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BMS-986231 多种制剂在健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性研究

2019年9月27日 更新者:Bristol-Myers Squibb

BMS-986231 的随机、开放标签、平行设计、单次连续静脉输注研究,以评估多种制剂在健康参与者中的药代动力学、安全性和耐受性

本研究的主要目的是比较 BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)的单次静脉内 (IV) 输注药代动力学 (PK),最多 2 种 BMS- 986231 相对于参考配方。

研究概览

详细说明

参与者将按 1:1:1:1 的比例随机分配,并接受 4 种治疗中的一种:A、B、C 或 D;随后审查输注期间和输注后的安全性和耐受性数据。 该研究将继续进行治疗 A 和 C,除非这些治疗中的一种或多种表现出较差的耐受性;在这种情况下,研究可能会在后续队列中继续进行治疗 B 或 D。 其他参与者将平均随机分配到研究将进行的每种治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • PRA Health Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参与者必须愿意参与研究并签署知情同意书 (ICF)。
  • 参与者必须愿意并能够完成所有特定于研究的程序和访问。
  • 健康的参与者,根据研究者的意见,根据病史、体格检查、心电图和临床实验室测定与正常人没有临床显着偏差来确定。
  • 筛选时体重指数为 18.0 至 32.0 kg/m2(含),体重≥ 45 kg 且≤ 110 kg。
  • 筛查或基线时心率 > 45 bpm 且 < 95 bpm(随机化前 30 分钟内)。
  • 筛选或基线时收缩压 > 110 mmHg 且 < 140 mmHg(随机化前 30 分钟内)。
  • 筛选时肾功能正常,估计肾小球滤过率 > 80 mL/min/1.732 用慢性肾脏病流行病学协作公式计算。
  • 年龄在 18 岁或当地成年至 40 岁(含)之间的男性和女性。

排除标准:

  • 任何严重的急性或慢性疾病
  • 纤维肌痛的诊断
  • 晕厥、体位不稳或反复头晕的病史
  • 眼部疾病史或家族史(如青光眼)
  • 出血素质史(不寻常的出血易感性 [出血] 主要是由于低凝状态)
  • 心源性猝死、心肌梗塞或研究者认为具有临床意义的其他心脏病的个人史或家族史
  • 研究药物给药后 4 周内的任何大手术
  • 吉尔伯特综合症的历史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:处理 A:BMS-986231 配方 A
参与者将在第 1 天接受治疗 A:BMS-986231 配方 A 作为 48 小时静脉输注,然后在输注期间和之后审查安全性和耐受性数据。
参与者将接受 BMS-986231 配方 A 作为静脉输注 48 小时。
实验性的:治疗 B:BMS-986231 配方 B
参与者将在第 1 天接受治疗 B:BMS-986231 配方 B 作为 48 小时静脉输注,然后在输注期间和之后审查安全性和耐受性数据。
参与者将接受 BMS-986231 配方 B 作为静脉输注 48 小时。
实验性的:处理 C:BMS-986231 配方 C
参与者将在第 1 天接受治疗 C:BMS-986231 配方 C 作为 48 小时静脉输注,然后在输注期间和之后审查安全性和耐受性数据。
参与者将接受 BMS-986231 配方 C 作为静脉输注 48 小时。
实验性的:处理 D:BMS 986231 配方 D
参与者将在第 1 天接受治疗 D:BMS 986231 配方 D 作为 48 小时静脉输注,然后在输注期间和之后审查安全性和耐受性数据。
参与者将接受 BMS-986231 制剂 D 作为 IV 输注 48 小时。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间:第 1 天到第 5 天
Cmax 是最大血浆浓度。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)在给药间隔 (Css-av) 内的平均浓度
大体时间:第 1 天到第 5 天
Css-av 定义为给药间隔内的平均浓度。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)从时间 0(给药)外推到无穷大(AUC(INF))的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间:第 1 天到第 5 天
AUC(INF) 定义为从时间 0(给药)外推到无穷大的血浆浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)从时间 0(给药)到观察到的最后可量化浓度(AUC(0-T))时间的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:第 1 天到第 5 天
AUC(0-T) 定义为从时间 0(给药)到观察到的最后可量化浓度(T)的时间的浓度-时间曲线下的面积。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)的终末消除相半衰期 (T-HALF)
大体时间:第 1 天到第 5 天
T-HALF 是终末消除相半衰期。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 及其代谢物(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)血浆中达到 Cmax 的时间 (Tmax)
大体时间:第 1 天到第 5 天
Tmax 定义为血浆中达到 Cmax 的时间。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231(BMT-284730、BMT-279554 和 CAR-000463)代谢物的 AUC(INF) 代谢物与母体摩尔比 (MRAUC[INF]) 和 Css-av 代谢物与母体摩尔比 (MRCssav)
大体时间:第 1 天到第 5 天
MRAUC(INF) 是使用代谢物的 AUC(INF) / BMS-986231 的 AUC(INF) 确定的。 MRCss-av 是使用代谢物的 Css-av / BMS-986231 的 Css-av 确定的。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 的总系统清除率 (CLT)
大体时间:第 1 天到第 5 天
CLT 是全身清除率。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 末期表观分布容积 (Vz)
大体时间:第 1 天到第 5 天
Vz 是终末期的表观分布容积。
第 1 天到第 5 天
BMS-986231 的稳态分布容积 (Vss)
大体时间:第 1 天到第 5 天
Vss 是稳态分布容积。
第 1 天到第 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 13 天
AE 定义为临床调查参与者服用研究药物时出现的任何新的不良医疗事件或先前存在的医疗状况恶化,并且不一定与该治疗有因果关系。
第 1 天到第 13 天
严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间:从签署知情同意书到最后一次治疗后 30 天
SAE 是任何剂量的不良医疗事件:导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷,或者是重要医疗事件(定义为可能不会立即危及生命或导致死亡或住院但根据适当的医疗和科学判断可能危及参与者或可能需要干预的医疗事件)。
从签署知情同意书到最后一次治疗后 30 天
临床实验室值发生显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 13 天
血清学(包括丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原和人类免疫缺陷病毒 [HIV]-1 和 -2 抗体)、血液学和血清化学(包括 C 反应蛋白和纤维蛋白原)、血液中的促卵泡激素 (FSH)样本和尿液分析将作为临床实验室测试的一部分进行。
第 1 天到第 13 天
生命体征有显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 13 天
生命体征包括体温、呼吸频率、半卧位血压和心率。
第 1 天到第 13 天
心电图 (ECG) 发生显着变化的参与者人数
大体时间:第 1 天到第 13 天
将进行反射 12 导联心电图以确认心电图的任何重大变化。
第 1 天到第 13 天
体格检查有明显变化的参加人数
大体时间:第 1 天到第 13 天
全面的身体检查将包括一般外观、头部、眼睛、耳朵、鼻子、喉咙、颈部、肺部、心脏、腹部、四肢、外周脉搏、皮肤和神经系统检查。 有针对性的身体检查将包括一般外观、口腔粘膜、心脏、肺、腹部和皮肤。
第 1 天到第 13 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月28日

初级完成 (实际的)

2019年7月29日

研究完成 (实际的)

2019年7月29日

研究注册日期

首次提交

2019年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月25日

首次发布 (实际的)

2019年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月27日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV013-038

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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BMS-986231 配方A的临床试验

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