Un estudio de farmacocinética, seguridad y tolerabilidad de múltiples formulaciones de BMS-986231 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los participantes deben estar dispuestos a participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de completar todos los procedimientos y visitas específicos del estudio.
• Participante sano, según lo determinado por la ausencia de una desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los ECG y las determinaciones de laboratorio clínico en opinión del investigador.
• Índice de masa corporal de 18,0 a 32,0 kg/m2, inclusive, y peso corporal ≥ 45 kg y ≤ 110 kg, en la selección.
• Frecuencia cardíaca > 45 lpm y < 95 lpm en la selección o al inicio (dentro de los 30 minutos anteriores a la aleatorización).
• PA sistólica > 110 mmHg y < 140 mmHg en la selección o al inicio (dentro de los 30 minutos previos a la aleatorización).
• Función renal normal en el cribado evidenciada por una tasa de filtración glomerular estimada > 80 ml/min/1,732 calculado con la fórmula de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica.
• Hombres y mujeres, de 18 años o la mayoría de edad local hasta 40 años, inclusive.

Criterio de exclusión:

• Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
• Diagnóstico de la fibromialgia
• Antecedentes de síncope, inestabilidad ortostática o mareos recurrentes
• Antecedentes o antecedentes familiares de trastornos oculares (p. ej., glaucoma)
• Antecedentes de diátesis hemorrágica (susceptibilidad inusual a sangrar [hemorragia] principalmente debido a la hipocoagulabilidad)
• Antecedentes personales o antecedentes familiares importantes de muerte súbita cardíaca, infarto de miocardio u otra enfermedad cardíaca que el investigador considere clínicamente significativa
• Cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Historia del síndrome de Gilbert