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Uno studio di farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità di formulazioni multiple di BMS-986231 in partecipanti sani

27 settembre 2019 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in aperto, con disegno parallelo, singola infusione endovenosa continua di BMS-986231 per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di più formulazioni in partecipanti sani

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di singola infusione endovenosa (IV) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463) a seguito di un massimo di 2 formulazioni di prova di BMS- 986231 relativo alla formulazione di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati 1:1:1:1 e dosati con uno dei 4 trattamenti: A, B, C o D; seguito dalla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità durante e dopo l'infusione. Lo studio procederà con i trattamenti A e C a meno che uno o più di questi trattamenti non dimostri scarsa tollerabilità; in tal caso lo studio può procedere con il trattamento B o D nelle coorti di follow-up. Ulteriori partecipanti saranno randomizzati in modo uguale a ciascuno dei trattamenti con cui procederà lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono essere disposti a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF).
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio.
  • - Partecipante sano, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa dal normale nell'anamnesi, esame fisico, ECG e determinazioni cliniche di laboratorio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Indice di massa corporea da 18,0 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo ≥ 45 kg e ≤ 110 kg, allo screening.
  • Frequenza cardiaca > 45 bpm e < 95 bpm allo screening o al basale (entro 30 minuti prima della randomizzazione).
  • BP sistolica > 110 mmHg e < 140 mmHg allo screening o al basale (entro 30 minuti prima della randomizzazione).
  • Funzionalità renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata > 80 mL/min/1,732 calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 anni o età locale maggiorenne fino a 40 anni inclusi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
  • Diagnosi di fibromialgia
  • Storia di sincope, instabilità ortostatica o vertigini ricorrenti
  • Storia o storia familiare di disturbi oculari (p. es., glaucoma)
  • Storia di diatesi emorragica (insolita suscettibilità al sanguinamento [emorragia] principalmente dovuta a ipocoagulabilità)
  • Storia personale o forte storia familiare di morte cardiaca improvvisa, infarto del miocardio o altra malattia cardiaca considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Storia della sindrome di Gilbert

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A: BMS-986231 Formulazione A
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento A: BMS-986231 Formulazione A come infusione endovenosa di 48 ore il giorno 1, seguita dalla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità durante e dopo l'infusione.
Droga: BMS-986231 Formulazione A
Ai partecipanti verrà somministrata BMS-986231 Formulazione A come infusione endovenosa per 48 ore.
Sperimentale: Trattamento B: BMS-986231 Formulazione B
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento B: BMS-986231 Formulazione B come infusione endovenosa di 48 ore il giorno 1, seguita dalla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità durante e dopo l'infusione.
Droga: BMS-986231 Formulazione B
Ai partecipanti verrà somministrata BMS-986231 Formulazione B come infusione endovenosa per 48 ore.
Sperimentale: Trattamento C: BMS-986231 Formulazione C
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento C: BMS-986231 Formulazione C come infusione endovenosa di 48 ore il giorno 1, seguita dalla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità durante e dopo l'infusione.
Droga: BMS-986231 Formulazione C
Ai partecipanti verrà somministrata BMS-986231 Formulazione C come infusione endovenosa per 48 ore.
Sperimentale: Trattamento D: BMS 986231 Formulazione D
Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento D: BMS 986231 Formulazione D come infusione endovenosa di 48 ore il giorno 1, seguita dalla revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità durante e dopo l'infusione.
Droga: BMS-986231 Formulazione D
Ai partecipanti verrà somministrata BMS-986231 Formulazione D come infusione endovenosa per 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Cmax è la concentrazione plasmatica massima.
Dal giorno 1 al giorno 5
Concentrazione media su un intervallo di dosaggio (Css-av) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Css-av è definito come la concentrazione media su un intervallo di dosaggio.
Dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (dosaggio) estrapolata all'infinito (AUC(INF)) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
AUC(INF) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 (dosaggio) estrapolata all'infinito.
Dal giorno 1 al giorno 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo 0 (dosaggio) al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (AUC(0-T)) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463 )
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
L'AUC(0-T) è definita come l'area sotto la curva concentrazione-tempo dal momento 0 (dosaggio) al momento dell'ultima concentrazione quantificabile osservata (T).
Dal giorno 1 al giorno 5
Emivita della fase di eliminazione terminale (T-HALF) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
T-HALF è l'emivita della fase di eliminazione terminale.
Dal giorno 1 al giorno 5
Tempo per raggiungere la Cmax nel plasma (Tmax) di BMS-986231 e dei suoi metaboliti (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Tmax è definito come tempo per arrivare a Cmax in plasma.
Dal giorno 1 al giorno 5
Rapporto molare tra metaboliti e genitori di AUC(INF) (MRAUC[INF]) e rapporto molare tra metaboliti e genitori di Css-av (MRCssav) dei metaboliti di BMS-986231 (BMT-284730, BMT-279554 e CAR-000463)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
MRAUC(INF) è determinato utilizzando AUC(INF) per il metabolita / AUC(INF) per BMS-986231. MRCss-av è determinato utilizzando Css-av per il metabolita / Css-av per BMS-986231.
Dal giorno 1 al giorno 5
Clearance sistemica totale (CLT) di BMS-986231
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
CLT è la clearance sistemica totale.
Dal giorno 1 al giorno 5
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di BMS-986231
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Vz è il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale.
Dal giorno 1 al giorno 5
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) di BMS-986231
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 5
Vss è il volume di distribuzione allo stato stazionario.
Dal giorno 1 al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Un evento avverso è definito come qualsiasi nuovo evento medico sfavorevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco in studio e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Dal giorno 1 al giorno 13
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: provochi la morte, sia pericoloso per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita, o sia un evento medico importante (definito come uno o più eventi medici che potrebbero non essere immediatamente pericolosi per la vita o provocare la morte o il ricovero in ospedale ma, sulla base di un appropriato giudizio medico e scientifico, possono mettere a repentaglio il partecipante o richiedere un intervento).
Dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con variazioni significative nei valori di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Sierologia (include l'anticorpo dell'epatite C, l'antigene di superficie dell'epatite B e l'anticorpo contro il virus dell'immunodeficienza umana [HIV]-1 e -2), ematologia e chimica del siero (include proteina C-reattiva e fibrinogeno), ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue i campioni e l'analisi delle urine saranno eseguiti come parte dei test di laboratorio clinici.
Dal giorno 1 al giorno 13
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
I segni vitali includono la temperatura corporea, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna semi-supina e la frequenza cardiaca.
Dal giorno 1 al giorno 13
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
Verrà condotto un ECG riflesso a 12 derivazioni per confermare eventuali cambiamenti significativi negli ECG.
Dal giorno 1 al giorno 13
Numero di partecipanti con cambiamenti significativi negli esami fisici
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 13
L'esame fisico completo includerà l'aspetto generale, la testa, gli occhi, le orecchie, il naso, la gola, il collo, i polmoni, il cuore, l'addome, le estremità, i polsi periferici, la pelle e l'esame neurologico. Gli esami fisici mirati includeranno l'aspetto generale, la mucosa orale, il cuore, i polmoni, l'addome e la pelle.
Dal giorno 1 al giorno 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV013-038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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