Badanie farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielu preparatów BMS-986231 u zdrowych uczestników
27 września 2019 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane, otwarte, równoległe badanie z pojedynczą ciągłą infuzją dożylną BMS-986231 w celu oceny farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji wielu preparatów u zdrowych uczestników
Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) pojedynczego wlewu dożylnego (IV) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463) na podstawie do 2 preparatów testowych BMS- 986231 w odniesieniu do preparatu odniesienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1:1 i otrzymają jedną z 4 terapii: A, B, C lub D; a następnie przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas i po infuzji.
Badanie będzie kontynuowane z terapiami A i C, chyba że jedna lub więcej z tych terapii wykazuje słabą tolerancję; w którym to przypadku badanie może być kontynuowane z leczeniem B lub D w kohortach kontrolnych.
Dodatkowi uczestnicy zostaną losowo przydzieleni po równo do każdego z zabiegów, które będą kontynuowane w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą wyrazić chęć udziału w badaniu i podpisać formularz świadomej zgody (ICF).
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem.
- Zdrowy uczestnik, określony na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG i badaniach laboratoryjnych w opinii badacza.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie oraz masa ciała ≥ 45 kg i ≤ 110 kg podczas badania przesiewowego.
- Tętno > 45 uderzeń na minutę i < 95 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego lub na początku badania (w ciągu 30 minut przed randomizacją).
- Skurczowe BP > 110 mmHg i < 140 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania (w ciągu 30 minut przed randomizacją).
- Prawidłowa czynność nerek w badaniu przesiewowym, o czym świadczy oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego > 80 ml/min/1,732 obliczono za pomocą wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek.
- Mężczyźni i kobiety, w wieku od 18 lat lub miejscowej pełnoletności do 40 lat włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna
- Rozpoznanie fibromialgii
- Historia omdleń, niestabilności ortostatycznej lub nawracających zawrotów głowy
- Historia lub rodzinna historia chorób oczu (np. Jaskra)
- Historia skazy krwotocznej (niezwykła podatność na krwawienie [krwotok], głównie z powodu hipokoagulacji)
- Osobista historia lub silna historia rodzinna nagłej śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego lub innej choroby serca uznanej przez badacza za klinicznie istotną
- Każda poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
- Historia zespołu Gilberta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Traktowanie A: BMS-986231 Formulacja A
Uczestnikom zostanie podany Traktowanie A: BMS-986231 Preparat A jako 48-godzinny wlew dożylny w dniu 1, po którym nastąpi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas i po wlewie.
|
Uczestnikom będzie podawany preparat A BMS-986231 w postaci wlewu dożylnego przez 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie B: BMS-986231 Formulacja B
Uczestnikom zostanie podany Traktowanie B: BMS-986231 Formulacja B jako 48-godzinny wlew dożylny w dniu 1, po którym nastąpi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas i po infuzji.
|
Uczestnikom będzie podawany preparat BMS-986231 B w postaci wlewu dożylnego przez 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie C: BMS-986231 Formulacja C
Uczestnikom zostanie podany Traktowanie C: BMS-986231 Formulacja C jako 48-godzinny wlew dożylny w dniu 1, po którym nastąpi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas i po infuzji.
|
Uczestnikom będzie podawany preparat C BMS-986231 w postaci wlewu dożylnego przez 48 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Traktowanie D: BMS 986231 Formulacja D
Uczestnikom zostanie podany Traktowanie D: preparat D BMS 986231 jako 48-godzinny wlew dożylny w dniu 1, po którym nastąpi przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji podczas i po wlewie.
|
Uczestnikom będzie podawany preparat D BMS-986231 w postaci wlewu dożylnego przez 48 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Cmax to maksymalne stężenie w osoczu.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Średnie stężenie w przedziale dawkowania (Css-av) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Css-av definiuje się jako średnie stężenie w przedziale dawkowania.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 (dawkowanie) ekstrapolowane do nieskończoności (AUC(INF)) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
AUC(INF) definiuje się jako pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 (dawkowanie) ekstrapolowane do nieskończoności.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dawkowanie) do czasu ostatniego zaobserwowanego wymiernego stężenia (AUC(0-T)) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463 )
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
AUC(0-T) definiuje się jako pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 (dawkowanie) do czasu ostatniego zaobserwowanego ilościowego stężenia (T).
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (T-HALF) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
T-HALF to okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Czas do osiągnięcia Cmax w osoczu (Tmax) BMS-986231 i jego metabolitów (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Tmax definiuje się jako czas do osiągnięcia Cmax w osoczu.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Stosunek metabolitów do macierzystych molowych AUC(INF) (MRAUC[INF]) i stosunek metabolitów do macierzystych molowych Css-av (MRCssav) metabolitów BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 i CAR-000463)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
MRAUC(INF) określa się stosując AUC(INF) dla metabolitu / AUC(INF) dla BMS-986231.
MRCss-av określa się stosując Css-av dla metabolitu/Css-av dla BMS-986231.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Całkowity klirens systemowy (CLT) BMS-986231
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
CLT to całkowity klirens ogólnoustrojowy.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) BMS-986231
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Vz to pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
|
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) BMS-986231
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 5
|
Vss to objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym.
|
Dzień 1 do dnia 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
AE definiuje się jako każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany lek i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne zdarzenie medyczne (zdefiniowane jako zdarzenie(a) medyczne, które może nie zagrażać bezpośrednio życiu ani nie prowadzić do śmierci lub hospitalizacji, ale na podstawie odpowiedniej oceny medycznej i naukowej może zagrażać uczestnikowi lub może wymagać interwencji).
|
Od podpisania świadomej zgody do 30 dni po ostatnim zabiegu
|
|
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Serologia (obejmuje przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B oraz przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności [HIV]-1 i -2), hematologia i chemia surowicy (obejmuje białko C-reaktywne i fibrynogen), hormon folikulotropowy (FSH) we krwi próbek, a analiza moczu zostanie przeprowadzona w ramach klinicznych badań laboratoryjnych.
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Liczba uczestników z istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Objawy życiowe obejmują temperaturę ciała, częstość oddechów i ciśnienie krwi w pozycji półleżącej oraz częstość akcji serca.
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Zostanie przeprowadzone odruchowe 12-odprowadzeniowe EKG w celu potwierdzenia wszelkich istotnych zmian w EKG.
|
Dzień 1 do dnia 13
|
|
Liczba uczestników z istotnymi zmianami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 13
|
Pełne badanie przedmiotowe obejmuje wygląd ogólny, głowę, oczy, uszy, nos, gardło, szyję, płuca, serce, brzuch, kończyny, tętno obwodowe, skórę i badanie neurologiczne.
Ukierunkowane badania fizyczne obejmują ogólny wygląd, błonę śluzową jamy ustnej, serce, płuca, brzuch i skórę.
|
Dzień 1 do dnia 13
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV013-038
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .