Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere formuleringen van BMS-986231 bij gezonde deelnemers

27 september 2019 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerd, open-label, parallel opgezet, enkelvoudig continu intraveneus infuusonderzoek van BMS-986231 om de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere formuleringen bij gezonde deelnemers te beoordelen

Hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van een enkele intraveneuze (IV) infusie van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463) na maximaal 2 testformuleringen van BMS- 986231 ten opzichte van de referentieformulering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers worden 1:1:1:1 gerandomiseerd en gedoseerd met een van de 4 behandelingen: A, B, C of D; gevolgd door beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tijdens en na de infusie. Het onderzoek gaat door met behandelingen A en C, tenzij een of meer van deze behandelingen slecht verdragen worden; in welk geval de studie kan doorgaan met behandeling B of D in de follow-upcohorten. Extra deelnemers zullen gelijkelijk worden gerandomiseerd voor elk van de behandelingen waarmee het onderzoek zal doorgaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • PRA Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten bereid zijn om deel te nemen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekenen.
  • Deelnemers moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af ​​te ronden.
  • Gezonde deelnemer, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijking van normaal in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's en klinische laboratoriumbepalingen naar de mening van de onderzoeker.
  • Body mass index van 18,0 tot en met 32,0 kg/m2 en lichaamsgewicht ≥ 45 kg en ≤ 110 kg, bij screening.
  • Hartslag > 45 bpm en < 95 bpm bij screening of baseline (binnen 30 minuten voorafgaand aan randomisatie).
  • Systolische bloeddruk > 110 mmHg en < 140 mmHg bij screening of baseline (binnen 30 minuten voorafgaand aan randomisatie).
  • Normale nierfunctie bij screening, zoals blijkt uit een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid > 80 ml/min/1,732 berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Mannen en vrouwen, leeftijden 18 of lokale meerderjarigheid tot 40 jaar, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante acute of chronische medische ziekte
  • Diagnose van fibromyalgie
  • Geschiedenis van syncope, orthostatische instabiliteit of terugkerende duizeligheid
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van oogaandoeningen (bijv. Glaucoom)
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese (ongebruikelijke gevoeligheid voor bloedingen [bloeding], voornamelijk als gevolg van hypocoagulabiliteit)
  • Persoonlijke voorgeschiedenis of sterke familiegeschiedenis van plotselinge hartdood, myocardinfarct of andere hartziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Elke grote operatie binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Geschiedenis van het syndroom van Gilbert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling A: BMS-986231 Formulering A
Aan de deelnemers wordt behandeling A: BMS-986231 formulering A toegediend als een 48 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tijdens en na de infusie.
Geneesmiddel: BMS-986231 Formulering A
De deelnemers krijgen BMS-986231 Formulering A als intraveneuze infusie toegediend gedurende 48 uur.
Experimenteel: Behandeling B: BMS-986231 Formulering B
De deelnemers krijgen Behandeling B: BMS-986231 Formulering B toegediend als een 48 uur durende IV-infusie op dag 1, gevolgd door beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tijdens en na de infusie.
Geneesmiddel: BMS-986231 Formulering B
De deelnemers krijgen BMS-986231 Formulering B als intraveneuze infusie toegediend gedurende 48 uur.
Experimenteel: Behandeling C: BMS-986231 Formulering C
De deelnemers krijgen Behandeling C: BMS-986231 Formulering C toegediend als een 48 uur durende IV-infusie op dag 1, gevolgd door beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tijdens en na de infusie.
Geneesmiddel: BMS-986231 Formulering C
De deelnemers krijgen BMS-986231 Formulering C als intraveneuze infusie toegediend gedurende 48 uur.
Experimenteel: Behandeling D: BMS 986231 Formulering D
Aan de deelnemers wordt behandeling D toegediend: BMS 986231 formulering D als een 48 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door beoordeling van veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens tijdens en na de infusie.
Geneesmiddel: BMS-986231 Formulering D
De deelnemers krijgen BMS-986231 Formulering D als intraveneuze infusie toegediend gedurende 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Cmax is de maximale plasmaconcentratie.
Dag 1 t/m dag 5
Gemiddelde concentratie over een doseringsinterval (Css-av) van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Css-av wordt gedefinieerd als de gemiddelde concentratie over een doseringsinterval.
Dag 1 t/m dag 5
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 (dosering) geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
AUC(INF) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (dosering) geëxtrapoleerd naar oneindig.
Dag 1 t/m dag 5
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 (dosering) tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUC(0-T)) van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463 )
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
AUC(0-T) wordt gedefinieerd als de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve vanaf tijdstip 0 (dosering) tot het tijdstip van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (T).
Dag 1 t/m dag 5
Terminal Elimination Phase Half-Life (T-HALF) van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
T-HALF is de halfwaardetijd in de terminale eliminatiefase.
Dag 1 t/m dag 5
Tijd om Cmax te bereiken in plasma (Tmax) van BMS-986231 en zijn metabolieten (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Tmax wordt gedefinieerd als tijd om Cmax in plasma te bereiken.
Dag 1 t/m dag 5
Molaire verhouding van metaboliet tot ouder van AUC(INF) (MRAUC[INF]) en Molaire verhouding van metaboliet tot ouder van Css-av (MRCssav) van metabolieten van BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 en CAR-000463)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
MRAUC(INF) wordt bepaald met behulp van AUC(INF) voor metaboliet / AUC(INF) voor BMS-986231. MRCss-av wordt bepaald met behulp van Css-av voor metaboliet / Css-av voor BMS-986231.
Dag 1 t/m dag 5
Totale systemische klaring (CLT) van BMS-986231
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
CLT is totale systemische klaring.
Dag 1 t/m dag 5
Schijnbaar distributievolume tijdens de eindfase (Vz) van BMS-986231
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Vz is het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase.
Dag 1 t/m dag 5
Distributievolume bij stabiele toestand (Vss) van BMS-986231
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 5
Vss is het verdelingsvolume bij steady-state.
Dag 1 t/m dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Een AE wordt gedefinieerd als elk nieuw ongewenst medisch voorval of verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening bij een deelnemer aan het klinisch onderzoek die het onderzoeksgeneesmiddel heeft toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Dag 1 t/m dag 13
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste behandeling
Een SAE is elke ongewenste medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis (gedefinieerd als een medische gebeurtenis(sen) die mogelijk niet onmiddellijk levensbedreigend is of kan leiden tot overlijden of ziekenhuisopname, maar op basis van passend medisch en wetenschappelijk oordeel de deelnemer in gevaar kan brengen of interventie kan vereisen).
Vanaf de ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na de laatste behandeling
Aantal deelnemers met significante veranderingen in klinische laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Serologie (inclusief hepatitis C-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en humaan immunodeficiëntievirus [HIV] -1 en -2 antilichaam), hematologie en serumchemie (inclusief C-reactief proteïne en fibrinogeen), follikelstimulerend hormoon (FSH) op bloed monsters en urineonderzoek zal worden uitgevoerd als onderdeel van klinische laboratoriumtests.
Dag 1 t/m dag 13
Aantal deelnemers met significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Vitale functies zijn onder meer lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie en semi-liggende bloeddruk en hartslag.
Dag 1 t/m dag 13
Aantal deelnemers met significante veranderingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Een reflex 12-lead ECG zal worden uitgevoerd om eventuele significante veranderingen in ECG's te bevestigen.
Dag 1 t/m dag 13
Aantal deelnemers met significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 13
Het volledige lichamelijk onderzoek omvat algemeen uiterlijk, hoofd, ogen, oren, neus, keel, nek, longen, hart, buik, extremiteiten, perifere pulsen, huid en neurologisch onderzoek. Gerichte fysieke onderzoeken omvatten algemeen uiterlijk, mondslijmvlies, hart, longen, buik en huid.
Dag 1 t/m dag 13

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CV013-038

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op BMS-986231 Formulering A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren