Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Farmakokinetikai, biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat a BMS-986231 többféle készítményével egészséges résztvevők körében

2019. szeptember 27. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A BMS-986231 véletlenszerű, nyílt címkés, párhuzamos tervezésű, egyszeri folyamatos intravénás infúziós vizsgálata több készítmény farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére egészséges résztvevőknél

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a BMS-986231 és metabolitjai (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) egyszeri intravénás (IV) infúziós farmakokinetikájának (PK) összehasonlítása legfeljebb 2 BMS-teszt készítményt követően. 986231 a referencia készítményhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket 1:1:1:1 arányban randomizálják, és a 4 kezelés egyikét kapják: A, B, C vagy D; majd a biztonságossági és tolerálhatósági adatok áttekintése az infúzió alatt és után. A vizsgálat az A és C kezeléssel folytatódik, kivéve, ha ezen kezelések közül egy vagy több rosszul tolerálható; ebben az esetben a vizsgálat a B vagy D kezeléssel folytatódhat a követési kohorszokban. A további résztvevőket egyenlő arányban osztják be a vizsgálat során elvégzendő kezelések mindegyikébe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF).
  • A résztvevőknek késznek kell lenniük és képesnek kell lenniük az összes tanulmány-specifikus eljárás és látogatás elvégzésére.
  • Egészséges résztvevő, amelyet a vizsgáló véleménye szerint a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ban és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól.
  • Testtömegindex 18,0-32,0 kg/m2, beleértve a testtömeg ≥ 45 kg és ≤ 110 kg, a szűréskor.
  • Pulzusszám > 45 ütés/perc és < 95 ütés/perc a szűréskor vagy a kiinduláskor (a randomizálás előtt 30 percen belül).
  • Szisztolés vérnyomás > 110 Hgmm és < 140 Hgmm a szűréskor vagy a kiinduláskor (a randomizálást megelőző 30 percen belül).
  • Normál vesefunkció a szűréskor, amit a becsült glomeruláris filtrációs sebesség > 80 ml/perc/1,732 bizonyít a krónikus vesebetegség-járványügyi együttműködési képlettel számolva.
  • Férfiak és nők, 18 éves vagy helyi nagykorúak és 40 évesek között.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • A fibromyalgia diagnózisa
  • Előzményben ájulás, ortosztatikus instabilitás vagy visszatérő szédülés
  • Szembetegségek (pl. glaukóma) anamnézisében vagy családjában
  • Vérzéses diathesis anamnézisében (szokatlan vérzésre való hajlam [vérzés], főleg a hipokoagulálhatóság miatt)
  • Hirtelen szívhalál, szívinfarktus vagy más, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek tartott szívbetegség személyes anamnézisében vagy erős családi anamnézisében
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Gilbert-szindróma története

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A kezelés: BMS-986231 A készítmény
A résztvevők az A kezelést: BMS-986231 A készítményt kapják 48 órás IV infúzió formájában az 1. napon, majd az infúzió alatt és után a biztonsági és tolerálhatósági adatok áttekintését.
Drog: BMS-986231 A készítmény
A résztvevők BMS-986231 A készítményt kapnak IV infúzió formájában 48 órán keresztül.
Kísérleti: B kezelés: BMS-986231 B készítmény
A résztvevők B kezelést kapnak: BMS-986231 B készítményt 48 órás IV infúzió formájában az 1. napon, majd a biztonságossági és tolerálhatósági adatok áttekintését az infúzió alatt és után.
Drog: BMS-986231 B készítmény
A résztvevők BMS-986231 B készítményt kapnak IV infúzió formájában 48 órán keresztül.
Kísérleti: C kezelés: BMS-986231 C készítmény
A résztvevők a C kezelést: BMS-986231 C készítményt kapják 48 órás IV infúzió formájában az 1. napon, majd az infúzió alatt és után a biztonságossági és tolerálhatósági adatok áttekintését.
Drog: BMS-986231 C készítmény
A résztvevők BMS-986231 C készítményt kapnak IV infúzió formájában 48 órán keresztül.
Kísérleti: D kezelés: BMS 986231 D készítmény
A résztvevők D kezelést kapnak: BMS 986231 D készítményt 48 órás IV infúzió formájában az 1. napon, majd az infúzió alatt és után a biztonsági és tolerálhatósági adatok áttekintését.
Drog: BMS-986231 D készítmény
A résztvevők BMS-986231 D készítményt kapnak IV infúzió formájában 48 órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMS-986231 és metabolitjainak (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A Cmax a maximális plazmakoncentráció.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 és metabolitjai (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) átlagos koncentrációja egy adagolási intervallumon (Css-av)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A Css-av az adagolási intervallum átlagos koncentrációja.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 és metabolitjai (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület 0-tól (adagolás) a végtelenig extrapolálva (AUC(INF))
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az AUC(INF) a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól (adagolás) a végtelenig extrapolálva.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 és metabolitjai (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól (adagolás) az utolsó mérhető koncentráció (AUC(0-T)) időpontjáig )
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az AUC(0-T) a koncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól (adagolás) az utolsó mérhető koncentráció időpontjáig (T).
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 és metabolitjai (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) terminál eliminációs fázis felezési ideje (T-HALF)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A T-HALF a terminális eliminációs fázis felezési ideje.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 és metabolitjai (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-000463) Cmax elérésének ideje a plazmában (Tmax)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A Tmax a plazma Cmax eléréséhez szükséges idő.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 és CAR-0046) metabolitjainak AUC(INF) metabolitjának és szülőjének moláris aránya (MRAUC[INF]) és Css-av (MRCssav) metabolitjának moláris aránya
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Az MRAUC(INF) meghatározása a metabolit AUC(INF) / BMS-986231 esetében AUC(INF) használatával történik. Az MRCss-av-t Css-av-vel határozzuk meg metabolithoz / Css-av-t a BMS-986231-hez.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 teljes szisztémás clearance-e (CLT).
Időkeret: 1. naptól 5. napig
A CLT a teljes szisztémás clearance.
1. naptól 5. napig
Látszólagos elosztási mennyiség a BMS-986231 terminálfázisában (Vz)
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Vz a látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban.
1. naptól 5. napig
A BMS-986231 eloszlási mennyisége állandó állapotban (Vss).
Időkeret: 1. naptól 5. napig
Vss az eloszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
1. naptól 5. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 13. napig
A nemkívánatos esemény minden olyan új, nemkívánatos orvosi esemény vagy egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, és amelynek nincs szükségszerűen okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.
1. naptól 13. napig
Súlyos mellékhatásokkal (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó kezelést követő 30 napig
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban: halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy fontos egészségügyi esemény (amely(ek) olyan egészségügyi esemény(ek), amelyek nem feltétlenül életveszélyesek vagy nem vezethetnek halálhoz vagy kórházi kezeléshez, de megfelelő orvosi és tudományos megítélés alapján veszélyeztethetik a résztvevőt, vagy beavatkozást igényelhetnek.
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés aláírásától az utolsó kezelést követő 30 napig
A klinikai laboratóriumi értékekben jelentős változást mutató résztvevők száma
Időkeret: 1. naptól 13. napig
Szerológia (beleértve a hepatitis C antitestet, a hepatitis B felületi antigént és a humán immunhiány vírus [HIV]-1 és -2 antitestét), hematológia és szérumkémia (beleértve a C-reaktív fehérjét és a fibrinogént), a vérben lévő follikulus-stimuláló hormon (FSH) mintákat, és vizeletvizsgálatot végeznek a klinikai laboratóriumi vizsgálatok részeként.
1. naptól 13. napig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások történtek az életjelekben
Időkeret: 1. naptól 13. napig
A létfontosságú jelek közé tartozik a testhőmérséklet, a légzésszám, a félig fekvő vérnyomás és a pulzusszám.
1. naptól 13. napig
Azon résztvevők száma, akiknél az elektrokardiogram (EKG) jelentősen megváltozott
Időkeret: 1. naptól 13. napig
Reflex 12 elvezetéses EKG-t kell végezni az EKG-k jelentős változásának megerősítésére.
1. naptól 13. napig
Azon résztvevők száma, akiknél jelentős változások történtek a fizikális vizsgálatokban
Időkeret: 1. naptól 13. napig
A teljes fizikális vizsgálat magában foglalja az általános megjelenést, a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a nyak, a tüdő, a szív, a has, a végtagok, a perifériás pulzusok, a bőr és a neurológiai vizsgálatot. A célzott fizikális vizsgálatok magukban foglalják az általános megjelenést, a szájnyálkahártyát, a szívet, a tüdőt, a hasat és a bőrt.
1. naptól 13. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CV013-038

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMS-986231 A készítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel