경우 연구가 후속 코호트에서 치료 B 또는 D로 진행될 수 있습니다.
추가 참가자는 연구가 진행될 각 치료에 대해 동등하게 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참가자는 모든 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따른 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의미한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 참가자.
- 스크리닝 시 체질량지수 18.0~32.0kg/m2, 체중 ≥ 45kg 및 ≤ 110kg.
- 스크리닝 또는 기준선(무작위화 전 30분 이내)에서 심박수 > 45 bpm 및 < 95 bpm.
- 수축기 혈압 > 110 mmHg 및 < 140 mmHg 선별 검사 또는 기준선(무작위 배정 전 30분 이내).
- 추정 사구체 여과율 > 80 mL/min/1.732로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산됩니다.
- 18세 또는 현지에서 40세까지의 성인 남성 및 여성.
제외 기준:
- 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 섬유 근육통의 진단
- 실신, 기립성 불안정 또는 재발성 현기증의 병력
- 안구 장애(예: 녹내장)의 병력 또는 가족력
- 출혈 체질의 병력
- 심장 돌연사, 심근 경색 또는 연구자가 임상적으로 중요하다고 생각하는 기타 심장 질환의 개인 병력 또는 강한 가족력
- 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 길버트 증후군의 역사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 처리 A: BMS-986231 제형 A
참가자는 치료 A: BMS-986231 제제 A를 1일에 48시간 IV 주입으로 투여한 후 주입 동안 및 주입 후 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
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참가자는 48시간 동안 IV 주입으로 BMS-986231 제형 A를 투여받게 됩니다.
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실험적: 처리 B: BMS-986231 제제 B
참가자는 치료 B: BMS-986231 제제 B를 1일에 48시간 IV 주입으로 투여한 후 주입 동안 및 주입 후 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
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참가자는 48시간 동안 IV 주입으로 BMS-986231 제형 B를 투여받게 됩니다.
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실험적: 처리 C: BMS-986231 제제 C
참가자는 치료 C: BMS-986231 제제 C를 1일에 48시간 IV 주입으로 투여한 후 주입 동안 및 주입 후 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
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참가자는 48시간 동안 IV 주입으로 BMS-986231 제형 C를 투여받게 됩니다.
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실험적: 처리 D: BMS 986231 제형 D
참가자는 치료 D: BMS 986231 제제 D를 1일에 48시간 IV 주입으로 투여한 후 주입 동안 및 주입 후 안전성 및 내약성 데이터를 검토합니다.
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참가자는 48시간 동안 IV 주입으로 BMS-986231 제형 D를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMS-986231 및 그 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 5일차
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Cmax는 최대 혈장 농도입니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231 및 그 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 투약 간격(Css-av)에 걸친 평균 농도
기간: 1일차 ~ 5일차
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Css-av는 투약 간격에 걸친 평균 농도로 정의됩니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231 및 그 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 무한대(AUC(INF))로 외삽된 시간 0(투여)에서 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차 ~ 5일차
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AUC(INF)는 시간 0(투여)에서 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231 및 그 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 시간 0(투여)에서 마지막 정량화 가능한 농도 관찰 시간(AUC(0-T))까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 )
기간: 1일차 ~ 5일차
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AUC(0-T)는 시간 0(투여)에서 관찰된 마지막 정량화 가능한 농도 시간(T)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231 및 그 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 말단 제거 단계 반감기(T-HALF)
기간: 1일차 ~ 5일차
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T-HALF는 최종 제거 단계 반감기입니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231 및 그 대사체(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 혈장(Tmax)에서 Cmax에 도달하는 시간
기간: 1일차 ~ 5일차
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Tmax는 혈장에서 Cmax에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231(BMT-284730, BMT-279554 및 CAR-000463)의 대사산물의 AUC(INF)(MRAUC[INF])의 대사물질 대 부모 몰비 및 Css-av(MRCssav)의 부모 몰비에 대한 대사물질
기간: 1일차 ~ 5일차
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MRAUC(INF)는 대사산물에 대한 AUC(INF)/BMS-986231에 대한 AUC(INF)를 사용하여 결정됩니다.
MRCss-av는 대사산물에 대한 Css-av/BMS-986231에 대한 Css-av를 사용하여 결정됩니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231의 전체 전신 청소율(CLT)
기간: 1일차 ~ 5일차
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CLT는 총 전신 청소율입니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231의 최종 단계(Vz) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 1일차 ~ 5일차
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Vz는 최종 단계 동안 분포의 겉보기 부피입니다.
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1일차 ~ 5일차
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BMS-986231의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 1일차 ~ 5일차
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Vss는 정상 상태에서의 분포 부피입니다.
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1일차 ~ 5일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 13일차까지
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AE는 연구 약물이 투여된 임상 조사 참여자에서 임의의 새로운 예상치 못한 의학적 발생 또는 기존 의학적 상태의 악화로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
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1일차부터 13일차까지
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심각한 AE(SAE)가 있는 참가자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 치료 후 30일까지
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SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장이 필요하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 중요한 의학적 사건(즉시 생명을 위협하거나 사망 또는 입원으로 이어지지 않을 수 있지만 적절한 의학적 및 과학적 판단에 따라 참여자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 개입이 필요할 수 있는 의학적 사건으로 정의됨).
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정보에 입각한 동의서 서명부터 마지막 치료 후 30일까지
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임상 실험실 값에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 13일차까지
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혈청학(C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원, 인간 면역결핍 바이러스[HIV]-1 및 -2 항체 포함), 혈액학 및 혈청 화학(C 반응성 단백질 및 피브리노겐 포함), 혈액의 여포 자극 호르몬(FSH) 샘플 및 소변 검사는 임상 실험실 테스트의 일부로 수행됩니다.
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1일차부터 13일차까지
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활력 징후에 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 13일차까지
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활력 징후에는 체온, 호흡수, 반누운 혈압, 심박수가 포함됩니다.
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1일차부터 13일차까지
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심전도(ECG)에 상당한 변화가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 13일차까지
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ECG의 중요한 변화를 확인하기 위해 반사 12리드 ECG를 실시합니다.
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1일차부터 13일차까지
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신체검사에서 유의미한 변화가 있는 참여자 수
기간: 1일차부터 13일차까지
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전체 신체 검사에는 일반적인 외모, 머리, 눈, 귀, 코, 목, 목, 폐, 심장, 복부, 사지, 말초 맥박, 피부 및 신경학적 검사가 포함됩니다.
표적 신체 검사에는 일반적인 외모, 구강 점막, 심장, 폐, 복부 및 피부가 포함됩니다.
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1일차부터 13일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .