Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pharmakokinetik-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von mehreren Formulierungen von BMS-986231 bei gesunden Teilnehmern

27. September 2019 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, Open-Label-, Paralleldesign-, einzelne kontinuierliche intravenöse Infusionsstudie von BMS-986231 zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer Formulierungen bei gesunden Teilnehmern

Hauptziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik (PK) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463) nach intravenöser (IV) Infusion nach bis zu 2 Testformulierungen von BMS- 986231 relativ zur Referenzformulierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 1:1:1:1 randomisiert und erhalten eine der 4 Behandlungen: A, B, C oder D; gefolgt von einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten während und nach der Infusion. Die Studie wird mit den Behandlungen A und C fortgesetzt, es sei denn, eine oder mehrere dieser Behandlungen zeigen eine schlechte Verträglichkeit; in diesem Fall kann die Studie in den Folgekohorten mit Behandlung B oder D fortgesetzt werden. Zusätzliche Teilnehmer werden zu gleichen Teilen für jede der Behandlungen, mit denen die Studie fortgesetzt wird, randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Einwilligungserklärung (ICF) zu unterzeichnen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche zu absolvieren.
  • Gesunder Teilnehmer, wie festgestellt durch keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKGs und klinischen Laborbestimmungen nach Meinung des Prüfarztes.
  • Body-Mass-Index von 18,0 bis einschließlich 32,0 kg/m2 und Körpergewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg beim Screening.
  • Herzfrequenz > 45 bpm und < 95 bpm beim Screening oder Baseline (innerhalb von 30 Minuten vor der Randomisierung).
  • Systolischer Blutdruck > 110 mmHg und < 140 mmHg beim Screening oder Baseline (innerhalb von 30 Minuten vor der Randomisierung).
  • Normale Nierenfunktion beim Screening, nachgewiesen durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate > 80 ml/min/1,732 berechnet mit der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder Volljährigkeit vor Ort bis einschließlich 40 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Vorgeschichte von Synkopen, orthostatischer Instabilität oder wiederkehrendem Schwindel
  • Anamnese oder Familienanamnese von Augenerkrankungen (z. B. Glaukom)
  • Blutungsdiathese in der Vorgeschichte (ungewöhnliche Anfälligkeit für Blutungen [Hämorrhagie], hauptsächlich aufgrund von Hypokoagulabilität)
  • Persönliche oder starke Familienanamnese mit plötzlichem Herztod, Myokardinfarkt oder einer anderen Herzerkrankung, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Geschichte des Gilbert-Syndroms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A: BMS-986231 Formulierung A
Den Teilnehmern wird Behandlung A: BMS-986231 Formulierung A als 48-stündige IV-Infusion am Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten während und nach der Infusion.
Arzneimittel: BMS-986231 Formulierung A
Den Teilnehmern wird BMS-986231 Formulierung A als IV-Infusion für 48 Stunden verabreicht.
Experimental: Behandlung B: BMS-986231 Formulierung B
Den Teilnehmern wird Behandlung B: BMS-986231 Formulierung B als 48-stündige IV-Infusion am Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten während und nach der Infusion.
Arzneimittel: BMS-986231 Formulierung B
Den Teilnehmern wird BMS-986231 Formulierung B als IV-Infusion für 48 Stunden verabreicht.
Experimental: Behandlung C: BMS-986231 Formulierung C
Den Teilnehmern wird Behandlung C: BMS-986231 Formulierung C als 48-stündige IV-Infusion am Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten während und nach der Infusion.
Arzneimittel: BMS-986231 Formulierung C
Den Teilnehmern wird BMS-986231 Formulierung C als IV-Infusion für 48 Stunden verabreicht.
Experimental: Behandlung D: BMS 986231 Formulierung D
Den Teilnehmern wird Behandlung D: BMS 986231 Formulierung D als 48-stündige IV-Infusion am Tag 1 verabreicht, gefolgt von einer Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten während und nach der Infusion.
Arzneimittel: BMS-986231 Formulierung D
Den Teilnehmern wird BMS-986231 Formulierung D als IV-Infusion für 48 Stunden verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Cmax ist die maximale Plasmakonzentration.
Tag 1 bis Tag 5
Durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall (Css-av) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Css-av ist definiert als die durchschnittliche Konzentration über ein Dosierungsintervall.
Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis unendlich extrapoliert (AUC(INF)) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUC(INF) ist definiert als Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung), extrapoliert bis unendlich.
Tag 1 bis Tag 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463). )
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
AUC(0-T) ist definiert als Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 (Dosierung) bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration (T).
Tag 1 bis Tag 5
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (T-HALF) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
T-HALF ist die Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase.
Tag 1 bis Tag 5
Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Plasma (Tmax) von BMS-986231 und seinen Metaboliten (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Tmax ist als Zeit bis zum Erreichen von Cmax im Plasma definiert.
Tag 1 bis Tag 5
Metabolit-zu-Mutter-Molverhältnis von AUC(INF) (MRAUC[INF]) und Metabolit-zu-Mutter-Molverhältnis von Css-av (MRCssav) von Metaboliten von BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 und CAR-000463)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
MRAUC(INF) wird unter Verwendung von AUC(INF) für Metabolit/AUC(INF) für BMS-986231 bestimmt. MRCss-av wird unter Verwendung von Css-av für Metaboliten/Css-av für BMS-986231 bestimmt.
Tag 1 bis Tag 5
Gesamtsystemische Clearance (CLT) von BMS-986231
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
CLT ist die vollständige systemische Clearance.
Tag 1 bis Tag 5
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von BMS-986231
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Vz ist das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase.
Tag 1 bis Tag 5
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von BMS-986231
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5
Vss ist das Verteilungsvolumen im Steady State.
Tag 1 bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Ein UE ist definiert als ein neues unerwünschtes medizinisches Ereignis oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden medizinischen Zustands bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem das Studienmedikament verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Tag 1 bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SUEs)
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Ein SUE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis: zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder eine ist Wichtiges medizinisches Ereignis (definiert als medizinisches Ereignis/Ereignisse, die möglicherweise nicht unmittelbar lebensbedrohlich sind oder zum Tod oder Krankenhausaufenthalt führen, aber nach angemessener medizinischer und wissenschaftlicher Beurteilung den Teilnehmer gefährden oder ein Eingreifen erfordern können).
Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der klinischen Laborwerte
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Serologie (umfasst Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus [HIV]-1 und -2), Hämatologie und Serumchemie (umfasst C-reaktives Protein und Fibrinogen), Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) im Blut Proben und Urinanalysen werden im Rahmen klinischer Labortests durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Zu den Vitalfunktionen gehören Körpertemperatur, Atemfrequenz und Blutdruck im Halbrücken sowie die Herzfrequenz.
Tag 1 bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Ein Reflex-EKG mit 12 Ableitungen wird durchgeführt, um signifikante Veränderungen in den EKGs zu bestätigen.
Tag 1 bis Tag 13
Anzahl der Teilnehmer mit signifikanten Veränderungen bei den körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 13
Die vollständige körperliche Untersuchung umfasst das allgemeine Erscheinungsbild, Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Hals, Lunge, Herz, Bauch, Extremitäten, periphere Pulse, Haut und eine neurologische Untersuchung. Gezielte körperliche Untersuchungen umfassen das allgemeine Erscheinungsbild, die Mundschleimhaut, das Herz, die Lunge, den Bauch und die Haut.
Tag 1 bis Tag 13

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV013-038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur BMS-986231 Formulierung A

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Lebanon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren