このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な参加者におけるBMS-986231の複数の製剤の薬物動態、安全性および忍容性の研究

2019年9月27日 更新者:Bristol-Myers Squibb

健康な参加者における複数の製剤の薬物動態、安全性および忍容性を評価するための、BMS-986231 の無作為化、非盲検、並列設計、単回連続静脈内注入試験

この研究の主な目的は、BMS-986231 とその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の単回静脈内 (IV) 注入薬物動態 (PK) を比較することです。参照製剤に対して 986231。

調査の概要

詳細な説明

参加者は 1:1:1:1 の割合で無作為化され、A、B、C、または D の 4 つの治療のいずれかが投与されます。その後、注入中および注入後の安全性および忍容性データのレビューが行われます。 これらの治療の 1 つまたは複数が低い忍容性を示さない限り、研究は治療 A および C で続行されます。その場合、研究はフォローアップコホートで治療 B または D に進むことができます。 追加の参加者は、研究が進行する各治療に均等に無作為化されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • PRA Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加者は、研究に参加し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名することをいとわない必要があります。
  • 参加者は、すべての研究固有の手順と訪問を喜んで完了する必要があります。
  • -健康な参加者、病歴、身体検査、ECG、および治験責任医師の意見における臨床検査室の決定において、正常からの臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます。
  • -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2で、体重が45 kg以上110 kg以下。
  • -スクリーニングまたはベースラインでの心拍数> 45 bpmおよび< 95 bpm(無作為化前の30分以内)。
  • -スクリーニングまたはベースラインでの収縮期血圧> 110 mmHgおよび< 140 mmHg(無作為化前の30分以内)。
  • -推定糸球体濾過率によって証明される、スクリーニング時の正常な腎機能> 80 mL / min / 1.732 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration の式で計算されます。
  • 18 歳または現地の成年から 40 歳までの男女。

除外基準:

  • 重大な急性または慢性の医学的疾患
  • 線維筋痛症の診断
  • 失神、起立性不安定、または再発性めまいの病歴
  • 眼疾患(例、緑内障)の病歴または家族歴
  • 出血性素因の病歴(主に凝固能低下による異常な出血[出血]の感受性)
  • -心臓突然死、心筋梗塞、または治験責任医師が臨床的に重要であるとみなすその他の心疾患の個人歴または強い家族歴
  • -治験薬投与後4週間以内の大手術
  • ギルバート症候群の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:治療A:BMS-986231製剤A
参加者は投与されます 治療A:1日目にBMS-986231製剤Aを48時間のIV注入として投与し、続いて注入中および注入後の安全性と忍容性のデータを確認します。
参加者は、BMS-986231 製剤 A を IV 注入として 48 時間投与されます。
実験的:治療B:BMS-986231製剤B
参加者は投与されます 治療B:1日目にBMS-986231製剤Bを48時間のIV注入として投与した後、注入中および注入後の安全性と忍容性のデータを確認します。
参加者は、BMS-986231 製剤 B を IV 注入として 48 時間投与されます。
実験的:治療C:BMS-986231製剤C
参加者は投与されます 治療C:1日目にBMS-986231製剤Cを48時間のIV注入として投与し、続いて注入中および注入後の安全性と忍容性のデータを確認します。
参加者は、BMS-986231 製剤 C を IV 注入として 48 時間投与されます。
実験的:治療 D: BMS 986231 製剤 D
参加者は投与されます 治療D:1日目にBMS 986231製剤Dを48時間のIV注入として投与し、続いて注入中および注入後の安全性と忍容性のデータを確認します。
参加者には、BMS-986231 製剤 D が IV 注入として 48 時間投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMS-986231 およびその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:1日目~5日目
Cmax は最大血漿濃度です。
1日目~5日目
BMS-986231 およびその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の投与間隔 (Css-av) における平均濃度
時間枠:1日目~5日目
Css-av は、投与間隔にわたる平均濃度として定義されます。
1日目~5日目
BMS-986231 およびその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の無限大 (AUC(INF)) に外挿された時間 0 (投薬) からの血漿濃度-時間曲線下の領域
時間枠:1日目~5日目
AUC(INF)は、時間0(投薬)から無限に外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積として定義される。
1日目~5日目
BMS-986231 およびその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の時間 0 (投与) から最後に定量化可能な濃度が観察された時間 (AUC(0-T)) までの濃度-時間曲線下の領域)
時間枠:1日目~5日目
AUC(0-T) は、時間 0 (投薬) から観察された最後の定量化可能な濃度の時間 (T) までの濃度-時間曲線下の面積として定義されます。
1日目~5日目
BMS-986231 およびその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の最終消失相半減期 (T-HALF)
時間枠:1日目~5日目
T-HALF は終末期の半減期です。
1日目~5日目
BMS-986231 およびその代謝物 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の血漿中の Cmax (Tmax) に到達する時間
時間枠:1日目~5日目
Tmax は、血漿中の Cmax に到達するまでの時間として定義されます。
1日目~5日目
BMS-986231 (BMT-284730、BMT-279554、および CAR-000463) の代謝物の AUC(INF) の代謝物と親のモル比 (MRAUC[INF]) および Css-av の代謝物と親のモル比 (MRCssav)
時間枠:1日目~5日目
MRAUC(INF) は、代謝物に AUC(INF) / BMS-986231 に AUC(INF) を使用して決定されます。 MRCss-av は、代謝物には Css-av、BMS-986231 には Css-av を使用して決定されます。
1日目~5日目
BMS-986231 の総全身クリアランス (CLT)
時間枠:1日目~5日目
CLT は全全身クリアランスです。
1日目~5日目
BMS-986231 の終末期 (Vz) における見かけの分布体積
時間枠:1日目~5日目
Vz は、終末期の見かけの分布体積です。
1日目~5日目
BMS-986231 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠:1日目~5日目
Vss は、定常状態での分布のボリュームです。
1日目~5日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)のある参加者の数
時間枠:1日目~13日目
AE は、治験薬を投与された臨床調査参加者における新たな不都合な医学的発生または既存の病状の悪化として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
1日目~13日目
重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠:インフォームド コンセントの署名から最後の治療後 30 日まで
SAE とは、用量に関係なく、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、先天異常/先天性欠損症である、または重要な医療事象 (直ちに生命を脅かす、または死亡または入院につながる可能性はないが、適切な医学的および科学的判断に基づいて、参加者を危険にさらす可能性がある、または介入を必要とする可能性がある医療事象として定義されます)。
インフォームド コンセントの署名から最後の治療後 30 日まで
臨床検査値に有意な変化があった参加者の数
時間枠:1日目~13日目
血清学 (C 型肝炎抗体、B 型肝炎表面抗原、およびヒト免疫不全ウイルス [HIV]-1 および -2 抗体を含む)、血液学および血清化学 (C 反応性タンパク質およびフィブリノーゲンを含む)、血液上の卵胞刺激ホルモン (FSH)サンプル、尿検査は臨床検査の一環として実施されます。
1日目~13日目
バイタルサインに大きな変化があった参加者の数
時間枠:1日目~13日目
バイタル サインには、体温、呼吸数、半仰臥位の血圧、および心拍数が含まれます。
1日目~13日目
心電図 (ECG) に有意な変化があった参加者の数
時間枠:1日目~13日目
心電図の重大な変化を確認するために、反射型 12 誘導心電図が実施されます。
1日目~13日目
身体検査に重大な変化があった参加者の数
時間枠:1日目~13日目
完全な身体検査には、一般的な外観、頭、目、耳、鼻、喉、首、肺、心臓、腹部、四肢、末梢脈拍、皮膚、および神経学的検査が含まれます。 対象を絞った身体検査には、一般的な外観、口腔粘膜、心臓、肺、腹部、および皮膚が含まれます。
1日目~13日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月28日

一次修了 (実際)

2019年7月29日

研究の完了 (実際)

2019年7月29日

試験登録日

最初に提出

2019年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月25日

最初の投稿 (実際)

2019年3月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月27日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV013-038

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

心不全の臨床試験

BMS-986231 処方Aの臨床試験

3
購読する