Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости нескольких составов BMS-986231 у здоровых участников

27 сентября 2019 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное открытое параллельное исследование однократного непрерывного внутривенного вливания BMS-986231 для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости нескольких составов у здоровых участников

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы сравнить фармакокинетику (PK) однократной внутривенной (IV) инфузии BMS-986231 и ее метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463) после введения до 2 тестовых составов BMS- 986231 относительно эталонного состава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1:1 и получат любую из 4 процедур: A, B, C или D; с последующим обзором данных по безопасности и переносимости во время и после инфузии. Исследование будет продолжено с использованием препаратов А и С, если одно или несколько из этих методов лечения не продемонстрируют плохой переносимости; в этом случае исследование может быть продолжено с лечением B или D в последующих когортах. Дополнительные участники будут рандомизированы в равной степени для каждого из методов лечения, с которыми будет продолжаться исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники должны быть готовы принять участие в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF).
  • Участники должны быть готовы и способны выполнить все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
  • Здоровый участник, что определяется отсутствием клинически значимого отклонения от нормы в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ и клинико-лабораторных определениях по мнению исследователя.
  • Индекс массы тела от 18,0 до 32,0 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 45 кг и ≤ 110 кг при скрининге.
  • ЧСС > 45 ударов в минуту и ​​< 95 ударов в минуту при скрининге или исходном уровне (в течение 30 минут до рандомизации).
  • Систолическое АД > 110 мм рт. ст. и < 140 мм рт. ст. при скрининге или исходном уровне (в течение 30 минут до рандомизации).
  • Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации > 80 мл/мин/1,732. рассчитано по формуле Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек.
  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет или местного возраста совершеннолетия до 40 лет включительно.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание
  • Диагностика фибромиалгии
  • История обморока, ортостатической нестабильности или рецидивирующего головокружения
  • История или семейный анамнез глазных заболеваний (например, глаукома)
  • Геморрагический диатез в анамнезе (необычная склонность к кровотечениям [кровоизлияниям], в основном из-за гипокоагуляции)
  • Личный анамнез или сильный семейный анамнез внезапной сердечной смерти, инфаркта миокарда или другого сердечного заболевания, которое исследователь считает клинически значимым
  • Любая серьезная операция в течение 4 недель после введения исследуемого препарата
  • История синдрома Жильбера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение A: BMS-986231 Состав A
Участникам будет назначено лечение A: BMS-986231, состав A, в виде 48-часовой внутривенной инфузии в 1-й день с последующим анализом данных о безопасности и переносимости во время и после инфузии.
Лекарство: BMS-986231 Состав А
Участникам будет вводиться состав А BMS-986231 в виде внутривенной инфузии в течение 48 часов.
Экспериментальный: Лечение B: BMS-986231 Состав B
Участникам будет назначено лечение B: BMS-986231, состав B, в виде 48-часовой внутривенной инфузии в 1-й день с последующим анализом данных о безопасности и переносимости во время и после инфузии.
Лекарство: BMS-986231 Состав B
Участникам будет вводиться BMS-986231, состав B, в виде внутривенной инфузии в течение 48 часов.
Экспериментальный: Обработка C: BMS-986231 Состав C
Участникам будет назначено лечение C: BMS-986231, состав C, в виде 48-часовой внутривенной инфузии в 1-й день с последующим анализом данных о безопасности и переносимости во время и после инфузии.
Лекарство: BMS-986231 Состав С
Участникам будет вводиться BMS-986231 Состав C в виде внутривенной инфузии в течение 48 часов.
Экспериментальный: Лечение D: BMS 986231 Состав D
Участникам будет назначено лечение D: BMS 986231, состав D, в виде 48-часовой внутривенной инфузии в 1-й день с последующим анализом данных о безопасности и переносимости во время и после инфузии.
Лекарство: BMS-986231 Состав D
Участникам будет вводиться состав D BMS-986231 в виде внутривенной инфузии в течение 48 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BMS-986231 и его метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Cmax — максимальная концентрация в плазме.
С 1 по 5 день
Средняя концентрация в течение интервала дозирования (Css-av) BMS-986231 и его метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Css-av определяется как средняя концентрация в течение интервала дозирования.
С 1 по 5 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (дозировка), экстраполированная до бесконечности (AUC(INF)) BMS-986231 и его метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
AUC(INF) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 (дозировка), экстраполированная до бесконечности.
С 1 по 5 день
Площадь под кривой «концентрация-время» от времени 0 (дозировка) до времени последней наблюдаемой количественной концентрации (AUC(0-T)) BMS-986231 и его метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463) )
Временное ограничение: С 1 по 5 день
AUC(0-T) определяется как площадь под кривой зависимости концентрации от времени от времени 0 (введение дозы) до времени последней наблюдаемой концентрации, поддающейся количественному определению (T).
С 1 по 5 день
Конечная фаза полувыведения (T-HALF) BMS-986231 и ее метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
T-HALF – терминальный период полувыведения.
С 1 по 5 день
Время достижения Cmax в плазме (Tmax) BMS-986231 и его метаболитов (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Tmax определяется как время достижения Cmax в плазме.
С 1 по 5 день
Метаболит к исходному молярному соотношению AUC(INF) (MRAUC[INF]) и метаболит к исходному молярному соотношению Css-av (MRCssav) метаболитов BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 и CAR-000463)
Временное ограничение: С 1 по 5 день
MRAUC(INF) определяется с помощью AUC(INF) для метаболита/AUC(INF) для BMS-986231. MRCss-av определяют с помощью Css-av для метаболита/Css-av для BMS-986231.
С 1 по 5 день
Общий системный клиренс (CLT) BMS-986231
Временное ограничение: С 1 по 5 день
CLT – общий системный клиренс.
С 1 по 5 день
Видимый объем распределения в терминальной фазе (Vz) BMS-986231
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Vz — кажущийся объем распределения в терминальной фазе.
С 1 по 5 день
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) BMS-986231
Временное ограничение: С 1 по 5 день
Vss — объем распределения в устойчивом состоянии.
С 1 по 5 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
НЯ определяется как любое новое неблагоприятное медицинское явление или ухудшение ранее существовавшего заболевания у участника клинического исследования, которому вводили исследуемый препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением.
С 1 по 13 день
Количество участников с серьезными НЯ (СНЯ)
Временное ограничение: С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последнего лечения
СНЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или представляет собой важное медицинское событие (определяемое как медицинское событие(я), которое может не представлять непосредственной угрозы для жизни или привести к смерти или госпитализации, но, на основании соответствующего медицинского и научного заключения, может подвергнуть опасности участника или может потребовать вмешательства).
С момента подписания информированного согласия до 30 дней после последнего лечения
Количество участников со значительными изменениями клинических лабораторных показателей
Временное ограничение: С 1 по 13 день
Серология (включает антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В и антитела к вирусу иммунодефицита человека [ВИЧ]-1 и -2), гематология и биохимия сыворотки (включая С-реактивный белок и фибриноген), фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в крови пробы и анализ мочи будут проводиться в рамках клинических лабораторных тестов.
С 1 по 13 день
Количество участников со значительными изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: С 1 по 13 день
Жизненно важные признаки включают температуру тела, частоту дыхания, артериальное давление в полулежачем положении и частоту сердечных сокращений.
С 1 по 13 день
Количество участников со значительными изменениями электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: С 1 по 13 день
Рефлекторная ЭКГ в 12 отведениях будет проводиться для подтверждения любых существенных изменений на ЭКГ.
С 1 по 13 день
Количество участников со значительными изменениями в физических осмотрах
Временное ограничение: С 1 по 13 день
Полный физикальный осмотр будет включать в себя осмотр головы, глаз, ушей, носа, горла, шеи, легких, сердца, живота, конечностей, периферического пульса, кожи и неврологический осмотр. Целевые физические осмотры будут включать общий вид, слизистую оболочку полости рта, сердце, легкие, брюшную полость и кожу.
С 1 по 13 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV013-038

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования BMS-986231 Состав А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться