一项针对健康男性的研究，以测试服用不同的 BI 1358894 配方是否会影响血液中 BI 1358894 的含量
2021年11月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 1358894 单剂量不同固体制剂的相对生物利用度和食物效应与健康男性受试者在进食和禁食条件下口服给药后单剂量 BI 1358894 参考片剂制剂的比较（开放标签、单剂量, 随机化，不完整的区组交叉设计研究）
该试验的主要目的是研究在禁食条件下以片剂制剂 2（TF2a、TF2b）形式给药的单剂量 BI 1358894 与口服给药后进食条件下的 BI 1358894 片剂制剂 1 (TF1) 相比的相对生物利用度并研究食物对 TF2（TF2a、TF2b）暴露的影响。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mannheim、德国、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性受试者基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG) 和临床实验室测试。
- 18岁至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 公斤/平方米（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
从首次试验用药前至少 30 天至试验完成后 30 天符合以下任一标准的男性受试者：
- 对女性伴侣采取适当的避孕措施，例如 以下任何方法加上避孕套：植入物、注射剂、复方口服或阴道避孕药、在第一次研究药物给药前至少 2 个月开始使用的宫内节育器 (IUD)，或屏障方法（例如 隔膜与杀精剂）
- 禁欲
- 在筛选前至少 1 年进行输精管结扎术（对手术成功进行医学评估）
- 经手术绝育的女性伴侣（包括子宫切除术、双侧输卵管阻塞或双侧卵巢切除术）
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常并由研究者评估为具有临床相关性
- 重复测量收缩压超出 90 至 140 mmHg 范围、舒张压超出 50 至 90 mmHg 范围或脉率超出 50 至 90 bpm 范围
- C 反应蛋白 (CRP) > 正常上限 (ULN)、红细胞沉降率 (ESR) ≥15 毫米/小时、肝脏或肾脏参数高于 ULN，或研究者认为超出参考范围的任何其他实验室值具有临床意义
- 研究者评估为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
- 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
- 可能干扰试验药物药代动力学的胆囊切除术或其他胃肠道手术（阑尾切除术和单纯疝修补术除外）
- 中枢神经系统疾病（包括但不限于任何类型的癫痫发作或中风），以及其他相关的神经或精神疾病
- 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
- 慢性或相关的急性感染
- 相关过敏或超敏反应史（包括对试验药物或其辅料过敏）
- 在计划给药后 30 天内使用可能合理影响试验结果的药物（包括导致 QT/QTc 间期延长的药物）
- 在当前试验中计划施用研究药物后 60 天内服用另一项临床试验中的研究药物，或同时参与另一项施用研究药物的临床试验
- 吸烟者（每天超过 10 支香烟或 3 支雪茄或 3 支烟斗）
- 在指定的试用日无法戒烟
- 酗酒（每天饮酒超过 30 克）
- 药物滥用或阳性药物筛查
- 计划服用试验药物后 30 天内献血超过 100 毫升或试验期间有意献血
- 在试验药物给药前一周内或试验期间有进行过度体力活动的意图
- 无法遵守试验地点的饮食方案
- QT/QTc 间期的显着基线延长（例如反复大于 450 毫秒的 QTc 间期）或筛选时任何其他相关 ECG 发现
- 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如心力衰竭、低钾血症或长 QT 综合征家族史）
- 受试者被研究者评估为不适合纳入，例如，因为受试者被认为不能理解和遵守研究要求，或者具有不允许安全参与研究的条件
- 任何一生的自杀行为史（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）
- 在过去 12 个月内，哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中 2 至 5 类的任何自杀意念（即 主动自杀念头，有方法的主动自杀念头，有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A - B - C
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 1 (TF1)，进食
|
|
实验性的：D - A - B
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 1 (TF1)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
|
|
实验性的：E-B-A
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 1 (TF1)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
|
实验性的：C - A - D
|
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 1 (TF1)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
|
|
实验性的：A - E - C
|
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 1 (TF1)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
|
实验性的：E-D-A
|
片剂配方 1 (TF1)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
|
实验性的：B - C - D
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
|
|
实验性的：C - E - B
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
|
实验性的：B - D - E
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
|
实验性的：D - C - E
|
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
|
实验性的：C-B-A
|
片剂配方 2 (TF2a)，进食
片剂配方 2 (TF2a)，禁食
片剂配方 1 (TF1)，进食
|
|
实验性的：A - E - D
|
片剂配方 1 (TF1)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，进食
片剂配方 2 (TF2b)，禁食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 BI 1358894 的最大测量浓度 (Cmax)
大体时间：2 小时 (h) 之前和 10 分钟 (min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、96h 、各治疗期给药后144h、192h、240h、312h。
|
血浆中 BI 1358894 的最大测量浓度 (Cmax)。
|
2 小时 (h) 之前和 10 分钟 (min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、96h 、各治疗期给药后144h、192h、240h、312h。
|
|
从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，BI 1358894 在血浆中的浓度-时间曲线下面积
大体时间：2 小时 (h) 之前和 10 分钟 (min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、96h 、各治疗期给药后144h、192h、240h、312h。
|
在从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中 BI 1358894 的浓度-时间曲线下面积。
|
2 小时 (h) 之前和 10 分钟 (min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、96h 、各治疗期给药后144h、192h、240h、312h。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中 BI 1358894 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：2 小时 (h) 之前和 10 分钟 (min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、96h 、各治疗期给药后144h、192h、240h、312h。
|
血浆中 BI 1358894 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-∞)。
|
2 小时 (h) 之前和 10 分钟 (min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h、96h 、各治疗期给药后144h、192h、240h、312h。
|
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内血浆中 BI 1358894 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)
大体时间：给药前2小时(h)内和给药后10分钟(min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h在每个治疗期给药。
|
在 0 到 72 小时的时间间隔内，血浆中 BI 1358894 的浓度-时间曲线下面积 (AUC0-72)。
|
给药前2小时(h)内和给药后10分钟(min)、20min、30min、1h、1h30min、2h、3h、4h、5h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、34h、48h、72h在每个治疗期给药。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月8日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月4日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1402-0010
- 2018-003603-19 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在原始临床研究数据和临床研究文件共享范围内，但以下情况除外：
- 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；
- 关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；
- 在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（由于匿名化的限制）。
有关详细信息，请参阅：https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BI 1358894 (B)的临床试验
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的
-
Boehringer Ingelheim完全的边缘性人格障碍西班牙, 德国, 瑞典, 美国, 墨西哥, 阿根廷, 法国, 波兰, 澳大利亚, 比利时, 保加利亚, 捷克语, 丹麦, 意大利, 日本