En studie av farmakokinetikk, sikkerhet og tolerabilitet av flere formuleringer av BMS-986231 hos friske deltakere
27. september 2019 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En randomisert, åpen etikett, parallell design, enkel kontinuerlig intravenøs infusjonsstudie av BMS-986231 for å vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til flere formuleringer hos friske deltakere
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne enkelt intravenøs (IV) infusjonsfarmakokinetikk (PK) til BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463) etter opptil 2 testformuleringer av BMS- 986231 i forhold til referanseformuleringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil bli randomisert 1:1:1:1 og dosert med en av de 4 behandlingene: A, B, C eller D; etterfulgt av gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata under og etter infusjonen.
Studien vil fortsette med behandling A og C med mindre en eller flere av disse behandlingene viser dårlig toleranse; i så fall kan studien fortsette med behandling B eller D i oppfølgingskohortene.
Ytterligere deltakere vil bli randomisert likt til hver av behandlingene studien vil fortsette med.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være villige til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke (ICF).
- Deltakerne må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk.
- Frisk deltaker, bestemt av ingen klinisk signifikant avvik fra normalen i sykehistorien, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratoriebestemmelser etter etterforskerens oppfatning.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 til 32,0 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 45 kg og ≤ 110 kg, ved screening.
- Hjertefrekvens > 45 bpm og < 95 bpm ved screening eller baseline (innen 30 minutter før randomisering).
- Systolisk blodtrykk > 110 mmHg og < 140 mmHg ved screening eller baseline (innen 30 minutter før randomisering).
- Normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet > 80 ml/min/1,732 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen.
- Menn og kvinner, 18 år eller lokal myndighetsalder til og med 40 år, inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom
- Diagnose av fibromyalgi
- Historie med synkope, ortostatisk ustabilitet eller tilbakevendende svimmelhet
- Anamnese eller familiehistorie med øyesykdommer (f.eks. glaukom)
- Anamnese med blødningsdiatese (uvanlig følsomhet for blødning [blødning] hovedsakelig på grunn av hypokoagulabilitet)
- Personlig historie eller sterk familiehistorie med plutselig hjertedød, hjerteinfarkt eller annen hjertesykdom anses å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Historien om Gilberts syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling A: BMS-986231 Formulering A
Deltakerne vil bli administrert Behandling A: BMS-986231 Formulering A som en 48-timers IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata under og etter infusjonen.
|
Deltakerne vil få BMS-986231 formulering A som IV-infusjon i 48 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandling B: BMS-986231 Formulering B
Deltakerne vil bli administrert Behandling B: BMS-986231 Formulering B som en 48-timers IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata under og etter infusjonen.
|
Deltakerne vil få BMS-986231 formulering B som IV-infusjon i 48 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandling C: BMS-986231 Formulering C
Deltakerne vil bli administrert Behandling C: BMS-986231 Formulering C som en 48-timers IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata under og etter infusjonen.
|
Deltakerne vil få BMS-986231 formulering C som IV-infusjon i 48 timer.
|
|
Eksperimentell: Behandling D: BMS 986231 Formulering D
Deltakerne vil bli administrert Behandling D: BMS 986231 Formulering D som en 48-timers IV-infusjon på dag 1, etterfulgt av gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata under og etter infusjonen.
|
Deltakerne vil få BMS-986231 formulering D som IV-infusjon i 48 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Cmax er maksimal plasmakonsentrasjon.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall (Css-av) av BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Css-av er definert som gjennomsnittlig konsentrasjon over et doseringsintervall.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (dosering) ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) av BMS-986231 og dens metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
AUC(INF) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 (dosering) ekstrapolert til uendelig.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid 0 (dosering) til tidspunktet for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen observert (AUC(0-T)) av BMS-986231 og dens metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463 )
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
AUC(0-T) er definert som areal under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 (dosering) til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon observert (T).
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Terminal eliminasjonsfase halveringstid (T-HALF) av BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
T-HALF er halveringstid i terminal eliminasjonsfase.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Tid for å nå Cmax i plasma (Tmax) for BMS-986231 og dets metabolitter (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-000463)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Tmax er definert som tiden det tar å nå Cmax i plasma.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Metabolitt til moder molar forhold av AUC(INF) (MRAUC[INF]) og metabolitt til moder molar forhold av Css-av (MRCssav) av metabolitter av BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 og CAR-00)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
MRAUC(INF) bestemmes ved å bruke AUC(INF) for metabolitt / AUC(INF) for BMS-986231.
MRCss-av bestemmes ved å bruke Css-av for metabolitt / Css-av for BMS-986231.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Total systemisk klarering (CLT) av BMS-986231
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
CLT er total systemisk clearance.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) til BMS-986231
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Vz er tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen.
|
Dag 1 til dag 5
|
|
Distribusjonsvolum ved Steady State (Vss) for BMS-986231
Tidsramme: Dag 1 til dag 5
|
Vss er distribusjonsvolumet ved steady state.
|
Dag 1 til dag 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
|
En AE er definert som enhver ny uheldig medisinsk hendelse eller forverring av en eksisterende medisinsk tilstand i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert studiemedikament og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
|
Dag 1 til og med dag 13
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra underskrift av informert samtykke inntil 30 dager etter siste behandling
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose: resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller er en viktig medisinsk hendelse (definert som medisinsk(e) hendelse(r) som kanskje ikke umiddelbart er livstruende eller resulterer i død eller sykehusinnleggelse, men, basert på passende medisinsk og vitenskapelig vurdering, kan sette deltakeren i fare eller kreve intervensjon).
|
Fra underskrift av informert samtykke inntil 30 dager etter siste behandling
|
|
Antall deltakere med betydelige endringer i kliniske laboratorieverdier
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
|
Serologi (inkluderer hepatitt C-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og humant immunsviktvirus [HIV]-1 og -2-antistoff), hematologi og serumkjemi (inkluderer C-reaktivt protein og fibrinogen), follikkelstimulerende hormon (FSH) på blod prøver, og urinanalyse vil bli utført som en del av kliniske laboratorietester.
|
Dag 1 til og med dag 13
|
|
Antall deltakere med betydelige endringer i vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
|
Vitale tegn inkluderer kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens og semi-liggende blodtrykk og hjertefrekvens.
|
Dag 1 til og med dag 13
|
|
Antall deltakere med betydelige endringer i elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
|
Et refleks 12-avlednings-EKG vil bli utført for å bekrefte eventuelle signifikante endringer i EKG.
|
Dag 1 til og med dag 13
|
|
Antall deltakere med betydelige endringer i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 13
|
Den fullstendige fysiske undersøkelsen vil inkludere generelt utseende, hode, øyne, ører, nese, hals, nakke, lunger, hjerte, mage, ekstremiteter, perifere pulser, hud og nevrologisk undersøkelse.
Målrettede fysiske undersøkelser vil inkludere generelt utseende, munnslimhinne, hjerte, lunger, mage og hud.
|
Dag 1 til og med dag 13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV013-038
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .