Um estudo de farmacocinética, segurança e tolerabilidade de múltiplas formulações de BMS-986231 em participantes saudáveis
27 de setembro de 2019 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo randomizado, aberto, de design paralelo, de infusão intravenosa contínua única de BMS-986231 para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade de múltiplas formulações em participantes saudáveis
O principal objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) de infusão intravenosa (IV) única de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463) após até 2 formulações de teste de BMS- 986231 relativo à formulação de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes serão randomizados 1:1:1:1 e administrados com qualquer um dos 4 tratamentos: A, B, C ou D; seguido pela revisão dos dados de segurança e tolerabilidade durante e após a infusão.
O estudo prosseguirá com os tratamentos A e C, a menos que um ou mais desses tratamentos mostre baixa tolerabilidade; nesse caso, o estudo pode prosseguir com o tratamento B ou D nas coortes de acompanhamento.
Os participantes adicionais serão randomizados igualmente para cada um dos tratamentos com os quais o estudo prosseguirá.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos a participar do estudo e assinar o termo de consentimento informado (TCLE).
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a concluir todos os procedimentos e visitas específicos do estudo.
- Participante saudável, conforme determinado por nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, ECGs e determinações laboratoriais clínicas na opinião do investigador.
- Índice de massa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, e peso corporal ≥ 45 kg e ≤ 110 kg, na triagem.
- Frequência cardíaca > 45 bpm e < 95 bpm na triagem ou linha de base (dentro de 30 minutos antes da randomização).
- PA sistólica > 110 mmHg e < 140 mmHg na triagem ou linha de base (dentro de 30 minutos antes da randomização).
- Função renal normal na triagem, evidenciada por uma taxa de filtração glomerular estimada > 80 mL/min/1,732 calculado com a fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica.
- Homens e mulheres, com 18 anos ou maioridade local até 40 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
- Diagnóstico de fibromialgia
- História de síncope, instabilidade ortostática ou tontura recorrente
- Histórico ou histórico familiar de distúrbios oculares (por exemplo, glaucoma)
- História de diátese hemorrágica (suscetibilidade incomum a sangramento [hemorragia] principalmente devido à hipocoagulabilidade)
- História pessoal ou forte história familiar de morte súbita cardíaca, infarto do miocárdio ou outra doença cardíaca considerada clinicamente significativa pelo investigador
- Qualquer cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- História da Síndrome de Gilbert
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A: BMS-986231 Formulação A
Os participantes receberão o Tratamento A: BMS-986231 Formulação A como uma infusão IV de 48 horas no Dia 1, seguido pela revisão dos dados de segurança e tolerabilidade durante e após a infusão.
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Os participantes receberão BMS-986231 Formulação A como infusão IV por 48 horas.
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Experimental: Tratamento B: BMS-986231 Formulação B
Os participantes receberão o Tratamento B: BMS-986231 Formulação B como uma infusão IV de 48 horas no Dia 1, seguido pela revisão dos dados de segurança e tolerabilidade durante e após a infusão.
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Os participantes receberão BMS-986231 Formulação B como infusão IV por 48 horas.
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Experimental: Tratamento C: BMS-986231 Formulação C
Os participantes receberão o Tratamento C: BMS-986231 Formulação C como uma infusão IV de 48 horas no Dia 1, seguido pela revisão dos dados de segurança e tolerabilidade durante e após a infusão.
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Os participantes receberão BMS-986231 Formulação C como infusão IV por 48 horas.
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Experimental: Tratamento D: BMS 986231 Formulação D
Os participantes receberão o Tratamento D: BMS 986231 Formulação D como uma infusão IV de 48 horas no Dia 1, seguido pela revisão dos dados de segurança e tolerabilidade durante e após a infusão.
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Os participantes receberão BMS-986231 Formulação D como infusão IV por 48 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Cmax é a concentração plasmática máxima.
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Dia 1 ao Dia 5
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Concentração média durante um intervalo de dosagem (Css-av) de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Css-av é definido como a concentração média ao longo de um intervalo de dosagem.
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Dia 1 ao Dia 5
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 (dosagem) extrapolada para o infinito (AUC(INF)) de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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AUC(INF) é definida como a área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 (dosagem) extrapolada até ao infinito.
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Dia 1 ao Dia 5
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Área sob a curva de concentração-tempo desde o tempo 0 (dosagem) até o momento da última concentração quantificável observada (AUC(0-T)) de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463 )
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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AUC(0-T) é definida como a área sob a curva concentração-tempo desde o tempo 0 (dosagem) até o momento da última concentração quantificável observada (T).
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Dia 1 ao Dia 5
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Meia-vida da fase de eliminação terminal (T-HALF) de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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T-HALF é a meia-vida da fase de eliminação terminal.
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Dia 1 ao Dia 5
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Tempo para atingir Cmax no plasma (Tmax) de BMS-986231 e seus metabólitos (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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O Tmax é definido como o tempo para atingir a Cmax no plasma.
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Dia 1 ao Dia 5
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Metabólito para Proporção Molar de AUC(INF) (MRAUC[INF]) e Metabólito para Proporção Molar de Css-av (MRCssav) de Metabólitos de BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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MRAUC(INF) é determinado usando AUC(INF) para metabólito / AUC(INF) para BMS-986231.
MRCss-av é determinado usando Css-av para metabólito / Css-av para BMS-986231.
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Dia 1 ao Dia 5
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Depuração Sistêmica Total (CLT) de BMS-986231
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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CLT é a depuração sistêmica total.
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Dia 1 ao Dia 5
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Volume Aparente de Distribuição Durante a Fase Terminal (Vz) de BMS-986231
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Vz é o volume aparente de distribuição durante a fase terminal.
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Dia 1 ao Dia 5
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Volume de distribuição em estado estacionário (Vss) de BMS-986231
Prazo: Dia 1 ao Dia 5
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Vss é o volume de distribuição no estado estacionário.
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Dia 1 ao Dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Dia 1 até dia 13
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Um EA é definido como qualquer nova ocorrência médica desfavorável ou piora de uma condição médica preexistente em um medicamento do estudo administrado por um participante da investigação clínica e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Dia 1 até dia 13
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Número de participantes com EAs graves (SAEs)
Prazo: Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após o último tratamento
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte, representa risco de vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um evento médico importante (definido como evento(s) médico(s) que pode(m) não representar risco de vida imediato ou resultar em morte ou hospitalização, mas, com base em julgamento médico e científico apropriado, pode colocar em risco o participante ou exigir intervenção).
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Desde a assinatura do consentimento informado até 30 dias após o último tratamento
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Número de participantes com alterações significativas nos valores de laboratório clínico
Prazo: Dia 1 até dia 13
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Sorologia (inclui anticorpo da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana [HIV]-1 e -2), Hematologia e Química do Soro (inclui proteína C-reativa e fibrinogênio), Hormônio Folículo Estimulante (FSH) no sangue amostras e exame de urina serão realizados como parte dos testes de laboratório clínico.
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Dia 1 até dia 13
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Número de participantes com alterações significativas nos sinais vitais
Prazo: Dia 1 até dia 13
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Os sinais vitais incluem temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial semi-supina e frequência cardíaca.
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Dia 1 até dia 13
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Número de participantes com alterações significativas nos eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Dia 1 até dia 13
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Um ECG de reflexo de 12 derivações será conduzido para confirmar quaisquer alterações significativas nos ECGs.
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Dia 1 até dia 13
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Número de participantes com alterações significativas nos exames físicos
Prazo: Dia 1 até dia 13
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O exame físico completo incluirá aparência geral, cabeça, olhos, orelhas, nariz, garganta, pescoço, pulmões, coração, abdômen, extremidades, pulsos periféricos, pele e exame neurológico.
Exames físicos direcionados incluirão aparência geral, mucosa oral, coração, pulmões, abdômen e pele.
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Dia 1 até dia 13
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
29 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV013-038
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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