Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986231:n useiden formulaatioiden farmakokinetiikka-, turvallisuus- ja siedettävyystutkimus terveillä osallistujilla

perjantai 27. syyskuuta 2019 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

BMS-986231:n satunnaistettu, avoin etiketti, rinnakkaissuunnittelu, yksi jatkuva suonensisäinen infuusiotutkimus, jolla arvioidaan useiden formulaatioiden farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata BMS-986231:n ja sen metaboliittien (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) yksittäisen suonensisäisen (IV) infuusion farmakokinetiikkaa (PK) enintään kahden BMS-testiformulaation jälkeen. 986231 verrattuna viiteformulaatioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1:1 ja heille annetaan jompikumpi neljästä hoidosta: A, B, C tai D; turvallisuutta ja siedettävyyttä koskevien tietojen tarkastelu infuusion aikana ja sen jälkeen. Tutkimus jatkuu hoidoilla A ja C, ellei yksi tai useampi näistä hoidoista osoita huonoa siedettävyyttä; jolloin tutkimusta voidaan jatkaa B- tai D-hoidolla seurantakohorteissa. Muut osallistujat satunnaistetaan tasapuolisesti kuhunkin hoitoon, jolla tutkimus jatkuu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • PRA Health Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF).
  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki opintokohtaiset toimenpiteet ja vierailut.
  • Terve osallistuja, joka on määritetty ilman kliinisesti merkittävää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä ja kliinisissä laboratoriomäärityksissä tutkijan mielestä.
  • Painoindeksi 18,0–32,0 kg/m2, mukaan lukien, ja ruumiinpaino ≥ 45 kg ja ≤ 110 kg seulonnassa.
  • Syke > 45 lyöntiä minuutissa ja < 95 lyöntiä minuutissa seulonnassa tai lähtötilanteessa (30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista).
  • Systolinen verenpaine > 110 mmHg ja < 140 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa (30 minuutin sisällä ennen satunnaistamista).
  • Normaali munuaisten toiminta seulonnassa, mikä osoittaa arvioitu glomerulussuodatusnopeus > 80 ml/min/1,732 laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologian yhteistyökaavalla.
  • Miehet ja naiset, 18-vuotiaat tai paikallinen täysi-ikäisyys 40-vuotiaaksi mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus
  • Fibromyalgian diagnoosi
  • Aiempi pyörtyminen, ortostaattinen epävakaus tai toistuva huimaus
  • Anamneesi tai suvussa esiintynyt silmäsairauksia (esim. glaukooma)
  • Aiempi verenvuotodiateesi (epätavallinen alttius verenvuodolle [verenvuoto] enimmäkseen hypokoagulaation vuoksi)
  • Henkilökohtainen tai vahva suvussa esiintynyt äkillinen sydänkuolema, sydäninfarkti tai muu sydänsairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Mikä tahansa suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Gilbertin oireyhtymän historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito A: BMS-986231 Formulaatio A
Osallistujille annetaan Hoito A: BMS-986231 Formulaatio A 48 tunnin IV-infuusiona päivänä 1, minkä jälkeen tarkastellaan turvallisuus- ja siedettävyystietoja infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lääke: BMS-986231 Formulaatio A
Osallistujille annetaan BMS-986231-valmistetta A IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Hoito B: BMS-986231 Formulaatio B
Osallistujille annetaan Hoito B: BMS-986231 Formulaatio B 48 tunnin IV-infuusiona päivänä 1, minkä jälkeen tarkastellaan turvallisuus- ja siedettävyystietoja infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lääke: BMS-986231 Formulaatio B
Osallistujille annetaan BMS-986231-formulaatiota B IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Hoito C: BMS-986231 Formulaatio C
Osallistujille annetaan Hoito C: BMS-986231 Formulaatio C 48 tunnin IV-infuusiona päivänä 1, minkä jälkeen tarkastellaan turvallisuus- ja siedettävyystietoja infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lääke: BMS-986231 Formulaatio C
Osallistujille annetaan BMS-986231-valmistetta C IV-infuusiona 48 tunnin ajan.
Kokeellinen: Hoito D: BMS 986231 Formulaatio D
Osallistujille annetaan Hoito D: BMS 986231 Formulaatio D 48 tunnin IV-infuusiona päivänä 1, mitä seuraa turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelu infuusion aikana ja sen jälkeen.
Lääke: BMS-986231 Formulaatio D
Osallistujille annetaan BMS-986231-formulaatiota D IV-infuusiona 48 tunnin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BMS-986231:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Cmax on suurin plasmapitoisuus.
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) keskimääräinen pitoisuus annosvälillä (Css-av)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Css-av määritellään keskimääräiseksi pitoisuudeksi annosteluvälin aikana.
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 (annostus) ekstrapoloituna äärettömään (AUC(INF))
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
AUC(INF) määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 (annostelu) ekstrapoloituna äärettömyyteen.
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 (annostelu) viimeisen havaitun pitoisuuden (AUC(0-T)) ajankohtaan. )
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
AUC(0-T) määritellään pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi pinta-alaksi ajankohdasta 0 (annostelu) viimeisen havaitun kvantitatiivisen konsentraation aikaan (T).
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) terminaalin eliminointivaiheen puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
T-HALF on terminaalisen eliminaatiovaiheen puoliintumisaika.
Päivä 1 - Päivä 5
Aika BMS-986231:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-000463) Cmaxin saavuttamiseen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Tmax on aika, jonka kuluessa plasman Cmax saavutetaan.
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 ja CAR-004) aineenvaihduntasuhteen AUC(INF) (MRAUC[INF]) ja Css-av:n (MRCssav) metaboliitin molaarinen suhde.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
MRAUC(INF) määritetään käyttämällä AUC(INF) metaboliitille / AUC(INF) BMS-986231:lle. MRCss-av määritetään käyttämällä Css-av metaboliitille / Css-av BMS-986231:lle.
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231:n kokonaissysteeminen puhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
CLT on systeeminen kokonaispuhdistuma.
Päivä 1 - Päivä 5
Näennäinen jakelumäärä BMS-986231:n päätevaiheessa (Vz)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Vz on näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana.
Päivä 1 - Päivä 5
BMS-986231:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 5
Vss on jakautumistilavuus vakaassa tilassa.
Päivä 1 - Päivä 5

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
AE määritellään uudeksi ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi tai olemassa olevan sairauden pahenemiseksi kliinisen tutkimuksen osanottajan annetussa tutkimuslääkkeessä, ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Päivä 1 - Päivä 13
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma (määritelty lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka ei välttämättä ole välittömästi hengenvaarallinen tai johtaa kuolemaan tai sairaalahoitoon, mutta joka asianmukaisen lääketieteellisen ja tieteellisen arvion perusteella voi vaarantaa osallistujan tai vaatia toimenpiteitä).
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisen hoidon jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Serologia (sisältää hepatiitti C -vasta-aineen, hepatiitti B -pinta-antigeenin ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-1 ja -2 vasta-aineet), hematologia ja seerumikemia (sisältää C-reaktiivisen proteiinin ja fibrinogeenin), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) veressä näytteet ja virtsaanalyysi tehdään osana kliinisiä laboratoriotestejä.
Päivä 1 - Päivä 13
Osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Tärkeitä merkkejä ovat ruumiinlämpö, ​​hengitystiheys ja puolimakaava verenpaine sekä syke.
Päivä 1 - Päivä 13
Niiden osallistujien määrä, joilla on merkittäviä muutoksia EKG:ssä
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Refleksi 12-kytkentäinen EKG tehdään mahdollisten EKG:n merkittävien muutosten vahvistamiseksi.
Päivä 1 - Päivä 13
Niiden osallistujien määrä, joiden fyysiset tarkastukset ovat muuttuneet merkittävästi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 13
Täysi fyysinen tutkimus sisältää yleisen ulkonäön, pään, silmät, korvat, nenän, kurkun, kaulan, keuhkot, sydämen, vatsan, raajat, perifeeriset pulssit, ihon ja neurologisen tutkimuksen. Kohdennettuihin fyysisiin kokeisiin kuuluvat ulkonäkö, suun limakalvo, sydän, keuhkot, vatsa ja iho.
Päivä 1 - Päivä 13

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV013-038

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset BMS-986231 Formulaatio A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa